盼乐片5毫克(厄达替尼)

成人服用量

推荐起始剂量为每日1次口服8mg。 根据治疗开始后14日至21日期间测得的血清磷酸盐浓度和耐受性，可将剂量增加至每日9mg。 本品应与食物同服或空腹整片吞服。服用本品后即使发生呕吐，也应按照次日的服药时间表服药。 治疗应持续至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 如果漏服本品，应在当天尽快补服。次日恢复本品的常规给药计划。不得为了弥补漏服剂量而额外服用本品。 治疗开始后14日至21日期间应评估血清磷酸盐(PO4)浓度。如果血清磷酸盐(PO4)浓度低于9.0 mg/dL，且无眼部疾病或2级及以上不良反应，则将剂量增加至每日9mg。应每月监测磷酸盐浓度。如果磷酸盐浓度为9.0mg/dL或以上，请参照表2并遵循相应的剂量调整。21日之后，不再将血清磷酸盐浓度作为剂量递增的依据。 剂量降低方案： 剂量9mg：首次降低剂量至8mg，第二次降低剂量至6mg，第三次降低剂量至5mg，第四次降低剂量至4mg，第五次降低剂量时停药 剂量8mg：首次降低剂量至6mg，第二次降低剂量至5mg，第三次降低剂量至4mg，第四次降低剂量时停药 高磷血症的管理：应每月监测磷酸盐浓度。对于接受本品治疗的患者磷酸盐浓度升高，应遵循表2.中的剂量调整指南。 磷酸盐浓度为5.50 mg/dL (1.75 mmol/L)或以上的患者，应限制饮食，使每日磷酸盐摄入量为600 ∼ 800mg。 <6.99mg/dL (<2.24mmol/L)：维持本品当前剂量。 7.00∼8.99mg/dL (2.25∼2.90mmol/L)：维持本品当前剂量。将磷酸盐结合剂与食物同服，直至血清磷酸盐浓度低于7.00mg/dL。如果血清磷酸盐浓度达到或超过7.00mg/dL并持续2个月以上，或有临床需要，则应降低剂量。 9.00~10.00mg/dL (2.91~ 3.20mmol/L)：暂停本品治疗，直至浓度恢复至低于7.00mg/dL。(建议每周重新评估) 将磷酸盐结合剂与食物同服，直至血清磷酸盐浓度低于7.00mg/dL。之后以相同剂量重新开始本品治疗。如果血清磷酸盐浓度达到或超过9.00mg/dL并持续1个月以上，或有临床需要，则应降低剂量。 超过10.00mg/dL (超过3.20mmol/L)：暂停本品治疗，直至浓度恢复至低于7.00mg/dL。(建议每周重新评估) 之后以低1级的剂量水平重新开始本品治疗。如果血清磷酸盐浓度达到或超过10.00mg/dL并持续超过2周，应永久停用本品。根据临床情况对症处理。 基线肾功能发生显著变化，或因高磷血症导致3级低钙血症：应永久停用本品。 为预防和治疗眼干，应在清醒期间频繁使用人工泪液替代品、保湿剂或润滑性眼用凝胶或眼膏，至少每2小时使用一次。 1级：请参照眼科检查。如果无法在7日内进行眼科检查，应暂停本品治疗，直至可以进行眼科检查。如果眼科检查未发现眼毒性证据，则维持本品当前剂量。如果眼科检查诊断为角膜炎或视网膜异常(例如，CSRa)，应暂停本品治疗，直至恢复。如果眼科检查显示在4周内恢复(完全恢复且无症状)，则以低1级的剂量重新开始本品治疗。重新开始治疗后1个月内每1~2周监测复发情况，此后根据临床需要进行监测。如未复发，可考虑逐步增加剂量。 2级：立即暂停本品治疗并参照眼科检查。如果眼科检查未发现药物相关角膜或视网膜病变的证据，应暂停本品治疗，直至恢复。恢复后，以低1级的剂量重新开始本品治疗。如果眼科检查诊断为角膜炎或视网膜异常(例如，CSR)，应暂停本品治疗，直至恢复。如果眼科检查显示在4周内恢复(完全恢复且无症状)，则以低1级的剂量重新开始治疗。重新开始治疗后1个月内每1∼2周监测复发情况，此后根据临床需要进行监测。 3级：立即暂停本品治疗并参照眼科检查。如果在4周内恢复(完全恢复且无症状)，可在低2级的剂量水平重新开始本品治疗。重新开始治疗后1个月内每1∼2周监测复发情况，此后根据临床需要进行监测。如复发，考虑永久停用本品。 4级：永久停用本品。监测至完全恢复或病情稳定。 指（趾）甲疾病1级：维持当前剂量 指（趾）甲疾病2级：考虑暂停给药，并在1~2周内重新评估。首次发生后2周内缓解至1级或基线水平时，以原剂量重新开始治疗；如复发，或缓解至1级或基线水平需要超过2周，则以低1级的剂量重新开始治疗 指（趾）甲疾病3级：暂停给药，并在1~2周内重新评估。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量重新开始治疗 指（趾）甲疾病4级：永久停药 皮肤干燥及皮肤毒性1级：维持当前剂量 皮肤干燥及皮肤毒性2级：维持当前剂量 皮肤干燥及皮肤毒性3级：暂停给药(最多28日)，并每周重新评估。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量重新开始治疗 皮肤干燥及皮肤毒性4级：永久停药 口腔黏膜炎1级：维持当前剂量 口腔黏膜炎2级：如同时出现其他2级及以上不良反应，考虑暂停给药。若症状管理已超过1周，暂停给药。暂停给药时，应在1~2周内重新评估。若在2周内缓解至1级或基线水平，以相同剂量重新开始治疗。如复发，或缓解至1级或基线水平需要超过2周，则以低1级的剂量重新开始治疗 口腔黏膜炎3级：暂停给药，并在1~2周内重新评估。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量重新开始治疗 口腔黏膜炎4级：永久停药 口干1级：维持当前剂量 口干2级：维持当前剂量 口干3级：暂停给药(最多28日)，并每周重新评估。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量重新开始治疗 口干4级：永久停药 其他不良反应1级：维持当前剂量 其他不良反应2级：维持当前剂量；若1周内未恢复，则暂停给药。缓解至1级或基线水平后，以相同剂量或低1级的剂量重新开始治疗 其他不良反应3级：暂停给药最多28日，并每周重新评估临床状况。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量重新开始治疗 其他不良反应4级：停药 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者的可用数据有限。 轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者无可用数据。

本药应避免用于对本药或本药成分过敏的患者。 在使用本药期间，可能会出现各种副作用，其中最常见的副作用包括磷酸盐水平升高、指甲问题、口腔炎、腹泻、肾功能异常、肝功能异常、贫血、电解质失衡、疲劳、口干、皮肤干燥、食欲下降、味觉变化、便秘、脱发、眼干涩以及可能影响视力的中心性浆液性视网膜病变等。 特别是与眼睛相关的异常症状需要特别注意，应在治疗开始后定期进行眼科检查。如果感觉到视力异常或眼睛不适，应立即咨询医疗人员。 此外，由于血清磷酸盐浓度可能升高，因此在治疗期间需要定期检查磷酸盐水平，如有需要，可能需要进行饮食调整或药物调整。 怀孕期间或有怀孕可能的女性，因本药可能对胎儿有害，应在治疗前、治疗期间及治疗结束后的一段时间内使用有效的避孕措施。 哺乳期的女性在服用本药时，建议暂停母乳喂养。 本药适用于特定基因突变的进展性尿路上皮癌患者，因此，在治疗前应通过基因检测确认适应性。 本药可能与其他药物相互作用，特别是正在服用抑制或诱导肝脏中药物代谢酶的药物时，应通知医疗人员，并可能需要根据情况调整剂量。 在过量服用的情况下，应立即停止药物服用，并根据医疗人员的指示接受支持性治疗。 若出现可能影响眼睛的症状，应避免驾驶或操作机械。

磷酸盐增加，指甲和脚趾甲障碍，口腔炎，腹泻，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，丙氨酸氨基转移酶增加， hemoglobin减少，钠减少，天冬氨酸氨基转移酶增加，疲劳，口干，干燥皮肤，磷酸盐减少，食欲减少，味觉异常，便秘，钙增加，眼干，掌跖红斑性感觉异常综合症，钾增加，脱发，中心性浆液性视网膜病，尿路感染，血尿，低钠血症，急性肾损伤，猝死，肺炎，肾衰竭，心脏骤停，视力障碍，恶心，发热，鼻出血，呕吐，关节痛，体重减少，镁减少，血小板数减少，中性粒细胞数减少，视野减慢，外周水肿，四肢疼痛

本药可能对空气或潮湿敏感，因此必须保存在密闭容器中。建议将存储温度保持在1度至30度之间的常温。这样可以保持药物的效果更长时间。

外观

棕色的双面凸圆形薄膜包衣片

包装单位

28片/瓶