レテブモカプセル40ミリグラム（セルフカチニブ）

成人服用量

疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、本剤を1日2回（約12時間ごと）経口投与する。 カプセルはそのまま飲み込む。カプセルを砕いたり、噛んだりしない。 次回の予定投与時刻まで6時間以上ない場合は、飲み忘れた分を服用しない。 本剤の投与後に嘔吐した場合、追加投与は行わず、次回の予定投与時刻に次の用量を投与する。 本剤とプロトンポンプ阻害薬、ヒスタミン-2（H2）受容体拮抗薬、または局所作用型制酸薬との併用を避ける。併用を避けられない場合： • 本剤をプロトンポンプ阻害薬と併用する場合は、食事とともに投与する。 • 本剤は、H2受容体拮抗薬の投与2時間前または投与10時間後に投与する。 • 本剤は、局所作用型制酸薬の投与2時間前または投与2時間後に投与する。 3回の減量に対する忍容性が良好でない患者では、本剤を永久に中止する。 肝毒性グレード3または4：グレード1またはベースライン値まで回復するまで本剤の投与を保留し、AST/ALTを週1回モニタリングする。2段階目の用量レベルに減量して投与を再開し、グレード3および4のASTまたはALT上昇が発現する前の投与量に達した後、4週間までASTおよびALTを週1回モニタリングする。再発せずに少なくとも2週間経過した後、1段階目の用量レベルに増量し、その後、再発せずに少なくとも4週間経過した後、グレード3および4のASTまたはALT上昇が発現する前の投与量まで増量する。用量調節にもかかわらずグレード3または4のASTまたはALT上昇が再発した場合、本剤を中止する。 間質性肺疾患（Interstitial Lung Disease, ILD）/肺臓炎（Pneumonitis）グレード2：回復するまで本剤の投与を保留する。減量して投与を再開する。ILD/肺臓炎が再発した場合、本剤を中止する。 間質性肺疾患（Interstitial Lung Disease, ILD）/肺臓炎（Pneumonitis）グレード3または4：ILD/肺臓炎が確定診断された場合、本剤を中止する。 高血圧グレード3：最適な降圧治療を行ってもグレード3の高血圧が持続する場合、本剤の投与を保留する。高血圧がコントロールされたら、減量して投与を再開する。 高血圧グレード4：本剤を中止する。 QT間隔延長グレード3：ベースラインまたはグレード0もしくは1まで回復するまで本剤の投与を保留する。減量して投与を再開する。 QT間隔延長グレード4：本剤を中止する。 出血グレード3または4：ベースラインまたはグレード0もしくは1まで回復するまで本剤の投与を保留する。重度または生命を脅かす出血の場合、本剤を中止する。 過敏反応すべてのグレード：副作用が消失するまで本剤の投与を保留する。コルチコステロイドを開始する。コルチコステロイドを継続使用しながら、3段階目の用量レベルに減量して投与を再開する。再発した場合、本剤を中止する。過敏反応の発現前の投与量に達するまで、毎週1段階ずつ用量レベルを上げ、その後、コルチコステロイドを徐々に減量する。 甲状腺機能低下症グレード3または4：グレード1またはベースラインまで回復するまで本剤の投与を保留する。重症度に基づいて本剤を中止する。 その他の薬物有害反応グレード3または4：ベースラインまたはグレード0もしくは1まで回復するまで本剤の投与を保留する。減量して投与を再開する。重度または生命を脅かす副作用の場合、本剤を中止する。 本剤と強力および中等度のCYP3A阻害薬との併用を避ける。強力または中等度のCYP3A阻害薬との併用を避けられない場合は、表3に従って本剤の用量を減量する。消失半減期の3~5倍の期間、阻害薬を中止した後、CYP3A阻害薬の開始前に投与していた用量で本剤の投与を再開する。 現在の本剤の用量が120mgを1日2回経口投与の場合：中等度のCYP3A阻害薬との併用時は80mgを1日2回経口投与、強力なCYP3A阻害薬との併用時は40mgを1日2回経口投与。 現在の本剤の用量が160mgを1日2回経口投与の場合：中等度のCYP3A阻害薬との併用時は120mgを1日2回経口投与、強力なCYP3A阻害薬との併用時は80mgを1日2回経口投与。 重度の肝機能障害患者では、表4の推奨に従って本剤の推奨用量を減量する。 現在の本剤の用量が120mgを1日2回経口投与の場合：本剤の推奨用量は80mgを1日2回経口投与。 現在の本剤の用量が160mgを1日2回経口投与の場合：本剤の推奨用量は80mgを1日2回経口投与。

小児服用量

50kg未満：推奨用量120mg；1次減量80mg 1日2回経口投与；2次減量40mg 1日2回経口投与；3次減量40mg 1日1回経口投与。 50kg以上：推奨用量160mg；1次減量120mg 1日2回経口投与；2次減量80mg 1日2回経口投与；3次減量40mg 1日2回経口投与。

この薬は、この薬またはその成分にアレルギーのある患者には投与するべきではありません。 この薬を服用する前に必ず肝機能検査を受け、投与開始後最初の3ヶ月間は2週間ごとに、その後は毎月肝機能を定期的に検査する必要があります。 肝機能異常が重度な場合、この薬の服用を一時中断したり、用量を減らしたり、完全に中止することがあります。 呼吸困難、咳、発熱などの症状が現れた場合は、直ちに医師に相談する必要があります。また、間質性肺疾患や肺炎が疑われる場合は、薬の服用を中止し、検査を受ける必要があります。 高血圧のある患者は、この薬を開始する前に血圧を適切に管理し、投与後も定期的に血圧を測定し、必要に応じて降圧薬を服用する必要があります。 心拍に関連する検査であるQT間隔が延長する可能性があるため、心臓疾患があるまたは関連薬を服用している患者は定期的な心臓検査が必要です。 出血のリスクがあるため、出血症状が現れた場合は直ちに医師に知らせ、深刻な出血が発生した場合は薬の服用を中断する必要があります。 発熱、発疹、関節痛、筋肉痛などの過敏反応症状が現れた場合は薬を中止し、ステロイド治療を受ける必要があり、症状が改善した場合は医師の指示に従って徐々に薬の用量を調整して再投与できます。 腫瘍溶解症候群のリスクがあるため、高リスク患者は水分補給などの予防策を受け、注意深く観察する必要があります。 手術前には最低7日以上この薬の服用を中止し、手術後傷口が完全に治癒するまで投与を再開してはいけません。 この薬は甲状腺機能低下を引き起こす可能性があるため、投与前及び投与中に甲状腺機能検査を定期的に受け、必要に応じて甲状腺ホルモン治療を併用する必要があります。 妊娠中は胎児に有害な可能性があるため、妊娠中の女性はこの薬を服用すべきではなく、妊娠可能な女性及び男性は投与期間中及び最後の投与後1週間は効果的な避妊法を使用する必要があります。 子供及び青年には骨成長に影響を及ぼす可能性があるため、成長板の状態を定期的に観察する必要があります。 この薬は特定の消化器薬（制酸剤、プロトンポンプ阻害剤など）と併用する場合、薬の効果が低下する可能性があるため併用を避けるか服用時間を調整する必要があります。 また、肝臓で薬物代謝に関与する酵素を阻害または誘導する薬物と併用する場合、副作用のリスクが増加したり、薬の効果が低下する可能性があるため注意が必要です。 授乳中の女性は、薬の服用中及び最後の投与後1週間は授乳を避ける必要があります。 腎臓や肝機能が低下している患者は、投与前に医師と相談する必要があり、特に重度な肝障害がある場合は用量調整が必要になることがあります。 この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、他の容器に移し替えないことが安全です。

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この薬は空気や湿気の影響を受けやすいため、密閉容器に保管する必要があります。室温、すなわち1度から30度の間で保管することが推奨されます。

外形

白色またはほぼ白色、または淡黄色の粉末を含む「Lilly」、「3977」及び「40 mg」が黒インクで印刷された不透明な灰色のハードカプセル

包装単位

ブリスターパック - 56カプセル/箱[14カプセル/ブリスター*4]