药品信息
扎罗班片2.5毫克(利伐沙班)

扎罗班片2.5毫克(利伐沙班)

处方药片剂口服
成分・含量
利伐沙班(微粉化)›2.5mg / 1片
生产/进口商
环孚制药(株)
外观
亮黄色的圆形薄膜包衣片
包装
30片/铝箔(10片/PTP×3)
许可状态
正常

品目基准编码 202108133 · 批准 2021.12.29 · 医保编码 657203890

核心摘要

主要用途
预防冠状动脉疾病、急性冠状动脉综合征、外周动脉疾病的血栓形成
服用对象
成人
成人服用量
本品可不受进食影响给药。 1. 成人 1) 对于发生过伴有心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征的患者,与阿司匹林联合使用或与阿司匹林及氯吡格雷联合使用时,可降低动脉粥样血栓事件(心血管原因死亡、心肌梗死)的发生率 本品推荐剂量为每次2.5mg,每日2次。患者应同时服用阿司匹林75-100mg,每日1次;或阿司匹林75-100mg,每日1次,以及氯吡格雷75mg。 建议至少治疗24个月。发生过急性冠状动脉综合征的患者,其心血管症状风险持续存在,因此延长治疗时间可能有益。 急性冠状动脉综合征事件稳定后(包括血运重建),应尽早开始使用本品2.5mg治疗。最早可在入院24小时后开始给药,并应在肠外抗凝治疗正常停用后开始。 2) 冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD) 本品推荐剂量为每次2.5mg,每日2次,并应同时服用阿司匹林75-100mg,每日1次。 本品的持续治疗时间应根据对每位患者病情的定期评估来决定,并应考虑血栓事件相对于出血的风险。 在本品治疗期间发生急性血栓事件、接受血管介入治疗或需要双联抗血小板治疗的患者,应根据抗血小板治疗方案以及血栓事件或血管介入治疗的类型,评估是否继续使用本品2.5mg,每日2次。 本品与阿司匹林及氯吡格雷联合使用的有效性和安全性仅在急性冠状动脉综合征患者中进行了研究。尚未研究冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者接受双联抗血小板治疗与本品联合治疗的情况。 3) 忘记服用本品时 如果忘记服用本品,应在预定的下一次服药时间继续服用推荐剂量2.5mg。不得为了补服漏服剂量而使每日剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 服用本品后,无论剂量如何,INR值都会假性升高。INR不适用于测量本品的抗凝活性,因此不得用于此目的。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间,可能出现抗凝不足。转换为其他抗凝药物期间,应持续确保抗凝作用适当。需注意,本品可能影响INR升高。转换为维生素K拮抗剂的患者应同时使用维生素K拮抗剂和本品,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 另一方面,同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,应在服用本品24小时后再进行INR检测。停用本品后,可在末次服药24小时后进行INR检测。 3) 从肠外抗凝剂转换为本品 对于正在接受肠外抗凝剂治疗的患者,应在下一次预定肠外制剂(例如低分子量肝素)给药时间前0~2小时开始服用本品;对于正在持续接受肠外制剂(例如静脉内普通肝素)治疗的患者,应在停药时开始服用本品。 4) 从本品转换为肠外抗凝剂 停用本品,并在本品下一次预定服药时间开始给予肠外抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者(肌酐清除率50-80 mL/min)无需调整剂量。由于尚无肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验,因此不建议使用本品。 1) 对于发生过伴有心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征的患者,与阿司匹林联合使用或与阿司匹林及氯吡格雷联合使用时,可降低动脉粥样血栓事件(心血管原因死亡、心肌梗死)的发生率 中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)无需调整剂量。有限的重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)临床经验显示,本品血药浓度显著升高,因此应慎用本品。 4. 肝功能损害患者 避免将本品用于患有与凝血功能障碍相关肝病的患者,以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者。这些患者可能出现本品暴露量增加及出血风险升高。 5. 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品压碎,与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品压碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前,应确认管路位置正确,并用水冲洗管路后再给药。

成分

生产厂家
环孚制药(株)

功效・作用

预防冠状动脉疾病、急性冠状动脉综合征、外周动脉疾病的血栓形成

  • 急性冠脉综合征、血栓形成事件、心血管异常、心肌梗死、缺血性事件、冠状动脉疾病、外周动脉疾病、中风
查看批准原文

本药用于心脏标志物升高的急性冠脉综合征患者和高风险缺血性事件的冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者,与阿司匹林联合使用。通过此方式有效降低心肌梗死、中风及心血管异常导致的死亡等血栓形成事件的发生率。因此对于预防和管理心血管疾病起着重要作用,以改善患者的健康。

服用方法

成人服用量

本品可不受进食影响给药。 1. 成人 1) 对于发生过伴有心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征的患者,与阿司匹林联合使用或与阿司匹林及氯吡格雷联合使用时,可降低动脉粥样血栓事件(心血管原因死亡、心肌梗死)的发生率 本品推荐剂量为每次2.5mg,每日2次。患者应同时服用阿司匹林75-100mg,每日1次;或阿司匹林75-100mg,每日1次,以及氯吡格雷75mg。 建议至少治疗24个月。发生过急性冠状动脉综合征的患者,其心血管症状风险持续存在,因此延长治疗时间可能有益。 急性冠状动脉综合征事件稳定后(包括血运重建),应尽早开始使用本品2.5mg治疗。最早可在入院24小时后开始给药,并应在肠外抗凝治疗正常停用后开始。 2) 冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD) 本品推荐剂量为每次2.5mg,每日2次,并应同时服用阿司匹林75-100mg,每日1次。 本品的持续治疗时间应根据对每位患者病情的定期评估来决定,并应考虑血栓事件相对于出血的风险。 在本品治疗期间发生急性血栓事件、接受血管介入治疗或需要双联抗血小板治疗的患者,应根据抗血小板治疗方案以及血栓事件或血管介入治疗的类型,评估是否继续使用本品2.5mg,每日2次。 本品与阿司匹林及氯吡格雷联合使用的有效性和安全性仅在急性冠状动脉综合征患者中进行了研究。尚未研究冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者接受双联抗血小板治疗与本品联合治疗的情况。 3) 忘记服用本品时 如果忘记服用本品,应在预定的下一次服药时间继续服用推荐剂量2.5mg。不得为了补服漏服剂量而使每日剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 服用本品后,无论剂量如何,INR值都会假性升高。INR不适用于测量本品的抗凝活性,因此不得用于此目的。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间,可能出现抗凝不足。转换为其他抗凝药物期间,应持续确保抗凝作用适当。需注意,本品可能影响INR升高。转换为维生素K拮抗剂的患者应同时使用维生素K拮抗剂和本品,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 另一方面,同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,应在服用本品24小时后再进行INR检测。停用本品后,可在末次服药24小时后进行INR检测。 3) 从肠外抗凝剂转换为本品 对于正在接受肠外抗凝剂治疗的患者,应在下一次预定肠外制剂(例如低分子量肝素)给药时间前0~2小时开始服用本品;对于正在持续接受肠外制剂(例如静脉内普通肝素)治疗的患者,应在停药时开始服用本品。 4) 从本品转换为肠外抗凝剂 停用本品,并在本品下一次预定服药时间开始给予肠外抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者(肌酐清除率50-80 mL/min)无需调整剂量。由于尚无肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验,因此不建议使用本品。 1) 对于发生过伴有心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征的患者,与阿司匹林联合使用或与阿司匹林及氯吡格雷联合使用时,可降低动脉粥样血栓事件(心血管原因死亡、心肌梗死)的发生率 中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)无需调整剂量。有限的重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)临床经验显示,本品血药浓度显著升高,因此应慎用本品。 4. 肝功能损害患者 避免将本品用于患有与凝血功能障碍相关肝病的患者,以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者。这些患者可能出现本品暴露量增加及出血风险升高。 5. 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品压碎,与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品压碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前,应确认管路位置正确,并用水冲洗管路后再给药。

注意事项

本药用于防止或治疗血液凝固导致的血栓形成。 在服用本药期间可能会发生出血,因此需要仔细观察是否出现出血的迹象。 如发生严重出血,应立即停止服用本药,并与医务人员咨询。 本药对某些患者禁用,例如对本药或成分过敏,存在严重出血,肝功能严重下降,孕妇或哺乳期女性,特定遗传性乳糖不耐受患者等。 此外,最近有胃肠道溃疡或脑出血病史、曾进行脑或脊髓手术的患者、出血风险高的恶性肿瘤患者、与其他抗凝药物联用时等也应避免使用。 肾功能下降的患者或有出血风险的疾病患者、与特定药物合用时出血风险可能增加,因此应谨慎使用。 本药可能引起多种副作用,最常见的副作用是出血,已报告因出血引起的贫血、胃肠道出血、牙龈出血等。 此外,皮疹、肝功能异常、血小板数变化、头晕、头痛等也可能出现。 特别是出现严重皮肤反应或无粒细胞症等严重不良反应时,应立即通知医务人员。 在服用本药期间,为降低出血风险,应定期进行血液检测,如出现出血症状或贫血症状应立即与医务人员咨询。 怀孕或哺乳期间不推荐使用本药,并建议可能怀孕的女性在服用期间进行避孕。 老年人由于肾功能下降可能导致血中浓度增高,通常不需要调整剂量,但出血风险可能增加。 过量服用可能显著增加出血风险,应立即就医并接受适当治疗。 本药与某些药物相互作用,合用时可能增加出血风险,因此,如果正在服用其他药物,务必告知医务人员。 最后,在进行手术或侵入性操作前,应在医务人员的指导下暂停本药的服用一段时间。

副作用

出血、贫血、血小板增多症、心动过速、眼球出血、牙龈出血、胃肠道出血、胃痛、腹痛、消化不良、恶心、便秘、腹泻、呕吐、口腔干燥、发热、周围水肿、全身力量和能量减少、身体不适、局部水肿、肝功能障碍、黄疸、过敏反应、过敏性皮炎、治疗后出血、挫伤、伤口分泌物、血管假性动脉瘤、转氨酶升高、血中胆红素升高、碱性磷酸酶升高、LDH升高、脂肪酶升高、淀粉酶升高、转移酶升高、胆红素结合体升高、肢体疼痛、出血性关节病、肌肉出血、头晕、头痛、大脑及颅内出血、晕厥、泌尿生殖系统出血、血尿、月经过多、肾功能障碍、非出血、咯血、瘙痒、皮疹、斑状出血、皮肤及皮下出血、荨麻疹、低血压、血肿、血管水肿、过敏性水肿、过敏性休克、胆汁淤积、肝炎、血小板减少症、无粒细胞症、史蒂文斯-约翰逊综合症、毒性表皮坏死松解症、嗜酸细胞增多症、伴全身症状的药物反应、嗜酸细胞性肺炎、抗凝血剂相关肾病、发热、详细不明的出血、手术后血肿、出血性十二指肠溃疡、血便、黑便、深静脉血栓症、关节痛、铜绿假单胞菌伤口感染、鼻咽炎、心肌梗死、心肌病、心脏酶升高、面部潮红、充血性心力衰竭、尿路感染、膜性结肠炎、哮喘、肺水肿、胸膜积液、重度子宫出血、手术后血肿、出血性十二指肠溃疡、血便、黑便、口腔粘膜溃疡、高热、严重吞咽困难、心绞痛、手术后晕厥、嗜睡

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应储存在密闭容器中,以防止空气和湿气进入,安全温度为1至30摄氏度的室温。 应避免直接阳光或过热、过冷的地方。

外观·包装

外观

亮黄色的圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/铝箔(10片/PTP×3)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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