アレンシカプセル75ミリグラム(パルボシクリブ)

成人服用量

1. 推奨用量および投与スケジュール 本剤の推奨用量は、28日を1サイクルとして、1日1回125 mgカプセルを21日間連続して経口投与し、7日間休薬する。本剤は食事とともに服用すること。 本剤をアロマターゼ阻害剤と併用投与する場合は、アロマターゼ阻害剤の推奨用量を投与する（投与するアロマターゼ阻害剤の添付文書を参照）。 本剤とフルベストラントを併用投与する場合、フルベストラントの推奨用量は500 mgを1日目、15日目、29日目に投与し、その後は1か月に1回投与する（フルベストラントの添付文書を参照）。 患者が毎日同じ時間に本剤を服用するよう指導すること。 本剤の服用後に嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、本剤を追加投与してはならない。次回の投与は予定された服用時間に行うこと。本剤はそのまま飲み込むこと（噛んだり砕いたりしないこと、飲み込む前にカプセルを開けないこと）。カプセルが破損したり、ひびが入ったりするなど、完全な状態でない場合は服用してはならない。 本剤と内分泌療法を併用する閉経前および閉経移行期（perimenopausal）の女性には、臨床診療ガイドラインに従って黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬を投与すること。 2. 用量調節 有害事象に応じた推奨用量調節は、以下の表1、表2、表3のとおりである。 [表 1] 有害事象に応じた推奨用量調節 用量段階 投与量 推奨開始用量 125 mg/day 1段階目の減量 100 mg/day 2段階目の減量 75 mg/day* * 75 mg/day以下へのさらなる減量が必要な場合は、投与を中止する。 [表 2] 用量調節および管理－血液毒性a 本剤の投与開始前、各投与サイクルの開始時、最初の2サイクルの各15日目、および臨床的に必要な場合に、全血球数をモニタリングする。 最初の6サイクルにおいて最大グレード1またはグレード2の好中球減少症を経験した患者では、その後のサイクルにおいて臨床的に必要な場合、投与サイクル開始前および3か月ごとに全血球数をモニタリングする。 CTCAEグレード 用量調節 グレード1または2 用量調節不要 グレード3 サイクルの1日目： • 本剤の投与を一時中断し、1週間後に全血球数のモニタリングを再度行う。 • グレード2以下に回復した場合は、同じ用量で次のサイクルを開始する。 最初の2サイクルの各15日目： • 15日目にグレード3の場合は、現在の投与量でサイクル終了まで本剤の投与を継続し、22日目に全血球数を再測定する。 • 22日目にグレード4の場合は、以下のグレード4の用量調節を参照する。 • 次のサイクルの1日目にグレード3の好中球減少症からの回復が遅延（>1週）した場合、またはグレード3の好中球減少症が再発した場合は、投与量の減量を検討する。 38.5 °C以上の発熱を伴うグレード3の好中球減少症bおよび/または感染症 全期間： グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い投与量で投与を再開する。 グレード4 全期間： グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い投与量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ってグレードを判定 CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events（有害事象共通用語規準）、LLN= lower limit of normal（基準値下限）。 a 上記の表は、リンパ球減少症を除くすべての血液学的有害事象に適用する（ただし、日和見感染症などの臨床的事象に関連しない場合）。 b ANC= absolute neutrophil count（絶対好中球数）：グレード1：ANC <LLN - 1500/mm 3、グレード2：ANC 1000-<1500/mm 3、グレード3：ANC 500-<1000/mm 3、グレード4：ANC<500/mm 3 [表 3] 用量調節および管理－非血液毒性 CTCAEグレード 用量調節 グレード1または2 用量調節不要 グレード3以上の非血液毒性（医学的治療にもかかわらず持続する場合） 症状が以下のように回復するまで投与を一時中断する。 • グレード1以下 • グレード2以下（患者の安全性にリスクがあると判断されない場合） 1段階低い投与量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ってグレードを判定 CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events（有害事象共通用語規準） 併用する内分泌療法薬については、該当薬剤の処方情報（毒性発現時の用量調節ガイド、その他の関連する安全性情報または禁忌）を参照する。 3. 強力なCYP3A阻害剤との併用投与時の用量調節 強力なCYP3A阻害剤との併用を避け、CYP3A阻害作用のない、または最小限の代替併用薬を検討する。 患者に強力なCYP3A阻害剤を必ず併用投与する必要がある場合、本剤は1日1回75 mgに減量する。強力な阻害剤の投与を中止する場合は、阻害剤の3-5半減期経過後に、本剤の用量を強力なCYP3A阻害剤の投与開始前の用量まで増量する。 4. 肝機能障害患者に投与する場合の用量調節 軽度または中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh AおよびB）では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh C）における本剤の推奨用量は、1日1回75 mgを3週間投与/1週間休薬とする（11. その他、(3) 薬物動態を参照）。 5. 重度の間質性肺疾患または肺炎の患者では、本剤の投与を永久に中止する。

この薬は血液中の好中球数を減少させる可能性があり、感染に対して脆弱になる可能性があります。したがって、この薬を服用している間は定期的に血液検査を受け、発熱や感染症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。妊娠中は胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊婦または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用しないべきであり、服用中は有効な避妊法を必ず使用する必要があります。間質性肺疾患や肺炎などの重篤な肺疾患が発生する可能性があるため、呼吸困難、咳、発熱などの症状が現れた場合は直ちに医師の診療を受ける必要があります。遺伝的乳糖不耐症の患者はこの薬を服用してはいけません。また、黄色5号にアレルギーがある患者は注意が必要です。肝臓や腎臓の機能が弱い患者も服用前に医療従事者に相談する必要があり、間質性肺疾患の病歴がある患者は特に注意する必要があります。この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬剤を服用中の場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。授乳中の女性はこの薬を服用する際は授乳を中止する必要があり、過剰摂取時には特別な解毒剤がないため症状に応じた一般的な治療を受ける必要があります。最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管する必要があります。

• 好中球減少症
• 感染
• 白血球減少症
• 疲労
• 吐き気
• 脱毛症
• 口内炎
• 下痢
• 貧血
• 発疹

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、温度は1度から30度の間の室温で保管するのが望ましいです。こうして保管することで薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

白色から黄色の粉末が詰められた上部と下部が明るいオレンジ色の不透明なカプセル剤

包装単位

21カプセル/箱[7カプセル/PTP×3]