睿妥胶囊40毫克(塞普替尼)

成人服用量

直至疾病进展或出现不可耐受的毒性时，每日口服本药2次（约每12小时一次）。 整粒吞服胶囊。不得压碎或咀嚼胶囊。 除非距离下一次预定给药时间尚有至少6小时，否则不要补服漏服的剂量。 服用本药后如发生呕吐，不要补服额外剂量；应在下一次预定给药时间服用下一剂。 避免本药与质子泵抑制剂、组胺-2（H2）受体拮抗剂或局部作用抗酸剂合用。如果无法避免合用： • 本药与质子泵抑制剂合用时，应随餐服用。 • 在给予H2受体拮抗剂前2小时或给药后10小时服用本药。 • 在给予局部作用抗酸剂前2小时或给药后2小时服用本药。 对于无法良好耐受3次剂量降低的患者，应永久停用本药。 肝毒性3级或4级：暂停本药，直至恢复至1级或基线水平，并每周监测AST/ALT。以降低至第2剂量水平的剂量恢复用药；达到发生3级或4级AST或ALT升高前的给药剂量后，继续每周监测AST和ALT，直至满4周。至少2周未复发后，将剂量增加至第1剂量水平；此后，至少4周未复发后，将剂量增加至发生3级或4级AST或ALT升高前的给药剂量。如尽管调整剂量后仍再次出现3级或4级AST或ALT升高，应停用本药。 间质性肺病（Interstitial Lung Disease, ILD）/肺炎（Pneumonitis）2级：暂停本药，直至恢复。降低剂量后恢复用药。如再次发生ILD/肺炎，应停用本药。 间质性肺病（Interstitial Lung Disease, ILD）/肺炎（Pneumonitis）3级或4级：确诊ILD/肺炎后停用本药。 高血压3级：尽管接受最佳抗高血压治疗，3级高血压仍持续时，暂停本药。高血压得到控制后，以降低的剂量恢复用药。 高血压4级：停用本药。 QT间期延长3级：暂停本药，直至恢复至基线、0级或1级。以降低的剂量恢复用药。 QT间期延长4级：停用本药。 出血3级或4级：暂停本药，直至恢复至基线、0级或1级。发生严重或危及生命的出血时，停用本药。 超敏反应任何级别：暂停本药，直至不良反应消退。开始使用皮质类固醇。在继续使用皮质类固醇的同时，以降低至第3剂量水平的剂量恢复用药。如再次发生，应停用本药。每周将剂量增加1个剂量水平，直至达到发生超敏反应前的给药剂量；此后逐渐减量皮质类固醇。 甲状腺功能减退3级或4级：暂停本药，直至恢复至1级或基线水平。根据严重程度停用本药。 其他药物不良反应3级或4级：暂停本药，直至恢复至基线、0级或1级。降低剂量后恢复用药。发生严重或危及生命的不良反应时，停用本药。 避免本药与强效及中效CYP3A抑制剂合用。如果无法避免合用强效或中效CYP3A抑制剂，应按照表3降低本药剂量。停用抑制剂达其消除半衰期的3~5倍时间后，以开始使用CYP3A抑制剂前的剂量恢复本药治疗。 当前本药剂量为120mg，每日口服2次：合用中效CYP3A抑制剂时，每日口服2次，每次80mg；合用强效CYP3A抑制剂时，每日口服2次，每次40mg。 当前本药剂量为160mg，每日口服2次：合用中效CYP3A抑制剂时，每日口服2次，每次120mg；合用强效CYP3A抑制剂时，每日口服2次，每次80mg。 对于重度肝功能损害患者，应按照表4的建议降低本药推荐剂量。 当前本药剂量为120mg，每日口服2次：本药推荐剂量为80mg，每日口服2次。 当前本药剂量为160mg，每日口服2次：本药推荐剂量为80mg，每日口服2次。

儿童服用量

低于50kg：推荐剂量120mg；第1次减量为80mg，每日2次口服；第2次减量为40mg，每日2次口服；第3次减量为40mg，每日1次口服。 50kg及以上：推荐剂量160mg；第1次减量为120mg，每日2次口服；第2次减量为80mg，每日2次口服；第3次减量为40mg，每日2次口服。

本药不应给有本药或其成分过敏的患者使用。 在服用本药之前，必须进行肝功能检测，且在开始治疗后的前三个月内，每两周检查一次肝功能，此后需每月定期检查。 如果肝功能异常严重，可能需要暂时停药、减少剂量或完全停药。 出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状时，应立即咨询医生；如果怀疑有间质性肺疾病或肺炎，需停止用药并接受检查。 血压高的患者在开始本药之前需控制好血压，并在用药后仍需定期测量血压，必要时服用降压药。 QT间期可能延长，与心脏相关的检查需定期进行，特别是有心脏疾病或服用相关药物的患者。 由于出血风险，出现出血症状时应立即告知医生，严重出血发生时需停止用药。 出现发热、皮疹、关节痛、肌肉痛等过敏反应症状时，应停止用药并接受类固醇治疗，如症状改善，应根据医生的指导逐步调节用药剂量后再使用。 由于潜在的肿瘤溶解综合症风险，高风险患者需做好补液等预防措施，并进行仔细观察。 手术前需至少停止服用本药7天以上，手术后伤口愈合前不得重新用药。 本药可能导致甲状腺功能减退，需在用药前及用药期间定期进行甲状腺功能检查，如有必要需同时进行甲状腺激素治疗。 孕妇可能对胎儿有害，因此怀孕女性应避免服用本药，育龄女性和男性在用药期间及最后一次用药后1周内应使用有效的避孕措施。 儿童和青少年可能会影响骨骼生长，因此需定期观察生长板的状态。 本药与某些胃药（如抗酸药、质子泵抑制剂等）共同使用可能会降低药效，因此应避免联合用药或调整用药时间。 此外，合用抑制或诱导肝脏代谢酶的药物可能会增加副作用风险或降低药效，需谨慎使用。 哺乳期女性在用药期间及最后一次用药后1周内应避免哺乳。 肾脏或肝脏功能下降的患者在用药前需与医生讨论，特别是中重度肝功能障碍患者可能需要调整剂量。 本药应存放于儿童无法触及的地方，并且不应转移到其他容器中，保持安全。

肝毒性，AST升高，ALT升高，间质性肺病，肺炎，呼吸困难，咳嗽，发热，高血压，QT间期延长，出血，脑出血，气管切开术部位出血，咯血，过敏反应，血小板减少，氨基转移酶升高，皮疹，关节痛，肌肉痛，肿瘤溶解综合征，伤口愈合障碍，甲状腺功能低下，水肿，疲劳，口干，腹痛，便秘，恶心，头痛，呕吐，皮疹，头痛，咳嗽，出血，淋巴细胞减少，血小板减少，血红蛋白减少，中性粒细胞减少，肌酐升高，股骨头骨端分离症

本药容易受空气或湿气影响，因此应存放在密封容器中。并应在室温，即在1度至30度之间温度下保存。

外观

包含“Lilly”、“3977”及“40 mg”用黑色墨水印刷的不透明灰色硬胶囊，内含白色至近白色至淡黄色的粉末。

包装单位

泡罩装 - 56胶囊/盒[14胶囊/泡罩*4]