托泽尔兹片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

1. 给药注意事项 1) 对绝对淋巴细胞计数(ALC; absolute lymphocyte count)低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数(ANC; absolute neutrophil count)低于1,000 cells/mm3，或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者，不应开始使用本品。 2) 使用本品前、使用期间及使用后，均应密切监测感染（包括结核）；发生严重感染的患者，应停用本品，直至感染得到控制。 3) 为控制淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血，可能需要暂时停用本品。 4) 本品可不受进食影响口服。 2. 类风湿关节炎及银屑病关节炎的推荐剂量 本品的推荐剂量为每次5mg，每日2次。 对于正在使用CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者、中度及重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者，以及淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血患者，成人推荐剂量见表1。 表 1：类风湿关节炎1及银屑病关节炎2患者使用本品的推荐剂量 本品 成人 每次5 mg，每日2次 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂及强效CYP2C19抑制剂（例如，氟康唑） 每次5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”项] 每次5 mg，每日1次 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 当ANC超过1,000 cells/mm3时，恢复使用本品，每次5 mg，每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 1 对类风湿关节炎患者，本品可单独给药，也可与甲氨蝶呤及其他非生物抗风湿药联合给药。 2 对银屑病关节炎患者，本品与非生物抗风湿药(DMARDs)联合给药。尚未研究本品单药治疗银屑病关节炎患者的有效性。

本药具有抑制免疫系统的作用，因此感染风险较高。特别是肺结核、真菌感染、病毒感染等严重感染可能发生，因此在用药前和用药期间必须仔细确认是否存在感染。如果发生感染，应立即停止使用本药并接受适当治疗。对65岁以上的老年人或有心血管疾病风险的患者应给予特别关注，使用本药需谨慎。此外，本药可能增加心血管疾病、血栓和恶性肿瘤的风险，因此有相关病史或风险因素的患者在用药前务必咨询专科医生。血液检查中白细胞、淋巴细胞、血红蛋白数值偏低的患者不应使用本药，并且在用药期间需定期监测血液水平。肝脏和肾脏功能受损的患者需要调整剂量，重度肝损伤患者不应使用本药。本药最好不与其他免疫抑制剂或生物制剂联合使用，联合用药可能会增加感染风险。妊娠期或可能怀孕的女性应避免服用本药，期间应采用有效的避孕措施。在服用本药期间，应避免接种活疫苗，必要的预防接种应在用药前完成。在用药期间如出现发热、咳嗽、呼吸困难、皮疹、水肿、疼痛等异常症状，应立即通知医务人员。本药可能会导致肝酶和脂质水平升高，因此需要定期进行血液检查，如发现异常情况应采取适当措施。出现血栓症状（如腿部疼痛、水肿、突然呼吸困难）时应立即接受治疗，并停止使用本药。本药需严格遵循医嘱，用法用量应精准，不得随意中断或更改。

重大的感染，肺炎，带状疱疹，尿路感染，鼻窦炎，支气管炎，鼻咽炎，咽炎，结核，憩室炎，肾盂肾炎，软组织炎，单纯疱疹，病毒性胃肠炎，病毒感染，败血症，中枢神经系统结核，隐球菌性脑膜炎，尿源性败血症，播散性结核，坏死性筋膜炎，细菌血症，葡萄球菌血症，肺泡小虫肺炎，肺炎链球菌肺炎，细菌性肺炎，脑炎，非典型分枝杆菌感染，分枝杆菌阿维姆复合体感染，大细胞病毒感染，细菌性关节炎，贫血，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，药物过敏反应，高脂血症，异常脂质血症，脱水，失眠，头痛，感觉异常，高血压，静脉血栓栓塞，咳嗽，呼吸困难，鼻窦充血，腹痛，呕吐，腹泻，恶心，胃炎，消化不良，脂肪肝，皮疹，红斑，瘙痒，关节痛，肌骨疼痛，关节肿胀，腱炎，发热，周边水肿，疲劳，γ-谷氨酰转肽酶升高，血中胆固醇升高，体重增加，血中肌酸磷酸激酶升高，肝酶升高，氨基转移酶升高，肝功能检查异常，血中肌酐升高，低密度脂蛋白升高，韧带扭伤，肌肉紧张，面部水肿，乏力，胸部不适，全身水肿，面部肿胀，急性肾盂肾炎，扁桃体周围脓肿，真菌性鼻窦炎，滑膜炎，类风湿结节，单神经炎，头晕，疱疹后神经痛，便秘，口腔溃疡形成，心动过速，前列腺癌，排尿困难，间质性肺疾病，湿性咳嗽，深静脉血栓，脱发，皮炎，湿疹，皮肤障碍，体重减少

本药应密封在容器中，避免暴露于空气或潮湿中。保持存储温度在1度至30度的室温范围内非常重要。

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶