トジェルズ錠5ミリグラム（トファシチニブシトル酸塩）

成人服用量

1. 投与時の注意事項 1) 絶対リンパ球数（ALC；absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC；absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の患者には、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤の投与前、投与中および投与後は、結核を含む感染症について注意深くモニタリングすること。重篤な感染症が発生した患者では、感染症が制御されるまで本剤の投与を中止すること。 3) リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、本剤の投与を一時的に中断する必要がある場合がある。 4) 本剤は食事の摂取にかかわらず経口投与できる。 2. 関節リウマチおよび乾癬性関節炎の推奨用量 本剤の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 表1：関節リウマチ1および乾癬性関節炎2患者に対する本剤の推奨用量 本剤 成人 1回5 mg、1日2回投与 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* ［「5. 一般的注意」の項参照］ 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断 1 関節リウマチ患者には、本剤を単独投与、またはメトトレキサートおよび他の生物学的製剤ではない抗リウマチ薬と併用投与する。 2 乾癬性関節炎患者には、本剤を生物学的製剤ではない抗リウマチ薬（DMARDs）と併用投与する。乾癬性関節炎患者に対する本剤の単独療法の有効性は検討されていない。

この薬は免疫系を抑制する作用があるため、重大な感染が発生するリスクが高まります。 特に肺結核、真菌感染、ウイルス感染などの深刻な感染が現れる可能性があるため、投与前と投与中に感染の有無を徹底的に確認する必要があります。 感染が発生した場合は、直ちにこの薬の使用を中止し、適切な治療を受ける必要があります。 65歳以上の高齢者や心血管系のリスク因子を持つ患者には特別な注意が必要であり、この薬の投与は慎重に決定するべきです。 また、この薬は心血管系の疾患、血栓症および悪性腫瘍の発生リスクを増加させる可能性があるため、これらの病歴がある患者やリスク因子を持つ患者は投与前に必ず専門医と相談する必要があります。 血液検査で白血球、リンパ球、ヘモグロビン値が低い患者に対してはこの薬を投与せず、投与中も定期的に血液値をモニタリングする必要があります。 肝機能および腎機能が低下している患者には用量調整が必要であり、重度の肝障害患者にはこの薬は使用されてはなりません。 この薬は他の免疫抑制薬や生物学的製剤との併用を避けるべきであり、併用時には感染のリスクがさらに高まる可能性があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用すべきではなく、服用中は効果的な避妊法を使用する必要があります。 この薬を服用している間は生ワクチン接種を避け、必要な予防接種は服用前に完了することが安全です。 投与中に発熱、咳、息切れ、皮膚発疹、浮腫、痛みなどの異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は肝酵素および脂質値を上昇させる可能性があるため、定期的な血液検査が必要であり、異常な所見が見つかった場合は適切な措置を受ける必要があります。 血栓症の症状（例：足の痛み、浮腫、突然の息切れ）が現れた場合は直ちに治療を受け、この薬の使用を中止する必要があります。 この薬は医師の指示に従って正確な用法と用量を遵守して服用し、自己判断で中止または変更してはなりません。

重度の感染、肺炎、帯状疱疹、尿路感染、蓄膿症、気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織感染、単純ヘルペスウイルス感染、ウイルス性胃腸炎、ウイルス感染、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコッカス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、細菌血症、ブドウ球菌血症、肺胞腺虫肺炎、肺炎球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型抗酸菌感染、ミコバクテリウムアビウム複合体感染、大細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬剤過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳、呼吸困難、蓄膿症、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫張、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミル転送酵素増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンキナーゼ活性増加、肝酵素増加、アミノ転移酵素増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポ蛋白増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、顔面浮腫、無力症、胸部不快感、全身浮腫、顔面腫脹、急性腎盂腎炎、扁桃周囲膿瘍、真菌性蓄膿症、関節滑膜炎、リウマトイド結節、単一神経炎、めまい、ヘルペス後神経痛、便秘、口内潰瘍形成、頻脈、前立腺癌、排尿困難、間質性肺疾患、湿性咳嗽、深部静脈血栓症、脱毛、皮膚炎、湿疹、皮膚障害、体重減少

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが重要です。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶