博瑞纳片100毫克(洛拉替尼)

成人服用量

本品推荐剂量为100 mg，每日1次口服。 只要患者未出现不可耐受的毒性且临床获益持续存在，建议继续使用本品。 如果患者漏服本品，且距离下次服药时间≥4小时，应在想起时立即服用；如果距离下次服药时间不足4小时，则不应服用。不得为弥补漏服剂量而一次服用2次剂量。 首次剂量减量：75 mg，每日1次口服 第二次剂量减量：50 mg，每日1次口服 如果患者对50 mg每日1次口服仍不能耐受，应永久停用本品。 轻度高胆固醇血症（胆固醇在正常上限值(ULN)与300 mg/dL之间或ULN与7.75 mmol/L之间）或中度高胆固醇血症（胆固醇在301 mg/dL与400 mg/dL之间或7.76 mmol/L与10.34 mmol/L之间），或轻度高甘油三酯血症（甘油三酯在150 mg/dL与300 mg/dL之间或1.71 mmol/L与3.42 mmol/L之间）或中度高甘油三酯血症（甘油三酯在301 mg/dL与500 mg/dL之间或3.43 mmol/L与5.7 mmol/L之间）：根据各自的处方信息开始或调整降脂治疗b。继续以相同剂量使用本品。 重度高胆固醇血症（胆固醇在401 mg/dL与500 mg/dL之间或10.35 mmol/L与12.92 mmol/L之间）或重度高甘油三酯血症（甘油三酯在501 mg/dL与1,000 mg/dL之间或5.71 mmol/L与11.4 mmol/L之间）：开始降脂治疗b。如果目前正在接受降脂治疗，则根据各自的处方信息增加给药b剂量，或改用新的降脂治疗b。不中断本品，以相同剂量继续治疗。 危及生命的高胆固醇血症（胆固醇超过500 mg/dL或12.92 mmol/L）或危及生命的高甘油三酯血症（甘油三酯超过1,000 mg/dL或11.4 mmol/L）：开始降脂治疗b，或根据各自的处方信息增加给药b剂量，或改用新的降脂治疗b。暂停本品，直至高胆固醇血症和/或高甘油三酯血症恢复至中度或轻度。根据各自的处方信息，将降脂治疗b强化至最大程度，同时尝试以相同剂量继续使用本品。尽管已根据各自的处方信息将降脂治疗b强化至最大程度，但如果重度高胆固醇血症和/或高甘油三酯血症复发，则将本品剂量下调1级。 中枢神经系统(CNS)影响：2级：中度或3级：重度：暂停给药，直至毒性降至1级或以下。之后，以降低1级的剂量重新开始使用本品。 中枢神经系统(CNS)影响：4级：危及生命/需要紧急干预：永久停用本品。 脂肪酶/淀粉酶升高：3级：重度或4级：危及生命/需要紧急干预：暂停使用本品，直至脂肪酶或淀粉酶恢复至基线水平。之后，以降低1级的剂量重新开始使用本品。 间质性肺病(ILD)/肺炎：1级：轻度或2级：中度：暂停使用本品，直至症状恢复至基线水平，并考虑开始给予皮质类固醇。以降低1级的剂量重新开始使用本品。如果间质性肺病/肺炎复发，或在暂停本品并使用类固醇6周后仍未恢复，则永久停用本品。 间质性肺病(ILD)/肺炎：3级：重度或4级：危及生命/需要紧急干预：永久停用本品。 PR间期延长/房室(AV)传导阻滞：1度AV传导阻滞：无症状：不中断治疗，以相同剂量继续使用本品。考虑合并用药的影响，并评估和纠正可能导致PR间期延长的电解质紊乱。密切监测可能与AV传导阻滞有关的心电图(ECG)/症状。 PR间期延长/房室(AV)传导阻滞：1度AV传导阻滞：有症状：暂时停用本品。考虑合并用药的影响，并评估和纠正可能导致PR间期延长的电解质紊乱。密切监测可能与AV传导阻滞有关的ECG/症状。症状消退后，以降低1级的剂量重新开始使用本品。 PR间期延长/房室(AV)传导阻滞：2度AV传导阻滞：无症状：暂时停用本品。考虑合并用药的影响，并评估和纠正可能导致PR间期延长的电解质紊乱。密切监测可能与AV传导阻滞有关的ECG/症状。如果后续ECG未显示2度AV传导阻滞，则以降低1级的剂量重新开始使用本品。 PR间期延长/房室(AV)传导阻滞：2度AV传导阻滞：有症状：暂时停用本品。考虑合并用药的影响，并评估和纠正可能导致PR间期延长的电解质紊乱。转诊进行心脏观察和监测。如果有症状的AV传导阻滞持续存在，考虑植入起搏器。如果症状和2度AV传导阻滞消退，或逆转为无症状的1度AV传导阻滞，则以降低1级的剂量重新开始使用本品。 PR间期延长/房室(AV)传导阻滞：完全性AV传导阻滞：暂时停用本品。考虑合并用药的影响，并评估和纠正可能导致PR间期延长的电解质紊乱。转诊进行心脏观察和监测。对于与AV传导阻滞相关的严重症状，可使用起搏器。如果AV传导阻滞未消退，可考虑永久植入起搏器。如果已植入起搏器，以全剂量重新开始使用本品。如果未植入起搏器，则在症状消退且PR间期降至200 msec以下时，以降低1级的剂量重新开始使用本品。 高血压：3级（收缩压(SBP)≥160 mmHg或舒张压(DBP)≥100 mmHg；需要医学干预；使用两种或两种以上降压药，或采用比既往治疗更强化的治疗方案）：暂时停用本品，直至高血压恢复至1级或以下(SBP低于140 mmHg，DBP低于90 mmHg)，之后以相同剂量重新开始使用本品。如果3级高血压复发，则暂时停用本品，直至恢复至1级或以下，并以降低后的剂量重新开始服用。如果通过最佳医疗管理仍无法充分控制高血压，则永久停用本品。 高血压：4级（危及生命的后果，需要紧急干预）：暂时停用本品，直至恢复至1级或以下，之后以降低后的剂量重新开始服用，或永久停用本品。如果4级高血压复发，则永久停用本品。 高血糖：3级或4级（尽管接受最佳降糖治疗，血糖仍持续高于250 mg/dL）：暂时停用本品，直至高血糖得到充分控制，之后以进一步降低一级的剂量重新开始使用本品。如果通过最佳医疗管理仍无法充分控制高血糖，则永久停用本品。 其他不良反应：1级：轻度或2级：中度：根据临床情况，可不调整剂量或将剂量下调1级。 其他不良反应：3级或以上：重度：暂停使用本品，直至症状消退至2级或以下，或恢复至基线水平。之后，以降低1级的剂量重新开始使用本品。 如果必须与强效CYP3A4/5抑制剂合用，应将本品起始剂量（100 mg，每日1次）减至75 mg，每日1次。停用强效CYP3A4/5抑制剂时，应在停药间隔期（相当于强效CYP3A4/5抑制剂半衰期的3-5倍）后，以合用强效CYP3A4/5抑制剂之前的剂量重新开始使用本品。 避免本品与氟康唑合用。如果必须合用，应将本品起始剂量从100 mg每日1次口服减至75 mg每日1次口服。 轻度或中度肾功能损害患者[绝对估算肾小球滤过率(eGFR)：≥30 mL/min]无需调整剂量。重度肾功能损害患者(eGFR：<30 mL/min)建议降低剂量（起始剂量为75 mg每日1次口服）。 轻度肝功能损害患者不建议调整剂量。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的信息。因此，不建议中度至重度肝功能损害患者使用本品。 应告知患者每天在同一时间服用本品，服药不受进食影响。应整片吞服（吞咽前不得咀嚼、压碎或掰开）。不得服用破损、有裂纹或不完整的药片。

本药可能导致严重的肺部相关副作用，例如肝脏炎症引起的间质性肺病或肺炎。 若出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状加重，应立即到医院检查，并根据需要停止用药。 对本药或其成分过敏的人应避免使用。 而且，禁忌与特定强效肝酶诱导剂联合使用。 该药含乳糖，因此乳糖不耐受者或特定遗传代谢障碍患者应避免服用。 在使用该药过程中，血中胆固醇和三酰甘油水平可能升高，因此需要定期进行血液检查。 可能会影响中枢神经系统，因此可能出现记忆力下降、情绪变化、语言障碍等症状，若出现应咨询医生。 心脏相关副作用可能导致心脏传导异常或左心室功能降低，因此建议进行心脏检查。 该药物还可能提高胰腺酶水平，有引发胰腺炎的风险，因此在必要时应进行血液检查。 血压可能升高，因此在服用前和服用期间应频繁测量血压，还可能出现高血糖，因此需要管理血糖。 此药物可能与多种药物相互作用，特别是与强效的肝酶诱导或抑制药物联合使用时应当谨慎。 怀孕期间可能对胎儿有害，因此应避免使用，哺乳期也应避免服用。 有生育能力的女性在服药期间及服药后一定时间内应使用有效的非激素避孕法。 男性在用药期间及用药后一定时间内也建议进行避孕。 未满18岁的儿童尚未确认安全性和有效性，65岁以上老年人的用药资料也有限。 如过量，应接受一般治疗并监测心脏状态，且该药没有解毒剂。 药物应放置于儿童无法接触的地方，保持在原容器中存放。

间质性肺病、肺炎、高胆固醇血症、高甘油三酯血症、水肿、周围神经病、体重增加、认知影响、疲劳、关节痛、腹泻、情绪影响、精神病影响、精神状态变化、语言影响、视野障碍、高血压、高血糖症、语言能力障碍、构音障碍、语言缓慢、记忆力障碍、混乱状态、刺激过敏、抑郁症、幻觉、耳鸣、幻视、耳鸣、幻觉、无力症

本药物可能对空气和湿度敏感，因此应存放在密闭容器中。推荐的存放温度应保持在1度到30度的室温，这样可以长时间保持药效。

外观

深 pink 色的椭圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/盒[10片/泡罩 X 3]