バルベサージ5ミリグラム（エルダピチニブ）

成人服用量

推奨開始用量は1日1回8mgを経口投与する。 治療開始後14日から21日の間に測定した血清リン酸塩濃度および忍容性に基づき、1日9mgまで増量できる。 本剤は食事の有無にかかわらず、丸ごと飲み込むこと。本剤の服用後に嘔吐した場合でも、翌日の服用スケジュールに従って服用する。 疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで治療を継続する。 本剤の服用を忘れた場合は、可能な限り早く同じ日に服用する。翌日から本剤の通常の投与スケジュールを再開する。飲み忘れた分を補うために、本剤を追加で服用してはならない。 治療開始後14日から21日の間に血清リン酸塩（PO4）濃度を評価すること。血清リン酸塩（PO4）濃度が9.0 mg/dL未満で、眼疾患またはグレード2以上の副作用がない場合は、1日9mgに増量する。リン酸塩濃度は毎月モニタリングすること。リン酸塩濃度が9.0mg/dL以上の場合は、表2を参照し、該当する用量調節を行う。21日以降は、血清リン酸塩濃度を増量判断の基準として用いない。 減量スケジュール: 用量9mg: 1回目の減量8mg、2回目の減量6mg、3回目の減量5mg、4回目の減量4mg、5回目の減量中止 用量8mg: 1回目の減量6mg、2回目の減量5mg、3回目の減量4mg、4回目の減量中止 高リン血症の管理: リン酸塩濃度は毎月モニタリングすること。本剤による治療を受けた患者のリン酸塩濃度上昇については、表2の用量調節指針に従う。 リン酸塩濃度が5.50 mg/dL (1.75 mmol/L)以上の患者は、1日600 ∼ 800mgのリン酸塩を摂取するよう食事を制限する。 <6.99mg/dL (<2.24mmol/L): 現在の用量で本剤の投与を継続する。 7.00∼8.99mg/dL (2.25∼2.90mmol/L): 現在の用量で本剤の投与を継続する。血清リン酸塩濃度が7.00mg/dL未満になるまで、リン酸結合剤を食事とともに投与する。血清リン酸塩濃度が7.00mg/dL以上の状態が2か月を超えて持続する場合、または臨床的に必要な場合は、減量を行う。 9.00~10.00mg/dL (2.91~ 3.20mmol/L): 濃度が7.00mg/dL未満に回復するまで本剤の投与を保留する。（毎週の再評価を推奨）血清リン酸塩濃度が7.00mg/dL未満になるまで、リン酸結合剤を食事とともに投与する。その後、同じ用量で本剤の投与を再開する。血清リン酸塩濃度が9.00mg/dL以上の状態が1か月を超えて持続する場合、または臨床的に必要な場合は、減量を行う。 10.00mg/dL超 (3.20mmol/L超): 濃度が7.00mg/dL未満に回復するまで本剤の投与を保留する。（毎週の再評価を推奨）その後、1段階低い用量で本剤の投与を再開する。血清リン酸塩濃度が10.00mg/dL以上の状態が2週間を超えて持続する場合、本剤を永久に中止する。症状に対して臨床的に適切な処置を行う。 ベースラインの腎機能に有意な変化がみられた場合、または高リン血症に起因するグレード3の低カルシウム血症が発現した場合: 本剤を永久に中止する。 ドライアイを予防および治療するため、人工涙液代替品、保湿剤または潤滑性の眼用ジェルもしくは軟膏を、起きている間は頻繁に、少なくとも2時間ごとに使用する。 グレード1: 眼科検査を参照する。7 日以内に眼科検査を実施できない場合は、眼科検査を実施できるまで本剤の投与を保留する。眼科検査で眼毒性の所見がない場合は、同じ用量レベルで本剤の投与を継続する。眼科検査で角膜炎または網膜異常（例、CSRa）と診断された場合は、回復するまで本剤の投与を保留する。眼科検査で4週以内に回復した場合（完全に回復し、無症状）、1段階低い用量で本剤の投与を再開する。投与再開後1か月間は1~2週ごとに再発をモニタリングし、その後は臨床的に適切な頻度でモニタリングする。再発がない場合は、段階的な増量を検討する。 グレード2: 本剤の投与を直ちに保留し、眼科検査を参照する。眼科検査で薬剤関連の角膜または網膜の病変を示す所見がない場合は、回復するまで本剤の投与を保留する。回復した場合は、1段階低い用量で本剤の投与を再開する。眼科検査で角膜炎または網膜異常（例、CSR）と診断された場合は、回復するまで本剤の投与を保留する。眼科検査で4週以内に回復した場合（完全に回復し、無症状）、1段階低い用量で投与を再開する。投与再開後1か月間は1∼2週ごとに再発をモニタリングし、その後は臨床的に適切な頻度でモニタリングする。 グレード3: 本剤の投与を直ちに保留し、眼科検査を参照する。4 週以内に回復した場合（完全に回復し、無症状）、2段階低い用量レベルで本剤の投与を再開できる。投与再開後1か月間は1∼2週ごとに再発をモニタリングし、その後は臨床的に適切な頻度でモニタリングする。再発した場合は、本剤の永久中止を検討する。 グレード4: 本剤の投与を永久に中止する。完全に回復または安定化するまでモニタリングする。 爪障害グレード1: 現在の用量を維持 爪障害グレード2: 投与保留を検討し、1~2週以内に再評価する。初回発現後2週以内にグレード1またはベースラインまで回復した場合は、従来の用量で投与を開始する。再発した場合、またはグレード1もしくはベースラインまでの回復に2週を超える場合は、1段階低い用量で投与を開始する 爪障害グレード3: 投与を保留し、1~2週以内に再評価する。グレード1またはベースラインまで回復した場合は、1段階低い用量で投与を開始する 爪障害グレード4: 投与を永久に中止する 皮膚乾燥および皮膚毒性グレード1: 現在の用量を維持 皮膚乾燥および皮膚毒性グレード2: 現在の用量を維持 皮膚乾燥および皮膚毒性グレード3: 投与を保留（最大28日間）し、毎週再評価する。グレード1またはベースラインまで回復した場合は、1段階低い用量で投与を開始する 皮膚乾燥および皮膚毒性グレード4: 投与を永久に中止する 口腔粘膜炎グレード1: 現在の用量を維持 口腔粘膜炎グレード2: グレード2以上の他の副作用を併発している場合は、投与保留を検討する。1週間を超えて症状管理を受けている場合は、投与を保留する。投与を保留した場合は、1~2週以内に再評価する。2週以内にグレード1またはベースラインまで回復した場合は、同じ用量で投与を開始する。再発した場合、またはグレード1もしくはベースラインまでの回復に2週を超える場合は、1段階低い用量で投与を開始する 口腔粘膜炎グレード3: 投与を保留し、1~2週以内に再評価する。グレード1またはベースラインまで回復した場合は、1段階低い用量で投与を開始する 口腔粘膜炎グレード4: 投与を永久に中止する 口腔乾燥グレード1: 現在の用量を維持 口腔乾燥グレード2: 現在の用量を維持 口腔乾燥グレード3: 投与を保留（最大28日間）し、毎週再評価する。グレード1またはベースラインまで回復した場合は、1段階低い用量で投与を開始する 口腔乾燥グレード4: 投与を永久に中止する その他の副作用グレード1: 現在の用量を維持 その他の副作用グレード2: 現在の用量を維持し、1週以内に回復しない場合は投与を保留する。グレード1またはベースラインまで回復した場合は、同じ用量または1段階低い用量で投与を開始する その他の副作用グレード3: 臨床状態を毎週再評価しながら、最大28日間投与を保留する。グレード1またはベースラインまで回復した場合は、1段階低い用量で投与を開始する その他の副作用グレード4: 投与を中止する 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない。重度の腎機能障害患者について利用可能なデータは限られている。 軽度または中等度の肝機能障害患者では、用量調節は必要ない。重度の肝機能障害患者について利用可能なデータはない。

この薬はこの薬またはこの薬の成分にアレルギーがある患者には使用してはいけません。 この薬を服用中に様々な副作用が現れる可能性がありますが、最も一般的な副作用はリン酸塩値の上昇、爪の問題、口内炎、下痢、腎機能異常、肝機能異常、貧血、電解質バランスの乱れ、疲労、口の渇き、皮膚の乾燥、食欲減少、味覚の変化、便秘、脱毛、目の乾燥、視力に影響を及ぼす中心性漿液性網膜症などがあります。 特に目に関連する異常症状には注意が必要で、治療開始後定期的に眼科検査を受ける必要があります。視野異常や目の不快感を感じた場合は即座に医療従事者に相談してください。 また、血中リン酸塩濃度が上昇する可能性があるため、治療中はリン酸塩値を定期的に検査し、必要に応じて食事制限や薬物調整が必要になる場合があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬が胎児に有害である可能性があるため、治療前及び治療中、治療終了後の一定期間、効果的な避妊法を使用する必要があります。 授乳中の女性もこの薬を服用する際は母乳育児を中止することが推奨されます。 この薬は特定の遺伝子変異がある進行性尿路上皮癌患者に使用されるため、治療前に遺伝子検査を通じて適合性を確認する必要があります。 他の薬物との相互作用がある可能性があるため、特に肝臓での薬物代謝に関与する酵素を阻害または誘導する薬を服用している場合は医療従事者に知らせ、必要に応じて用量調整が必要です。 過剰摂取した場合は直ちに薬の服用を中止し、医療従事者の指示に従って補助的治療を受ける必要があります。 目に影響を及ぼす可能性がある症状がある場合は運転や機械操作を避けることが安全です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質保持と誤用防止に注意する必要があります。

リン酸塩の増加、手足の爪の障害、口内炎、下痢、クレアチニンの増加、アルカリフォスファターゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、ヘモグロビンの減少、ナトリウムの減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、疲労、口の乾燥、乾燥肌、リン酸塩の減少、食欲の減少、味覚異常、便秘、カルシウムの増加、目の乾燥、手掌-足底紅斑感覚異常症候群、カリウムの増加、脱毛、中心性漿液性網膜症、尿路感染、血尿、低ナトリウム血症、急性腎損傷、突然死、肺炎、腎不全、心肺停止、目の障害、悪心、発熱、鼻出血、嘔吐、関節痛、体重減少、マグネシウムの減少、血小板数の減少、好中球数の減少、視野の低下、末梢浮腫、四肢の痛み

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の室温を維持するのが望ましいです。そうすることで薬の効果を長く保持できます。

外形

茶色の両面が隆起した円形のフィルムコーティング錠

包装単位

28錠/瓶