托法替尼片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的推荐剂量 本药推荐剂量为每次5mg，每日2次。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂及强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 每次5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”] 每次5 mg，每日1次 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3后，重新给予本药每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 1 类风湿关节炎患者可单独使用本药，或与甲氨蝶呤及其他非生物类抗风湿药联合使用。 2 银屑病关节炎患者应将本药与非生物类抗风湿药（DMARDs）联合使用。尚未研究本药单药治疗银屑病关节炎患者的有效性。 3 强直性脊柱炎的临床改善在开始使用本药后16周内出现。对于该期间内未见临床改善的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。 溃疡性结肠炎的推荐剂量 每次10 mg，每日2次，至少治疗8周；之后根据治疗反应，每次给予5 mg或10 mg，每日2次。[参见“12. 专业人员信息”] 维持治疗应使用最低有效剂量。 若每次10 mg、每日2次治疗16周后仍未获得充分治疗获益，应停用本药。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂及强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 正在使用本药每次10 mg、每日2次的患者，应减至每次5 mg、每日2次。 正在使用本药每次5 mg、每日2次的患者，应减至每日1次5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”] 正在使用本药每次10 mg、每日2次的患者，应减至每次5 mg、每日2次。 正在使用本药每次5 mg、每日2次的患者，应减至每日1次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3 （经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 正在使用本药每次10 mg、每日2次的患者，应减至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3后，可根据临床反应重新增至本药每次10 mg、每日2次。 此前正在使用本药每次5 mg、每日2次的患者，应暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3后，重新给予本药每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于具有静脉血栓栓塞症（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否存在可用的其他治疗药物，均不建议以10 mg作为维持治疗剂量。

本药可能会影响免疫系统，导致感染抵抗力降低。 因此，服用本药期间可能会增加发生肺炎、结核病、带状疱疹等严重感染的风险。 如怀疑或发生感染，需立即咨询医疗人员，必要时可在感染控制前暂停本药的使用。 在开始使用本药前及使用期间需检查是否有结核感染，若发现潜伏性结核，则需先行治疗。 此外，50岁以上患者或有心血管风险因素的患者应注意，可能会增加心肌梗死、中风等心血管不良反应和血栓形成的风险。 本药也可能增加恶性肿瘤的发生风险，因此有癌症病史或吸烟史的患者需谨慎使用。 根据血液检查结果，可能出现淋巴细胞或中性粒细胞数值下降，或血红蛋白水平下降，需定期进行血液检查。 可能会出现肝功能异常，因此需定期检查肝酶水平，肝功能障碍患者可能需调整剂量或避免使用。 本药可能会升高脂质水平，因此需管理胆固醇。 如出现血栓症状，需立即停止药物并接受医疗人员评估。 妊娠期间或可能怀孕的女性不应服用本药。 本药在与其他免疫抑制剂合用时会增加感染风险，因此应避免合用。 此外，应在本药使用前完成活疫苗接种，使用期间应避免接种活疫苗，并注意与接种活疫苗者的接触。 使用本药期间需仔细观察感染症状、血液检查异常、心血管症状等，并定期进行检查。

重度感染，肺炎，带状疱疹，尿路感染，鼻窦炎，支气管炎，鼻咽炎，咽炎，结核，憩室炎，肾盂肾炎，软组织炎，单纯性疱疹，病毒性胃肠炎，病毒感染，败血症，中枢神经系统结核，隐球菌性脑膜炎，尿源性败血症，播散性结核，坏死性筋膜炎，菌血症，葡萄球菌血症，肺孢子虫肺炎，肺炎球菌肺炎，细菌性肺炎，脑炎，非典型分枝杆菌感染，分枝杆菌中国复合体感染，大细胞病毒感染，细菌性关节炎，非黑色素瘤皮肤癌，贫血，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，药物过敏反应，高脂血症，异常脂质血症，脱水，失眠，头痛，感觉异常，高血压，静脉血栓栓塞症，咳嗽，呼吸困难，鼻窦充血，腹痛，呕吐，腹泻，恶心，胃炎，消化不良，肝脂肪变性，皮疹，痤疮，红斑，瘙痒，关节痛，肌骨疼痛，关节肿胀，腱炎，发热，周围水肿，疲惫，γ-谷氨酰转肽酶升高，血清胆固醇升高，体重增加，血清肌酸酐激酶升高，肝酶升高，氨基转移酶升高，肝功能检查异常，血清肌酐升高，低密度脂蛋白升高，韧带扭伤，肌肉紧张，虚弱，胸部不适，全身水肿，面部肿胀，急性肾盂肾炎，扁桃体周围脓肿，真菌性鼻窦炎，滑膜炎，类风湿结节，单神经炎，头晕，带状疱疹后神经痛，便秘，口腔溃疡形成，心动过速，前列腺癌，排尿困难，间质性肺病，湿性咳嗽，深静脉血栓症，脱发，皮肤炎，湿疹，皮肤病，体重下降

本药应存放于密封容器中，避免接触空气或潮湿，建议在温度为1至30摄氏度的室温下保存。如此保存可保持药效。

外观

白色的圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶