フォマリキンカプセル2ミリグラム(フォマリドマイド)

成人用量

本剤は水とともに服用し、カプセルを開封、破損または噛み砕いて服用してはならない。食事の有無にかかわらず服用できる。 臨床検査および臨床検査値の結果に応じて、用量を維持または調整する。 1. 1種類以上のレナリドミドを含む治療歴のある多発性骨髄腫患者の治療における、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 本剤の推奨初回用量は、反復する21日間サイクルの第1～14日に1日1回4mgを経口投与することである。 ボルテゾミブの推奨初回用量は、1日1回1.3mg/m2を静脈内または皮下投与し、デキサメタゾンの推奨初回用量は1日1回20mgである。 本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法は、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。 1～8サイクル：本剤（4mg）は21日間サイクルの第1～14日、ボルテゾミブ（1.3mg/m2）は第1、4、8、11日、デキサメタゾン（20mg）は第1、2、4、5、8、9、11、12日に投与する。 9サイクル以降：本剤（4mg）は21日間サイクルの第1～14日、ボルテゾミブ（1.3mg/m2）は第1、8日、デキサメタゾン（20mg）は第1、2、8、9日に投与する。 新たなサイクルの本剤による治療を開始するには、好中球数 ≥1 x 109/L、血小板数 ≥50 x 109/Lでなければならない。 ANC* <0.5 x 109/Lまたは発熱性好中球減少症（発熱 ≥38.5℃かつANC <1 x 109/L）：本剤による治療を中断し、1週間ごとに全血球数を継続してモニタリングする。 ANC ≥1 x 109/Lまで回復：前回の用量より1段階低い用量で本剤による治療を再開する。 その後に発現した各回の<0.5 x 109/Lへの低下：本剤による治療を中断する。 ANC ≥1 x 109/Lまで回復：前回の用量より1段階低い用量で本剤による治療を再開する。 血小板数 <25 x 109/L：本剤による治療を中断し、1週間ごとに全血球数を継続してモニタリングする。 血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復：前回の用量より1段階低い用量で本剤による治療を再開する。 その後に発現した各回の<25 x 109/Lへの低下：本剤による治療を中断する。 血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復：前回の用量より1段階低い用量で本剤による治療を再開する。 グレード2～3の発疹：本剤の休薬または中止を考慮する。 グレード4または水疱（血管浮腫、アナフィラキシー反応、剥脱性もしくは水疱性の発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群もしくは中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応症候群（DRESS症候群）が疑われる場合）：治療を永久に中止する。 その他のグレード3以上の本剤に関連する有害事象：有害事象が≤グレード2に回復するまで本剤の投与を中断する。1段階低い用量で投与を再開する。 本剤の減量段階：開始用量4 mg、1段階減量3 mg、2段階減量2 mg、3段階減量1 mg。 1 mgに減量後に有害事象が発現した場合は、本剤を中止する。 消化不良＝グレード1～2：用量を維持し、ヒスタミン（H2）遮断薬または同等の薬剤で治療する。症状が持続する場合は、用量を1段階減量する。 消化不良 ≥グレード3：症状がコントロールされるまで投与を中断する。ヒスタミン（H2）遮断薬または同等の薬剤を追加し、投与を再開する場合は用量を1段階減量する。 浮腫 ≥グレード3：必要に応じて利尿薬を使用し、用量を1段階減量する。 錯乱または気分変化 ≥グレード2：症状が消失するまで投与を中断する。投与を再開する場合は、用量を1段階減量する。 筋力低下 ≥グレード2：筋力低下が≤グレード1になるまで投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 高血糖症 ≥グレード3：用量を1段階減量する。必要に応じて、インスリンまたは経口血糖降下薬で治療する。 急性膵炎：患者のデキサメタゾン治療を中止する。 その他の≥グレード3のデキサメタゾンに関連する有害事象：有害事象が≤グレード2に回復するまでデキサメタゾンの投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 毒性からの回復に14日を超える場合は、前回の用量より1段階低い用量で投与を再開する。 ≤75歳：サイクル1～8では各21日間の治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日、サイクル9以降では各21日間の治療サイクルの第1、2、8、9日。 >75歳：サイクル1～8では各21日間の治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日、サイクル9以降では各21日間の治療サイクルの第1、2、8、9日。 デキサメタゾンの減量段階：≤75歳では初回用量20mg、1段階減量12mg、2段階減量8mg；>75歳では初回用量10mg、1段階減量6mg、2段階減量4mg。 75歳以下でデキサメタゾン8mg、75歳超でデキサメタゾン4mgに忍容性が認められない場合、デキサメタゾンの投与を中止する。 2. レナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2種類の治療歴があり、再発または難治性の患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 本剤の推奨初回用量は、反復する28日間サイクルの第1～21日に1日1回4mgを経口投与することである。デキサメタゾンの推奨用量は、各28日間の治療サイクルの第1、8、15、22日に1日1回40mgを経口投与する。 本剤とデキサメタゾンの併用療法は、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。 ≤75歳：各28日間の治療サイクルの第1、8、15、22日。 >75歳：各28日間の治療サイクルの第1、8、15、22日。 デキサメタゾンの減量段階：≤75歳では初回用量40mg、1段階減量20mg、2段階減量10mg；>75歳では初回用量20mg、1段階減量12mg、2段階減量8mg。 75歳以下でデキサメタゾン10mg、75歳超でデキサメタゾン8mgに忍容性が認められない場合、デキサメタゾンの投与を中止する。

この薬は妊娠中に服用してはいけません。この薬は胎児に深刻な奇形を引き起こす危険があります。 妊娠の可能性のある女性は、この薬を服用する前に必ず2回の妊娠検査を受けなければならず、治療中および治療後にも定期的に妊娠検査を受けなければなりません。また、治療開始の4週間前から治療終了後の4週間までの間は、2つ以上の信頼できる避妊方法を使用するか、異性間の性交を避けなければなりません。 男性患者も治療中および治療終了後4週間までコンドームを使用し、精液や精子を提供してはいけません。 この薬を服用する間は、血液検査で好中球数および血小板数を定期的に確認しなければならず、好中球減少症や血小板減少症が発生する可能性があるため、発熱や出血の症状が現れた場合は直ちに医師に知らせる必要があります。 血栓塞栓症のリスクがあるため、血栓症のリスク因子がある患者はより注意深く観察する必要があり、必要に応じて抗凝固療法を受ける必要があります。 この薬は末梢神経障害、めまい、混乱などの神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は危険な活動を避け、医師に相談する必要があります。 重度の皮膚反応やアレルギー反応が現れる可能性があるので、発疹、呼吸困難、むくみなどの症状が現れた場合は直ちに治療を中止し、医療関係者に知らせる必要があります。 肝機能障害、甲状腺機能低下、感染リスクの増加など様々な副作用が報告されているため、定期的な健康状態のチェックや検査、医療関係者との相談が必要です。 この薬は必ず医師の指示に従って服用し、勝手に用量を調整したり服用を中止してはいけません。 また、この薬は運転や機械操作時に注意が必要であり、めまいや混乱がある場合は危険な作業を避けるべきです。 最後に、この薬を取り扱う際には皮膚に粉末が触れないように注意し、もし皮膚や粘膜に触れた場合は直ちにきれいに洗い流す必要があります。

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この薬は空気や湿気に曝露されないように密封された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。

外形

上部が暗い青色、下部がオレンジ色の硬カプセルに黄色い粉末を含有

包装単位

国内用 - 7カプセル/箱[(7カプセル/PTP)*1]