泊马利金胶囊2毫克(泊马度胺)

成人剂量

本品应与水同服，不得打开、弄破或咀嚼胶囊；服药不受进食影响。 根据临床及实验室检查结果，持续或调整剂量。 1. 与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种含来那度胺治疗的多发性骨髓瘤患者 本品的初始推荐剂量为在重复的21日周期第1日~14日，每日1次口服4mg。 硼替佐米的初始推荐剂量为1日1次，剂量为1.3mg/m2，静脉或皮下注射；地塞米松的初始推荐剂量为每日1次20mg。 本品、硼替佐米和地塞米松的联合治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 第1~8周期：本品(4mg)于21日周期第1日~14日给药，硼替佐米(1.3mg/m2)于第1日、4日、8日、11日给药，地塞米松(20mg)于第1日、2日、4日、5日、8日、9日、11日、12日给药。 第9周期及以后：本品(4mg)于21日周期第1日~14日给药，硼替佐米(1.3mg/m2)于第1日、8日给药，地塞米松(20mg)于第1日、2日、8日、9日给药。 开始新周期的本品治疗前，中性粒细胞计数≥1 x 109/L，血小板计数≥50 x 109/L。 ANC* <0.5 x 109/L或发热性中性粒细胞减少症（发热≥38.5℃且ANC <1 x 109/L）：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。 恢复至ANC ≥1 x 109/L：以较既往剂量降低1个剂量阶梯的剂量重新开始本品治疗。 此后每次下降至<0.5 x 109/L：中断本品治疗。 恢复至ANC ≥1 x 109/L：以较既往剂量降低1个剂量阶梯的剂量重新开始本品治疗。 血小板计数<25 x 109/L：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。 恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以较既往剂量降低1个剂量阶梯的剂量重新开始本品治疗。 此后每次下降至<25 x 109/L：中断本品治疗。 恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以较既往剂量降低1个剂量阶梯的剂量重新开始本品治疗。 2-3级皮疹：应考虑暂停或中断本品治疗。 4级或出现水疱（疑似血管性水肿、过敏性反应、剥脱性或大疱性皮疹、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应综合征（DRESS综合征））：永久停药。 其他与本品相关的≥3级不良反应：暂停本品给药，直至不良反应缓解至≤2级。以降低1个剂量阶梯的剂量恢复给药。 本品剂量降低阶梯：起始剂量4 mg，降低1阶为3 mg，降低2阶为2 mg，降低3阶为1 mg。 降低至1 mg后如发生不良反应，应停用该药品。 消化不良=1-2级：维持剂量，并使用组胺(H2)受体阻滞剂或相应药物治疗。如症状持续，将剂量降低1个阶梯。 消化不良≥3级：暂停给药直至症状得到控制。加用组胺(H2)受体阻滞剂或相应药物；恢复给药时将剂量降低1个阶梯。 水肿≥3级：必要时使用利尿剂，并将剂量降低1个阶梯。 意识混乱或情绪变化≥2级：暂停给药直至症状缓解。恢复给药时将剂量降低1个阶梯。 肌无力≥2级：暂停给药，直至肌无力降至≤1级。以降低1个阶梯的剂量恢复给药。 高血糖症≥3级：将剂量降低1个阶梯。必要时使用胰岛素或口服降糖药治疗。 急性胰腺炎：停止患者的地塞米松治疗方案。 其他与地塞米松相关的≥3级不良反应：暂停地塞米松给药，直至不良反应缓解至≤2级。以降低1个阶梯的剂量恢复给药。 如果从毒性中恢复需要14日以上，则以较既往剂量降低1个剂量阶梯的剂量恢复给药。 ≤75岁：第1~8周期为每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后为每个21日治疗周期的第1、2、8、9日。 >75岁：第1~8周期为每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后为每个21日治疗周期的第1、2、8、9日。 地塞米松剂量降低阶梯：≤75岁，初始剂量20mg，降低1阶为12mg，降低2阶为8mg；>75岁，初始剂量10mg，降低1阶为6mg，降低2阶为4mg。 ≤75岁患者不能耐受地塞米松8mg、>75岁患者不能耐受地塞米松4mg时，应停止地塞米松给药。 2. 与地塞米松联合治疗既往至少接受过2种包括来那度胺和硼替佐米在内的治疗、且复发或难治的患者 本品的初始推荐剂量为在重复的28日周期第1日∼21日，每日1次口服4mg。地塞米松的推荐剂量为每个28日治疗周期的第1日、8日、15日及22日，每日1次口服40mg。 本品与地塞米松的联合治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 ≤75岁：每个28日治疗周期的第1日、8日、15日及22日。 >75岁：每个28日治疗周期的第1日、8日、15日及22日。 地塞米松剂量降低阶梯：≤75岁，初始剂量40mg，降低1阶为20mg，降低2阶为10mg；>75岁，初始剂量20mg，降低1阶为12mg，降低2阶为8mg。 ≤75岁患者不能耐受地塞米松10mg、>75岁患者不能耐受地塞米松8mg时，应停止地塞米松给药。

本药不应在怀孕期间服用。该药物可能对胎儿造成严重畸形的风险。 有怀孕可能性女性在服用本药物之前必须接受两次妊娠检测，并在治疗期间及治疗后定期进行妊娠检测。此外，在治疗开始前4周至治疗结束后4周内，必须使用两种以上的可靠避孕方法或者避免异性交往。 男性患者在治疗期间及治疗结束后4周内也必须使用安全套，且不得捐献精液或精子。 在服用本药物期间，需定期通过血液检查观察中性粒细胞数量和血小板数量，因可能出现中性粒细胞减少症或血小板减少症，如出现发热或出血的症状，应立即通知医生。 考虑到血栓栓塞的风险，应特别关注具有血栓形成风险因子的患者，并在必要时接受抗凝治疗。 此药可能导致周围神经病变、头晕、混淆等神经系统副作用，出现这些症状时应避免危险活动并咨询医生。 可能出现严重皮肤反应或过敏反应，如皮疹、呼吸困难、浮肿等症状，应立即停止治疗并告知医疗人员。 报告了肝功能障碍、甲状腺功能减退、感染风险增加等多种副作用，因此需要定期健康状态检查、检测及与医疗人员的咨询。 本药必须在医生的指导下服用，不能私自调整剂量或停止服用。 此外，该药在驾驶或操作机器时需格外小心，如出现头晕或混淆应避免危险工作。 最后，处理该药时要注意避免粉末接触皮肤，如不慎接触皮肤或粘膜，应立即用水清洗干净。

中性粒细胞减少症，血小板减少症，贫血，周围神经病，肺炎，发热，下呼吸道感染，流感，急性肾损伤，发热性中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症，低钾血症，高血糖，低镁血症，低钙血症，低磷血症，高钾血症，高钙血症，失眠，抑郁，头晕，震颤，晕厥，感觉异常，味觉异常，白内障，心房颤动，深静脉血栓症，低血压，高血癌，呼吸困难，咳嗽，肺栓塞，腹泻，呕吐，恶心，便秘，腹痛，上腹痛，口腔炎，口干，腹胀，皮疹，肌肉无力，背痛，痉挛，急性肾损伤，慢性肾损伤，尿潴留，疲劳，周围水肿，水肿，丙氨酸氨基转移酶升高，体重下降，跌倒，意识混淆，眩晕，深静脉血栓症，中性粒细胞减少性脓毒症，支气管肺炎，鼻咽炎，成血细胞减少症，食欲减退，意识水平降低，眩晕，深静脉血栓症，肺栓塞，瘙痒，肾衰竭，盆腔痛，头痛，谵妄，睡眠障碍，肝毒性，多汗症，脂溢性皮炎，血管水肿，过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死溶解综合症，药物皮疹综合症（DRESS综合征），成血细胞减少症，肿瘤溶解综合症，过敏反应，实质器官移植排斥反应，肝酶数值升高，肝衰竭，乙型肝炎病毒再激活，带状疱疹，胃肠道出血，基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，蛛网膜下腔出血，无力，全身水肿，状况恶化，面部水肿，高钙血症，低钙血症，2型糖尿病，肺炎，鼻出血，胸腔积液，肺炎，气胸，结肠炎，消化不良，痔疮，腹部不适，肛门炎，口干，胃炎，胃食管反流病，口腔疼痛，毒性肾病，血液肌酐升高，血液尿素升高，血红蛋白减少，血压降低，腰背痛，肌肉无力，肌肉疼痛，下巴疼痛，跌倒，谵妄，睡眠障碍，肝毒性，多汗症，脂溢性皮炎

本药应保存在密封容器中，避免暴露于空气或潮湿。理想的储存温度为1至30度的室温。

外观

含有黄色粉末的上部深蓝色、下部橙色的硬胶囊剂

包装单位

内服用 - 7胶囊/盒[(7胶囊/PTP)*1]