阿伦西胶囊75毫克(哌柏西利)

成人服用量

1. 推荐剂量和给药方案 本品的推荐剂量为：以28天为一个完整周期，每日1次口服125 mg胶囊，连续21天，随后停药7天。本品应与食物同服。 本品与芳香化酶抑制剂合用时，应给予芳香化酶抑制剂的推荐剂量（参见所用芳香化酶抑制剂的说明书）。 本品与氟维司群合用时，氟维司群的推荐剂量为500 mg，于第1天、第15天和第29天给药，此后每月给药1次（参见氟维司群说明书）。 应鼓励患者每天在相同时间服用本品。 患者服用本品后如发生呕吐或漏服，不应补服额外剂量。下一剂应在预定时间服用。本品应整粒吞服（不得咀嚼或压碎，吞服前不得打开胶囊）。胶囊破损或有裂痕等不完整时，不得服用。 绝经前及围绝经期女性在本品与内分泌治疗联合用药期间，应根据临床实践指南接受促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。 2. 剂量调整 根据不良反应进行的推荐剂量调整见下表1、表2和表3。 [表1] 根据不良反应进行的推荐剂量调整 剂量级别 给药剂量 推荐起始剂量 125 mg/day 第1次减量 100 mg/day 第2次减量 75 mg/day* * 如需进一步减量至低于75 mg/day，应停药。 [表2] 剂量调整和管理 - 血液学毒性a 开始本品治疗前、每个治疗周期开始时、前两个周期的第15天以及临床需要时，应监测全血细胞计数。 在前6个周期中仅出现最高为1级或2级中性粒细胞减少症的患者，此后周期可在临床需要时于治疗周期开始前及每3个月监测全血细胞计数。 CTCAE分级 剂量调整 1级或2级 无需调整剂量 3级 周期第1天： • 暂停本品治疗，并在1周内重复监测全血细胞计数。 • 如恢复至2级或以下，以相同剂量开始下一个周期。 前两个周期的第15天： • 如第15天为3级，继续以当前剂量服用本品，直至周期结束，并于第22天重复检测全血细胞计数。 • 如第22天为4级，参见下述4级剂量调整。 • 如下一个周期第1天的3级中性粒细胞减少症恢复延迟（>1周），或3级中性粒细胞减少症复发，应考虑降低剂量。 伴有38.5 °C或以上发热和/或感染的3级中性粒细胞减少症b 整个期间： 暂停本品治疗，直至恢复至2级或以下。 以低一个剂量级别的剂量重新开始治疗。 4级 整个期间： 暂停本品治疗，直至恢复至2级或以下。 以低一个剂量级别的剂量重新开始治疗。 根据CTCAE 4.0进行分级 CTCAE=不良事件通用术语标准，LLN=正常值下限。 a 上表适用于除淋巴细胞减少症外的所有血液学异常（但不适用于与机会性感染等临床事件无关的情况）。 b ANC=绝对中性粒细胞计数：1级：ANC <LLN - 1500/mm 3，2级：ANC 1000-<1500/mm 3，3级：ANC 500-<1000/mm 3，4级：ANC<500/mm 3 [表3] 剂量调整和管理 - 非血液学毒性 CTCAE分级 剂量调整 1级或2级 无需调整剂量 3级或以上非血液学毒性（尽管接受药物治疗仍持续存在） 暂停治疗，直至症状恢复至以下程度： • 1级或以下 • 2级或以下（如判断不会对患者安全构成风险） 以低一个剂量级别的剂量重新开始治疗。 根据CTCAE 4.0进行分级 CTCAE=不良事件通用术语标准 有关合用内分泌治疗药物的药物信息，请参阅该药物的处方信息（发生毒性时的剂量调整指南、其他相关安全性信息或禁忌）。 3. 与强效CYP3A抑制剂合用时的剂量调整 避免与强效CYP3A抑制剂合用，并考虑改用不抑制CYP3A或仅产生最低程度抑制作用的替代合并用药。 如患者必须与强效CYP3A抑制剂合用，应将本品减量至75 mg，每日1次。停用强效抑制剂时，在该抑制剂经过3-5个半衰期后，将本品剂量增加至开始合用强效CYP3A抑制剂前的剂量。 4. 肝功能损害患者的剂量调整 轻度或中度肝功能损害患者（Child-Pugh A及B）无需调整剂量。重度肝功能损害患者（Child-Pugh C）的本品推荐剂量为75 mg，每日1次，连续治疗3周/停药1周（参见11. 其他，（3）药代动力学）。 5. 重度间质性肺病或肺炎患者应永久停用本品。

本药可能会减少血液中的中性粒细胞数，从而使患者易受感染。 因此，在服用本药期间需要定期进行血液检查，并在出现发热或感染症状时立即告知医疗人员。 孕妇可能会对胎儿造成伤害，因此孕妇或可能怀孕的女性禁止服用本药，服用期间务必采取有效的避孕措施。 由于可能出现间质性肺病或肺炎等严重肺病，若出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状时，请立即就医。 有遗传性乳糖不耐症的患者不得服用本药，对黄染料5号过敏的患者需谨慎使用。 肝或肾功能较差的患者在服用前应咨询医疗人员，且有间质性肺病史的患者需要特别小心。 本药可能与多种药物相互作用，因此如正在服用其他药物，必须告知医生或药师。 哺乳期女性在服用本药时应停止哺乳，如发生过量服用，无特效解毒剂，应进行常规治疗。 最后，本药应存放在儿童接触不到的地方，并存放在原容器内。

• 中性粒细胞减少症
• 感染
• 白细胞减少症
• 疲劳
• 恶心
• 脱发症
• 口腔炎
• 腹泻
• 贫血
• 皮疹

本药应存放在密封容器中，以防空气和湿气进入，存放温度应在1度至30度之间的室温。 如此存放可更长时间保持药物效力。

外观

装有白色至黄色粉末的上下部明亮橙色不透明胶囊

包装单位

21胶囊/盒[7胶囊/PTP×3]