詹西尼片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的推荐剂量 本品的推荐剂量为每次 5mg，每日 2 次。 正在使用 CYP2C19 和/或 CYP3A4 抑制剂的患者、中度和重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者、淋巴细胞减少、嗜中性粒细胞减少及贫血患者的成人推荐剂量见表1。 [表 1] 类风湿关节炎1、银屑病关节炎2及强直性脊柱炎3患者使用本品的推荐剂量 成人 每次 5 mg，每日 2 次 正在使用以下药物的患者： -强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑），或 -中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如，氟康唑） 每次 5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”项] 每次 5 mg，每日 1 次 ALC 低于 500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 后，重新给予本品每次 5 mg、每日 2 次。 ANC 低于 500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 1 对类风湿关节炎患者，本品可单独使用，也可与甲氨蝶呤及其他非生物抗风湿药联合使用。 2 对银屑病关节炎患者，本品与非生物抗风湿药（DMARDs）联合使用。尚未研究本品单药治疗银屑病关节炎患者的有效性。 3 在开始使用本品后16周内观察到强直性脊柱炎的临床改善。对于在此期间未见临床改善的患者，应慎重考虑是否继续治疗。 溃疡性结肠炎的推荐剂量 正在使用 CYP2C19 和/或 CYP3A4 抑制剂的患者、中度和重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者、淋巴细胞减少、嗜中性粒细胞减少及贫血患者的成人推荐剂量见表2。 [表 2] 溃疡性结肠炎患者使用本品的推荐剂量 溃疡性结肠炎 成人 每次 10 mg，每日 2 次，至少治疗 8周；之后根据治疗反应，每日 2 次，每次使用 5 mg 或 10 mg。 维持治疗使用最低有效剂量。 本品每次 10 mg、每日 2 次治疗 16周后仍未显示充分的治疗获益，则停药。 正在使用以下药物的患者： -强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑），或 -中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如，氟康唑） 如果正在使用本品每次 10 mg、每日 2 次，则减量至每次 5 mg、每日 2 次。 如果正在使用本品每次 5 mg、每日 2 次，则减量至每日 1 次、每次 5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”项] 如果正在使用本品每次 10 mg、每日 2 次，则减量至每次 5 mg、每日 2 次。 如果正在使用本品每次 5 mg、每日 2 次，则减量至每日 1 次、每次 5 mg。 ALC 低于 500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 如果正在使用本品每次 10 mg、每日 2 次，则减量至每次 5 mg、每日 2 次。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 后，根据临床反应，将本品重新增量至每次 10 mg、每日 2 次。 如果此前使用本品每次 5 mg、每日 2 次，则暂时停药。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 后，重新给予本品每次 5 mg、每日 2 次。 ANC 低于 500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于具有静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否有其他可用治疗药物，均不建议以 10mg 作为维持治疗剂量。

本药有发生重大感染的高风险，如出现感染症状，应立即停止用药并进行治疗。\n在用药前及用药期间，务必进行潜伏结核检测，若存在潜伏结核，应先进行治疗。\n对于65岁以上老年患者或有心血管风险因素的患者，应谨慎使用，尤其10mg剂量对某些患者是有限制的。\n本药可能增加恶性肿瘤发生的风险，曾有癌症病史或吸烟史的患者需要特别注意。\n由于也有血栓症发生的风险，因此对于有血栓症史或出现症状的患者，应立即停止用药并咨询医务人员。\n妊娠期女性或有妊娠可能的女性、重度肝功能障碍患者、严重血液异常患者等均不应使用本药。\n用药前后要定期进行血液检查、肝功能检查、血脂检测等，以便早期发现异常征兆。\n在服用期间，避免接种活疫苗，必要的预防接种应提前完成。\n如出现感染症状、过敏反应、肝功能异常、血液指标变化等，应立即告知医务人员。\n本药可能影响免疫功能，因此可能导致患者对感染的易感性增加，必须始终注意相关风险。

重大感染，肺炎，肺外活动性结核，酵母菌症，间质性浆细胞肺炎，细菌感染，病毒感染，疱疹病毒感染，肺栓塞，深静脉血栓，动脉血栓，恶性肿瘤，淋巴瘤，肺癌，非黑色素瘤皮肤癌，贫血，白细胞减少，淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，药物过敏反应，高脂血症，异常脂质血症，脱水，失眠，头痛，感觉异常，高血压，静脉血栓栓塞，咳嗽，呼吸困难，鼻窦充血，腹痛，呕吐，腹泻，恶心，胃炎，消化不良，脂肪肝，皮疹，痤疮，红斑，瘙痒，关节痛，肌骨疼痛，关节肿胀，腱炎，发热，周围水肿，疲劳，γ-谷氨酰转肽酶升高，血中胆固醇升高，体重增加，血中肌酸激酶升高，肝酶升高，氨基转运酶升高，肝功能检查异常，血中肌酐升高，低密度脂蛋白升高，韧带扭伤，肌肉紧张，无力，胸部不适，全身水肿，面部肿胀，流感，尿路感染，鼻窦炎，支气管炎，鼻咽炎，咽炎，憩室炎，肾盂肾炎，软组织炎，单纯疱疹，病毒性胃肠炎，病毒感染，脓毒症，中枢神经系统结核，隐球菌脑膜炎，尿源性脓毒症，播散性结核，坏死性筋膜炎，菌血症，葡萄球菌血症，肺泡肺炎，肺炎球菌肺炎，细菌性肺炎，脑炎，非典型分枝杆菌感染，分枝杆菌天冬氨酸复合体感染，巨细胞病毒感染，细菌性关节炎，血管水肿，荨麻疹，面部水肿，单神经炎，头晕，带状疱疹后神经痛，便秘，口腔溃疡形成，心动过速，排尿困难，间质性肺病，湿性咳嗽，深静脉血栓，脱发，皮炎，湿疹，皮肤障碍，体重减轻，溃疡性结肠炎恶化，胃食管反流病，闭经，萎缩性阴道炎，子宫颈息肉，子宫颈炎，月经不规律，指甲剥离，皮肤色素沉着增加，食欲增加，原发性血小板增多症，子宫平滑肌瘤，疼痛，无菌性脑膜炎，水痘带状疱疹病毒感染，药物引起的肝损伤，骨折

本药应保存在密闭容器中，以避免接触空气或湿气，安全的存储温度为1度至30度的室温。\n如此存放可长时间保持药物的效果。

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶