トファニブ錠5ミリグラム（トファシチニブシトル酸塩）

成人服用量

関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量 本剤の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* ［「5. 一般的注意」の項参照］ 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤1回5 mgを1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 1 関節リウマチ患者には、本剤を単独投与、またはメトトレキサートおよび他の生物学的製剤ではない抗リウマチ薬と併用投与する。 2 乾癬性関節炎患者には、本剤を生物学的製剤ではない抗リウマチ薬（DMARDs）と併用投与する。乾癬性関節炎患者に対する本剤の単独療法の有効性は検討されていない。 3 強直性脊椎炎の臨床的改善は、本剤投与開始後16週以内に認められた。この期間内に臨床的改善が認められない患者では、投与継続を慎重に検討する。 潰瘍性大腸炎の推奨用量 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。［「12. 専門家向け情報」参照］ 維持療法には最小有効用量を使用する。 本剤1回10 mgを1日2回、16週間投与しても十分な治療上の有益性が得られない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 本剤1回10 mgを1日2回投与中の場合、1回5 mgを1日2回に減量する。 本剤1回5 mgを1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 ［「5. 一般的注意」の項参照］ 本剤1回10 mgを1日2回投与中の場合、1回5 mgを1日2回に減量する。 本剤1回5 mgを1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満 （反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤1回10 mgを1日2回投与している場合、1回5 mgを1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤1回10 mgを1日2回に再増量する。 本剤1回5 mgを1日2回投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤1回5 mgを1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgを使用することは推奨されない。

この薬は免疫系に影響を及ぼし、感染に対する抵抗力が低下する可能性があります。そのため、この薬を服用している間は肺炎、結核、帯状疱疹などの重大な感染が発生するリスクが高まります。感染が疑われる場合や発生した場合は直ちに医療従事者に相談する必要があり、感染が制御されるまでこの薬の服用を中止することができます。この薬を開始する前及び服用中には結核感染の有無を検査する必要があり、潜伏結核が確認された場合は先に治療を受けるべきです。また、50歳以上の患者や心血管系の危険因子がある患者は心筋梗塞、脳卒中などの心血管系副作用と血栓症のリスクが増加するため注意が必要です。この薬は悪性腫瘍の発生リスクも高める可能性があるため、癌の病歴や喫煙歴のある患者は慎重に使用する必要があります。血液検査の結果に応じてリンパ球や好中球の数値が低下することや、ヘモグロビンの数値が減少する可能性があるため定期的な血液検査が必要です。肝機能障害が発生する可能性があるため、肝酵素の数値を定期的に確認する必要があり、肝障害患者は用量調整が必要かまたは投与を避けるべきです。この薬は脂質の数値を上昇させる可能性があるため、コレステロールの管理が必要です。血栓症の症状が現れたら直ちに薬の服用を中止し、医療従事者による評価を受ける必要があります。妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけません。この薬は他の免疫抑制剤と併用する場合、感染リスクがさらに増加するため併用投与を避けるべきです。また、生ワクチン接種はこの薬投与前に完了しておく必要があり、投与中は生ワクチン接種を避け、生ワクチン接種者との接触にも注意が必要です。この薬を使用している間は感染症状、血液検査異常、心血管系症状などに対して注意深く観察し、定期的に検査を受ける必要があります。

重篤な感染、肺炎、帯状疱疹、尿路感染、副鼻腔炎、気管支炎、咽頭炎、喉頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織炎、単純ヘルペス、ウイルス性胃腸炎、ウイルス感染、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコックス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、細菌血症、黄色ブドウ球菌血症、肺胞クリプトコックス肺炎、肺球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型ミコバクテリウム感染、ミコバクテリウムアビウム複合体感染、大細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、非黒色腫皮膚癌、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、中性球減少症、薬剤過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳、呼吸困難、副鼻腔うっ血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、ニキビ、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格疼痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミル転移酵素増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンキナーゼ活性酵素増加、肝酵素増加、アミノトランスフェラーゼ増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポタンパク質増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、無力症、胸部不快感、全身浮腫、顔面腫脹、急性腎盂腎炎、扁桃周囲膿瘍、真菌性副鼻腔炎、滑膜炎、リウマチ結節、単一神経炎、めまい、ヘルペス後神経痛、便秘、口内潰瘍形成、頻脈、前立腺癌、排尿困難、間質性肺疾患、湿性咳嗽、深部静脈血栓症、脱毛、皮膚炎、湿疹、皮膚障害、体重減少

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間で保管することが推奨されます。このように保管することで薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶