泊马利金胶囊3毫克(泊马度胺)

成人剂量

1. 与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种含来那度胺治疗的多发性骨髓瘤患者 本品的初始推荐剂量为：在每个重复的21日周期第1日~14日，每日1次口服4mg。 硼替佐米的初始推荐剂量为每日1次静脉或皮下注射1.3mg/m2，地塞米松的初始推荐剂量为每日1次20mg。 本品、硼替佐米和地塞米松联合治疗应持续至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 表1. 本品与硼替佐米和地塞米松联合治疗的推荐给药方案 第1~8周期：每个21日周期第1日~14日给予本品(4mg)，第1、4、8、11日给予硼替佐米(1.3mg/m2)，第1、2、4、5、8、9、11、12日给予地塞米松(20mg) 第9周期及以后：每个21日周期第1日~14日给予本品(4mg)，第1、8日给予硼替佐米(1.3mg/m2)，第1、2、8、9日给予地塞米松(20mg) 本品的剂量调整或中断 开始新周期的本品治疗前，中性粒细胞计数应≥1 x 109/L，血小板计数应≥50 x 109/L。 表2. 本品剂量调整指南 中性粒细胞减少症：ANC* <0.5 x 109/L或发热性中性粒细胞减少症（发热≥38.5℃且ANC <1 x 109/L）：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。恢复至ANC ≥1 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗。此后每次出现降至<0.5 x 109/L：中断本品治疗。恢复至ANC ≥1 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗。 血小板减少症：血小板计数<25 x 109/L：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗。此后每次出现降至<25 x 109/L：中断本品治疗。恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗。 皮疹：2-3级皮疹：应考虑暂停或中断本品治疗。4级或出现水疱（疑似血管性水肿、过敏反应、剥脱性或大疱性皮疹、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹综合征（DRESS综合征））：永久停药。 其他：其他与本品相关的≥3级不良事件：暂停本品给药，直至不良反应缓解至≤2级。以低1个剂量级的剂量重新开始给药。 * ANC - 绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count） 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子（growth factors）。 表3. 本品剂量减量级别 起始剂量：4 mg 减量1级：3 mg 减量2级：2 mg 减量3级：1 mg 减至1 mg后若发生不良反应，应停用该药品。 硼替佐米的剂量调整或中断 对于与不良反应相关的硼替佐米剂量调整，医务人员应遵循硼替佐米在本国的获批说明书。 地塞米松的剂量调整或中断 表4. 地塞米松剂量调整指南 消化不良=1-2级：维持剂量，并使用组胺（H2）受体阻滞剂或相应药物治疗。若症状持续，剂量降低1级。 消化不良≥3级：暂停给药，直至症状得到控制。加用组胺（H2）受体阻滞剂或相应药物；恢复给药时，剂量降低1级。 水肿≥3级：必要时使用利尿剂，并将剂量降低1级。 意识混乱或情绪变化≥2级：暂停给药，直至症状消退。恢复给药时，剂量降低1级。 肌无力≥2级：暂停给药，直至肌无力降至≤1级。以降低1级的剂量恢复给药。 高血糖症≥3级：剂量降低1级。必要时使用胰岛素或口服降糖药治疗。 急性胰腺炎：停止患者的地塞米松治疗方案。 其他与地塞米松相关的≥3级不良反应：暂停地塞米松给药，直至不良反应缓解至≤2级。以降低1级的剂量恢复给药。 如果毒性恢复需要14日以上，应以比既往剂量低1个剂量级的剂量恢复给药。 表5. 地塞米松剂量减量级别 ≤75岁：第1~8周期：每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后：每个21日治疗周期的第1、2、8、9日 >75岁：第1~8周期：每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后：每个21日治疗周期的第1、2、8、9日 初始剂量：≤75岁 20mg，>75岁 10mg 减量1级：≤75岁 12mg，>75岁 6mg 减量2级：≤75岁 8mg，>75岁 4mg ≤75岁患者不能耐受地塞米松8mg、>75岁患者不能耐受地塞米松4mg时，应停用地塞米松。 2. 与地塞米松联合治疗既往至少接受过2种含来那度胺和硼替佐米治疗且复发或难治的患者 本品的初始推荐剂量为：在每个重复的28日周期第1日∼21日，每日1次口服4mg。地塞米松的推荐剂量为在每个28日治疗周期的第1日、8日、15日和22日每日1次口服40mg。 本品与地塞米松联合治疗应持续至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 本品的剂量调整或中断 与不良反应相关的本品剂量中断及减量指南遵循表2和表3。 地塞米松的剂量调整或中断 与地塞米松不良反应相关的剂量中断及减量指南遵循表4。 表6. 地塞米松剂量调整指南 ≤75岁：每个28日治疗周期的第1日、8日、15日和22日 >75岁：每个28日治疗周期的第1日、8日、15日和22日 初始剂量：≤75岁 40mg，>75岁 20mg 减量1级：≤75岁 20mg，>75岁 12mg 减量2级：≤75岁 10mg，>75岁 8mg ≤75岁患者不能耐受地塞米松10mg、>75岁患者不能耐受地塞米松8mg时，应停用地塞米松。

此药在怀孕期间不得服用，因为可能会导致胎儿严重畸形。 此药可能会降低血液中的白细胞和血小板数量，增加感染或出血的风险。因此需要定期接受血液检查，如果出现发热或出血症状，应立即通知医生。 在服用此药期间，血栓形成的风险可能增加，因此应仔细观察血栓症状或体征。如有必要，可能需要进行抗凝治疗。 可能会影响周围神经，导致感觉异常或神经病变，因此如果出现这些症状，应咨询医生。 可能会出现严重的皮肤反应或过敏反应，因此应立即通知医务人员如果出现皮疹、肿胀、呼吸困难等症状。 该药应谨慎用于某些患者，例如有怀孕可能性的女性、重症心脏疾病患者以及肾脏或肝功能严重受损的患者。 服用期间可能会出现头晕或混淆，驾驶或操作机器时需谨慎。 该药在怀孕预防程序下严格管理，所有可生育的女性与男性患者在治疗期间均需采取适当的避孕措施。 该药所包含的胶囊必须整粒与水一起服用，不得打开或咀嚼。 服用期间需定期进行怀孕检查和血液检查，如有异常症状，应立即咨询医务人员。

中性粒细胞减少症，贫血，血小板减少症，发热，肺炎，下呼吸道感染，流感，急性肾损伤，周围感觉神经病，头晕，意识混乱，血管性水肿，过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死症，药物皮疹综合征（DRESS综合征），发热性中性粒细胞减少症，脓毒症，脓毒性休克，梭状芽孢杆菌感染所致的结肠炎，气道感染，肺部感染，尿道感染，白内障，心房颤动，深静脉血栓，低血压，高血钾，呼吸困难，咳嗽，肺栓塞，腹泻，呕吐，恶心，便秘，腹痛，上腹部疼痛，口腔炎，口干，腹部膨胀，皮疹，肌肉无力，背痛，骨痛，肌肉痉挛，慢性肾损伤，尿液潴留，疲劳，周围水肿，非心源性胸痛，水肿，丙氨酸氨基转移酶升高，体重减轻，跌倒，失眠，抑郁，震颤，晕厥，意识混淆，意识水平下降，眩晕，盆腔痛，肾功能衰竭，头痛，谵妄，睡眠障碍，肝毒性，多汗，脂溢性皮炎，泛白细胞减少症，肿瘤溶解综合征，实质性器官移植排斥反应，肝酶水平升高，肝衰竭，乙型肝炎病毒再激活，带状疱疹，消化道出血，基底细胞癌，鳞状细胞癌，蛛网膜下腔出血，无力，全身水肿，病情恶化，面部水肿，高钙血症，低钙血症，2型糖尿病，肛门出血，胸膜积液，肺炎，气胸，结肠炎，消化不良，痔疮，腹部不适，肛门炎，口干，胃炎，胃食管反流病，口腔疼痛，毒性肾病，血小板减少，血液肌酐升高，血尿素氮升高，血红蛋白减少，血压降低，肌肉无力，肌肉疼痛，颌部疼痛，谵妄，睡眠障碍

该药应保存于密闭器皿中，以防空气和湿气进入，并建议在1度至30度的室温下保存。这样保存可以保持药物效力。

外观

含有黄色粉末的上部深蓝色和下部绿色的硬胶囊

包装单位

内服用 - 7胶囊/箱[(7胶囊/PTP)*1]