オペニブ錠100ミリグラム（ニンテダニブ塩酸塩）

成人用量

成人には1回150mgを1日2回、12時間間隔で投与することが推奨される。食後すぐに服用し、服用時はかんだり砕いたりせず、水とともにそのまま服用する。 1回150mg、1日2回の投与に忍容性が認められない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の投与時に推奨用量を投与する。このとき、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 ＜用量調節＞ 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断することができる。この場合、本剤の投与量は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開できる。1回100mg、1日2回の投与量で忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止すること。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で減量用量（1回100mg、1日2回）にて治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候もしくは症状が認められる場合は、本剤による治療を中止する。 ＜高齢者＞ 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者で安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。75歳以上の患者では、副作用管理のために減量が必要となる場合がある。 ＜腎機能障害患者＞ 本剤を単回投与した場合、腎臓を介して排泄される量は1%未満であった。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態学的特性は検討されていない。 ＜肝機能障害患者＞ 本剤は大部分（>90%）が胆汁／糞便中への排泄により消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを1日2回、12時間間隔で投与することであり、副作用管理のため、投与の中断または中止を検討すること。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児用量

ニンテダニブによる小児患者の治療は承認されていない。

この薬は主成分や構成成分にアレルギーのある患者には投与してはなりません。 妊娠中または授乳中の女性への使用は安全ではありません。 肝機能が中等度から重度に損傷した患者には慎重に使用する必要があります。 下痢、吐き気、嘔吐などの消化器症状がある患者は服用時に注意が必要です。 出血傾向がある、または抗凝固剤を高用量で服用している患者は、この薬の投与前に必ず医師に相談する必要があります。 血栓症がある、または過去に手術を受けた患者もこの薬を使用する際は注意が必要です。 手術前後には傷の治癒に影響を及ぼす可能性があるため、投与を慎重に決定する必要があります。 血圧が上昇する可能性があるため、高血圧患者は定期的に血圧を測定する必要があります。 心疾患やQT間隔が延長している患者もこの薬使用時には注意が必要です。 この薬を服用している間には下痢などの胃腸障害がよく見られるため、症状が重い場合には医師に知らせる必要があります。 肝機能異常が発生する可能性があるため、治療開始前と治療中に肝機能検査を定期的に受ける必要があります。 腎機能にも影響を与える可能性があるため、腎の状態を定期的に確認することが重要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の薬剤があれば医療従事者に知らせる必要があります。 特に強力なP-gp阻害剤や誘導剤と一緒に服用する際は薬物濃度の変化に注意が必要です。 食後に服用することが推奨され、喫煙はこの薬の効果を低下させる可能性があるため禁煙することをお勧めします。 妊娠の可能性がある女性は服用中の妊娠を避けるために効果的な避妊方法を使用する必要があります。 この薬は授乳中の女性には推奨されず、必要に応じて授乳を中止する必要があります。 過量服用時には特別な解毒剤がないため、すぐに医療機関に受診して適切な処置を受ける必要があります。 子供の手の届かない場所に保管し、薬を粉砕したり他の容器に移し替えないことが安全です。

下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬剤による肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇、アルカリフォスファターゼ（ALKP）上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、タンパク尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背部痛、めまい、発疹、掻痒、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆性後脳症候群、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、消化管障害、無力症、咳、膀胱炎、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管病症（TMA）

この薬は空気や湿気にさらされないように、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

淡い茶色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP x 6]