フォマリキンカプセル3ミリグラム（フォマリドマイド）

成人用量

1. 以前にレナリドミドを含む1つ以上の治療を受けた多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する21日サイクルの第1～14日目に1日1回4mgを経口投与することである。 ボルテゾミブの初回推奨用量は1日1回1.3mg/m2を静脈内または皮下注射で投与し、デキサメタゾンの初回推奨用量は1日1回20mgである。 本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法は、病勢進行または忍容できない毒性が発現するまで継続する。 表1. 本剤とボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法における推奨投与スケジュール 1～8サイクル: 各21日サイクルの第1～14日目に本剤(4mg)、第1、4、8、11日目にボルテゾミブ(1.3mg/m2)、第1、2、4、5、8、9、11、12日目にデキサメタゾン(20mg) 9サイクル以降: 各21日サイクルの第1～14日目に本剤(4mg)、第1、8日目にボルテゾミブ(1.3mg/m2)、第1、2、8、9日目にデキサメタゾン(20mg) 本剤の用量調節または投与中止 新たなサイクルの本剤による治療を開始するには、好中球数 ≥1 x 109/L、血小板数 ≥50 x 109/Lでなければならない。 表2. 本剤の用量調節に関する指針 好中球減少症: ANC* <0.5 x 109/Lまたは発熱性好中球減少症 (≥38.5℃の発熱およびANC <1 x 109/L): 本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球計算を継続してモニタリングする。ANC ≥1 x 109/Lまで回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後に発現する各々の<0.5 x 109/Lへの低下: 本剤の投与を中断する。ANC ≥1 x 109/Lまで回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 血小板減少症: 血小板数 <25 x 109/L: 本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球計算を継続してモニタリングする。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後に発現する各々の<25 x 109/Lへの低下: 本剤の投与を中断する。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 発疹: グレード2-3の発疹: 本剤の休薬または投与中止を検討する。グレード4または水疱 (血管浮腫、アナフィラキシー反応、剥脱性もしくは水疱性の発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群もしくは中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬疹症候群(DRESS症候群)が疑われる場合): 永久に投与を中止する。 その他: 本剤に関連するその他のグレード3以上の副作用: 副作用が≤グレード2に回復するまで本剤の投与を中断する。1段階低い用量で投与を再開する。 * ANC - 絶対好中球数 (Absolute Neutrophil Count) 好中球減少症の場合、成長因子(growth factors)の使用を検討する。 表3. 本剤の減量段階 開始用量: 4 mg 1段階減量: 3 mg 2段階減量: 2 mg 3段階減量: 1 mg 1 mgに減量した後に副作用が発現した場合は、本剤の投与を中止する。 ボルテゾミブの用量調節または投与中止 副作用に関連するボルテゾミブの用量調節については、医療従事者はボルテゾミブの国内承認事項に従うこと。 デキサメタゾンの用量調節または投与中止 表4. デキサメタゾンの用量調節に関する指針 消化不良 = グレード1-2: 用量を維持し、ヒスタミン(H2)遮断薬または同等の薬剤で治療する。症状が持続する場合は、用量を1段階減量する。 消化不良 ≥グレード3: 症状がコントロールされるまで投与を中断する。ヒスタミン(H2)遮断薬または同等の薬剤を追加し、投与を再開する場合は用量を1段階減量する。 浮腫 ≥グレード3: 必要に応じて利尿薬を使用し、用量を1段階減量する。 錯乱または気分変化 ≥グレード2: 症状が消失するまで投与を中断する。投与を再開する場合は、用量を1段階減量する。 筋力低下 ≥グレード2: 筋力低下が≤グレード1になるまで投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 高血糖 ≥グレード3: 用量を1段階減量する。必要に応じてインスリンまたは経口血糖降下薬で治療する。 急性膵炎: 患者のデキサメタゾン治療を中止する。 デキサメタゾンに関連するその他の≥グレード3の副作用: 副作用が≤グレード2に回復するまでデキサメタゾンの投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 毒性からの回復に14日を超える期間を要する場合は、直前の用量より1段階低い用量で投与を再開する。 表5. デキサメタゾンの減量段階 ≤75歳: サイクル1～8: 各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日目; サイクル9以降: 各21日治療サイクルの第1、2、8、9日目 >75歳: サイクル1～8: 各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日目; サイクル9以降: 各21日治療サイクルの第1、2、8、9日目 初回用量: ≤75歳 20mg, >75歳 10mg 1段階減量: ≤75歳 12mg, >75歳 6mg 2段階減量: ≤75歳 8mg, >75歳 4mg 75歳以下でデキサメタゾン8mg、75歳超でデキサメタゾン4mgに忍容性が認められない場合は、デキサメタゾンの投与を中止する。 2. 以前にレナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2種類の治療を受け、再発または難治性の患者に対するデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する28日サイクルの第1～21日目に1日1回4mgを経口投与することである。デキサメタゾンの推奨用量は、各28日治療サイクルの第1、8、15および22日目に1日1回40mgを経口投与することである。 本剤とデキサメタゾンの併用療法は、病勢進行または忍容できない毒性が発現するまで継続する。 本剤の用量調節または投与中止 副作用に関連する本剤の投与中断および減量に関する指針は、表2および3に従う。 デキサメタゾンの用量調節または投与中止 副作用に関連するデキサメタゾンの投与中断および減量に関する指針は、表4に従う。 表6. デキサメタゾンの用量調節に関する指針 ≤75歳: 各28日治療サイクルの第1、8、15および22日目 >75歳: 各28日治療サイクルの第1、8、15および22日目 初回用量: ≤75歳 40mg, >75歳 20mg 1段階減量: ≤75歳 20mg, >75歳 12mg 2段階減量: ≤75歳 10mg, >75歳 8mg 75歳以下でデキサメタゾン10mg、75歳超でデキサメタゾン8mgに忍容性が認められない場合は、デキサメタゾンの投与を中止する。

この薬は妊娠中に服用してはいけません。胎児に深刻な奇形を引き起こす可能性があるためです。 この薬は血液中の白血球と血小板の数を減少させる可能性があり、感染症や出血のリスクが高まることがあります。したがって、定期的に血液検査を受ける必要があり、発熱や出血症状が現れた場合はすぐに医師に知らせる必要があります。 この薬を服用する間は血栓が生じるリスクが高まる可能性があるため、血栓症の兆候や症状を注意深く観察する必要があります。必要に応じて抗凝固療法を受けることもあります。 末梢神経に影響を与えるため、感覚異常や神経障害が発生する可能性があります。これらの症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 重篤な皮膚反応やアレルギー反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹、浮腫、呼吸困難などの症状があった場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は特定の患者、例えば妊娠可能性のある女性、重度の心疾患患者、腎臓や肝機能がひどく低下した患者などには慎重に使用する必要があります。 服用中はめまいや混乱が発生する可能性があるため、運転や機械操作を行う際には注意が必要です。 この薬は妊娠予防プログラムに基づいて厳重に管理されており、妊娠可能性のある女性と男性患者の両方は治療期間中に適切な避妊方法を使用しなければなりません。 この薬が含まれているカプセルは必ず水と一緒に丸ごと服用し、開けたり噛んだりして服用してはいけません。 服用中は定期的な妊娠検査と血液検査を受け、異常症状が現れた場合はすぐに医療従事者と相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管し、室温1度から30度の間で保管することが望ましいです。このように保管すれば薬の効果を長く維持できます。

外形

上部が暗い青色、下部が緑色の硬カプセル剤で黄色い粉末を含んでいます。

包装単位

内服用 - 7カプセル/箱[(7カプセル/PTP)*1]