ロビキュア錠100ミリグラム(ロラチニブ)

成人服用量

本剤の推奨用量は、1日1回100 mgを経口投与する。 患者に忍容できない毒性が発現せず、臨床的有益性が持続する限り、本剤の投与が推奨される。 本剤の服用を忘れた場合、次回服用まで4時間以上あるときは、思い出した時点ですぐに服用する。4時間未満の場合は服用しない。飲み忘れた分を補うために、2回分を一度に服用してはならない。 1回目の減量：1日1回75 mgを経口投与 2回目の減量：1日1回50 mgを経口投与 患者が1日1回50 mgの経口投与にも忍容性を示さない場合、本剤の投与を永久に中止する。 軽度の高コレステロール血症（コレステロールが正常上限値（ULN）と300 mg/dLの間、またはULNと7.75 mmol/Lの間）または中等度の高コレステロール血症（コレステロールが301 mg/dLと400 mg/dLの間、または7.76 mmol/Lと10.34 mmol/Lの間）、または軽度の高トリグリセリド血症（トリグリセリドが150 mg/dLと300 mg/dLの間、または1.71 mmol/Lと3.42 mmol/Lの間）、または中等度の高トリグリセリド血症（トリグリセリドが301 mg/dLと500 mg/dLの間、または3.43 mmol/Lと5.7 mmol/Lの間）：各薬剤の処方情報に従って脂質低下療法bを開始または調整する。本剤は同じ用量で投与を継続する。 重度の高コレステロール血症（コレステロールが401 mg/dLと500 mg/dLの間、または10.35 mmol/Lと12.92 mmol/Lの間）または重度の高トリグリセリド血症（トリグリセリドが501 mg/dLと1,000 mg/dLの間、または5.71 mmol/Lと11.4 mmol/Lの間）：脂質低下療法bを開始する。現在、脂質低下療法を実施中の場合は、各薬剤の処方情報に従って投与b量を増量する。または、新たな脂質低下療法bに変更する。本剤は休薬せず、同じ用量で投与を継続する。 生命を脅かす高コレステロール血症（コレステロールが500 mg/dLまたは12.92 mmol/Lを超える）または生命を脅かす高トリグリセリド血症（トリグリセリドが1,000 mg/dLまたは11.4 mmol/Lを超える）：脂質低下療法bを開始するか、各薬剤の処方情報に従って投与b量を増量する。または、新たな脂質低下療法bに変更する。高コレステロール血症および/または高トリグリセリド血症が中等度または軽度に回復するまで、本剤の投与を中断する。各薬剤の処方情報に従って脂質低下療法bを最大限に行いながら、本剤を同じ用量で再投与する。各薬剤の処方情報に従って脂質低下療法bを最大限に行っても重度の高コレステロール血症および/または高トリグリセリド血症が再発した場合、本剤の用量を1段階減量する。 中枢神経系（CNS）への影響：グレード2：中等度、またはグレード3：重度：毒性がグレード1以下になるまで投与を中断する。その後、1段階減量した用量で本剤の投与を再開する。 中枢神経系（CNS）への影響：グレード4：生命を脅かす/緊急の処置が必要：本剤の投与を永久に中止する。 リパーゼ（脂質分解酵素）/アミラーゼ上昇：グレード3：重度、またはグレード4：生命を脅かす/緊急の処置が必要：リパーゼまたはアミラーゼがベースラインに回復するまで、本剤の投与を中断する。その後、1段階減量した用量で本剤の投与を再開する。 間質性肺疾患（ILD）/肺炎：グレード1：軽度、またはグレード2：中等度：症状がベースラインに回復するまで本剤の投与を中断し、コルチコステロイドの投与開始を検討する。1段階減量した用量で本剤の投与を再開する。間質性肺疾患/肺炎が再発した場合、または本剤の投与中断およびステロイド投与開始から6週後までに回復しない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 間質性肺疾患（ILD）/肺炎：グレード3：重度、またはグレード4：生命を脅かす/緊急の処置が必要：本剤の投与を永久に中止する。 PR間隔延長/房室（AV）ブロック：第1度AVブロック：無症状：投与を中断せず、本剤を同じ用量で継続する。併用薬の影響を考慮し、PR間隔を延長させる可能性のある電解質異常を評価して是正する。AVブロックに関連する可能性のある心電図（ECG）所見/症状を注意深くモニタリングする。 PR間隔延長/房室（AV）ブロック：第1度AVブロック：症状あり：本剤の投与を一時中断する。併用薬の影響を考慮し、PR間隔を延長させる可能性のある電解質異常を評価して是正する。AVブロックに関連する可能性のあるECG所見/症状を注意深くモニタリングする。症状が消失した場合は、1段階減量した用量で本剤の投与を再開する。 PR間隔延長/房室（AV）ブロック：第2度AVブロック：無症状：本剤の投与を一時中断する。併用薬の影響を考慮し、PR間隔を延長させる可能性のある電解質異常を評価して是正する。AVブロックに関連する可能性のあるECG所見/症状を注意深くモニタリングする。その後のECGで第2度AVブロックが認められない場合は、1段階減量した用量で本剤の投与を再開する。 PR間隔延長/房室（AV）ブロック：第2度AVブロック：症状あり：本剤の投与を一時中断する。併用薬の影響を考慮し、PR間隔を延長させる可能性のある電解質異常を評価して是正する。心臓の観察およびモニタリングのために紹介する。症候性AVブロックが持続する場合は、ペースメーカーの装着を検討する。症状および第2度AVブロックが消失するか、無症候性の第1度AVブロックに改善した場合は、1段階減量した用量で本剤の投与を再開する。 PR間隔延長/房室（AV）ブロック：完全AVブロック：本剤の投与を一時中断する。併用薬の影響を考慮し、PR間隔を延長させる可能性のある電解質異常を評価して是正する。心臓の観察およびモニタリングのために紹介する。AVブロックに関連する重度の症状に対しては、ペースメーカーを装着して使用できる。AVブロックが消失しない場合は、ペースメーカーの永久装着を検討できる。ペースメーカーを装着した場合は、本剤を通常用量（full does）で再開する。ペースメーカーを装着していない場合は、症状が消失し、PR間隔が200 msec未満に短縮した時点で、1段階減量した用量で本剤の投与を再開する。 高血圧：グレード3（収縮期血圧（SBP）160 mmHg以上または拡張期血圧（DBP）100 mmHg以上；医学的介入が必要；2種類以上の降圧薬、または従来の治療法より強化した治療法が必要）：高血圧がグレード1以下（SBP 140 mmHg未満、DBP 90 mmHg未満）に回復するまで本剤を一時中断し、その後、同じ用量で本剤の投与を再開する。グレード3の高血圧が再発した場合は、グレード1以下に回復するまで本剤の投与を一時中断し、減量した用量で投与を再開する。最適な医学的管理を行っても高血圧を適切にコントロールできない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 高血圧：グレード4（生命を脅かす結果、緊急の処置が必要）：グレード1以下に回復するまで本剤を一時中断し、その後、減量した用量で投与を再開するか、本剤の投与を永久に中止する。グレード4の高血圧が再発した場合は、本剤を永久に中止する。 高血糖：グレード3または4（最適な血糖降下療法にもかかわらず250 mg/dLを超える高血糖が持続）：高血糖が適切にコントロールされるまで本剤を一時中断し、その後、次の段階の減量用量で本剤の投与を再開する。最適な医学的管理を行っても高血糖を適切にコントロールできない場合は、本剤を永久に中止する。 その他の副作用：グレード1：軽度、またはグレード2：中等度：臨床状況に応じて、用量調節を行わないか、用量を1段階減量する。 その他の副作用：グレード3以上：重度：症状がグレード2以下またはベースラインに回復するまで、本剤の投与を中断する。その後、1段階減量した用量で本剤の投与を再開する。 強力なCYP3A4/5阻害剤を必ず併用投与する必要がある場合は、本剤の開始用量（1日1回100 mg）を1日1回75 mgに減量する。強力なCYP3A4/5阻害剤の併用を中止する場合、本剤は、強力なCYP3A4/5阻害剤投与前の用量で、強力なCYP3A4/5阻害剤の半減期の3-5倍に相当する休薬期間後に投与を再開する。 本剤とフルコナゾールの併用は避ける。併用投与が避けられない場合、本剤の開始用量を100 mg 1日1回経口投与から75 mg 1日1回経口投与に減量する。 軽度または中等度の腎機能障害患者［絶対推算糸球体濾過量（eGFR）：≥30 mL/min］では、用量調節は不要である。重度の腎機能障害患者（eGFR：<30 mL/min）では、減量が推奨される（開始用量75 mg 1日1回経口投与）。 軽度の肝機能障害患者では、用量調節は推奨されない。中等度または重度の肝機能障害患者における本剤の情報はない。したがって、本剤は中等度から重度の肝機能障害患者には推奨されない。 患者には、食事の有無にかかわらず、毎日同じ時刻に本剤を服用するよう促す。錠剤は丸ごと飲み込む（服用前に噛んだり、砕いたり、割ったりしてはならない）。破損した錠剤、ひびの入った錠剤、または完全な状態でない錠剤は服用してはならない。

この薬は肝に炎症を引き起こす間質性肺疾患や肺炎といった深刻な肺関連の副作用が現れる可能性があります。 呼吸困難や咳、発熱などの症状が悪化した場合は、すぐに病院で検査を受ける必要があります。必要に応じて薬の服用を中止しなければなりません。 この薬やその成分にアレルギーがある方は服用してはいけません。 また、特定の強力な肝酵素誘導剤と併用することは禁止されています。 乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症や特定の遺伝的代謝障害がある患者は服用を避けるべきです。 この薬を服用している間に血中コレステロールや中性脂肪の値が上昇する可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 中枢神経系に影響を与える可能性があり、記憶力低下、気分の変化、言語障害などの症状が現れた場合は、医師に相談する必要があります。 心臓関連の副作用として心電導異常や左心室機能低下が発生する可能性があるため、心臓の検査が推奨されます。 この薬は膵酵素の値も上昇させる可能性があり、膵炎のリスクを伴うため、必要に応じて血液検査が必要です。 血圧が上昇する可能性があるため、服用前および服用中に血圧を頻繁に確認する必要があり、高血糖が発生する可能性があるため、血糖管理が必要です。 この薬は他の多くの薬物と相互作用する可能性があり、特に肝酵素を強く誘導または抑制する薬剤との併用時には注意が必要です。 妊娠中は胎児に有害である可能性があるため使用を避けるべきであり、授乳中も服用を避ける必要があります。 妊娠可能な女性は、薬の服用中および服用後一定の期間、有効な非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 男性も薬の服用中および服用後一定の期間避妊が推奨されます。 18歳未満の子供については安全性および有効性が確認されておらず、65歳以上の高齢者に対する服用資料は制限されています。 過剰摂取時には一般的な治療を受け、心臓の状態をモニタリングする必要があり、この薬の解毒剤はありません。 薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管する必要があります。

間質性肺疾患

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。このように保管することで、薬の効果を長く維持できます。

外形

暗い桃色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[10錠/ブリスター×3]