ジェンシニブ錠5ミリグラム(トファシチニブクエン酸塩)

成人服用量

関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量 本剤の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 [表1] 関節リウマチ1、乾癬性関節炎2および強直性脊椎炎3患者に対する本剤の推奨用量 成人 1回5 mg、1日2回投与 以下の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* [「5. 一般的注意」の項参照] 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤1回5 mg、1日2回で投与を再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断 1 関節リウマチ患者には、本剤を単独投与、またはメトトレキサートおよび他の生物学的製剤ではない抗リウマチ薬と併用投与する。 2 乾癬性関節炎患者には、本剤を生物学的製剤ではない抗リウマチ薬（DMARDs）と併用投与する。乾癬性関節炎患者に対する本剤の単独療法の有効性は検討されていない。 3 強直性脊椎炎の臨床的改善は、本剤投与開始後16週以内に認められた。この期間内に臨床的改善が認められない患者では、投与継続を慎重に検討する必要がある。 潰瘍性大腸炎の推奨用量 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表2のとおりである。 [表2] 潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 潰瘍性大腸炎 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。 維持用量には最低有効用量を使用する。 本剤1回10 mgを1日2回、16週間投与した後も適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 [「5. 一般的注意」の項参照] 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を従来から1回5 mg、1日2回投与している場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤1回5 mg、1日2回で投与を再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は重大な感染が発生するリスクが高いため、感染症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、治療を行う必要があります。 投与前および投与中に潜伏結核の検査を受けてください。潜伏結核がある場合には、まず治療を受ける必要があります。 65歳以上の高齢者や心血管リスク因子のある患者には慎重に使用する必要があり、特に10mgの用量は特定の患者に制限されます。 この薬は悪性腫瘍の発生リスクを高める可能性があるため、過去に癌の病歴がある患者や喫煙歴がある患者には注意が必要です。 血栓症発生のリスクもあるため、血栓症の病歴がある患者や症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 妊婦や妊娠の可能性のある女性、重度の肝障害患者、深刻な血液異常のある患者などはこの薬を使用すべきではありません。 投与前後に血液検査、肝機能検査、脂質検査などを定期的に受け、異常兆候を早期に発見する必要があります。 この薬の服用中は生ワクチンの接種を避け、必要な予防接種は事前に済ませることが推奨されます。 感染症状やアレルギー反応、肝機能異常、血液数値の変化などが現れた場合には直ちに医療従事者に知らせてください。 この薬は免疫機能に影響を与える可能性があるため、感染に対して脆弱な状態になる可能性があり、このリスクに常に注意する必要があります。

重篤な感染症、肺炎、肺以外の活性結核、酵母菌症、間質性形質細胞肺炎、細菌感染、ウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、肺塞栓症、深部静脈血栓症、動脈血栓症、悪性腫瘍、リンパ腫、肺癌、非黒色腫皮膚癌、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬物過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳、呼吸困難、副鼻腔充血、腹痛、嘔吐、下痢、吐き気、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミル転移酵素増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、肝酵素増加、アミノトランスフェラーゼ増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポ蛋白増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、無力症、胸部不快感、全身浮腫、顔面腫脹、インフルエンザ、尿路感染、副鼻腔炎、気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織炎、単純疱疹、ウイルス性胃腸炎、ウイルス感染、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコックス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、細菌血症、ブドウ球菌血症、肺胞性肺炎、肺炎球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型マイコバクテリア感染、マイコバクテリウムアビウム複合体感染、巨大細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、血管性浮腫、じんましん、顔面浮腫、単一神経炎、めまい、ヘルペス後神経痛、便秘、口内潰瘍形成、頻脈、排尿困難、間質性肺疾患、湿性咳嗽、深部静脈血栓症、脱毛、皮膚炎、湿疹、皮膚障害、体重減少、潰瘍性大腸炎悪化、胃食道逆流症、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頸部ポリープ、子宮頸部炎症、月経不順、爪剥離症、皮膚過剰色素沈着、食欲増加、原発性血小板増加症、子宮平滑筋腫、痛み、無菌性髄膜炎、水痘帯状疱疹ウイルス感染、薬物誘発性肝障害、骨折

この薬は空気または湿気にさらされないよう、密閉された容器に保管する必要があります。室温の1度から30度の範囲で保管することが安全です。 このように保管すると、薬の効果を長期間維持することができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶