扎雷克斯片10毫克(利伐沙班(微粉化))

成人服用量

本品10 mg可不考虑进食情况服用，15 mg及20 mg应与食物同服。 1. 成人 1) 非瓣膜性房颤患者降低卒中及全身性栓塞风险 本品推荐剂量为每次20 mg，每日1次。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）的推荐剂量为每次15 mg，每日1次。本品每日最大剂量为20 mg。 对于接受支架置入经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的非瓣膜性房颤患者，有限的经验显示，可将利伐沙班15mg每日1次[中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）为10mg每日1次]与P2Y12抑制剂联合使用，最长12个月。（参见“12. 临床试验信息”） 2) 深静脉血栓和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓和肺栓塞复发风险 用于治疗急性深静脉血栓和肺栓塞时，本品的推荐起始剂量为前3周每次15 mg，每日2次。此后，用于治疗深静脉血栓和肺栓塞的推荐维持剂量以及用于降低复发风险的推荐剂量为每次20 mg，每日1次。 完成深静脉血栓或肺栓塞治疗（至少6个月）后，为降低复发风险而延长治疗时，推荐剂量为10mg每日1次。治疗疗程及治疗剂量应在个体评估深静脉血栓和肺栓塞复发风险与出血风险后确定。 给药期间 给药次数 每日给药剂量 深静脉血栓或肺栓塞的治疗及降低复发风险 第1-21天 15mg每日2次 30mg 自第22天起 20mg每日1次 20mg 降低深静脉血栓或肺栓塞复发风险 给药6个月以上后 10mg每日1次 10mg 本品每日最大剂量在治疗的前3周为30 mg，此后治疗期间为20 mg。 3) 接受下肢主要骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成人患者预防静脉血栓栓塞 本品推荐剂量为每次10 mg，每日1次。确认止血后，应于术后6~10小时内开始首次给药。给药疗程根据手术类型及患者个体静脉血栓栓塞风险而定；建议髋关节置换术患者给药5周，膝关节置换术患者给药2周。 4) 漏服本品时 如果漏服本品，应按以下方式补服漏服剂量。 ①正在服用15 mg每日2次的患者：应立即服用本品，此时可能一次服用2片15 mg。从次日起继续每次15 mg、每日2次。 ②正在服用10、15、20 mg每日1次的患者：立即补服漏服剂量。从次日起继续每日1次、每次1片。不得为弥补漏服剂量而使每日服用剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ①非瓣膜性房颤患者降低卒中及全身性栓塞风险 停止维生素K拮抗剂治疗，并在国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）≤ 3.0时开始服用本品。 ②深静脉血栓和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓和肺栓塞复发风险 停止维生素K拮抗剂治疗，并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 无论剂量如何，服用本品后INR值都会出现假性升高。INR不适用于测量本品的抗凝活性，因此不得用于此目的。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间，可能出现抗凝不足。转换为其他抗凝剂期间，应持续确保抗凝效果充分。应注意，本品可能影响INR升高。转换治疗的患者应将本品与维生素K拮抗剂合用，直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量，此后根据INR检查结果给予维生素K拮抗剂剂量。 另一方面，对于正在合用本品和维生素K拮抗剂的患者，服用本品后24小时内不得进行INR检查。停用本品后，可在末次服药24小时后进行INR检查。 3) 从肠外抗凝剂转换为本品 对于正在接受肠外抗凝剂治疗的患者，应在下一次计划给予肠外制剂（例如低分子量肝素）的时间前0~2小时开始给予本品；或者在停止持续给药的肠外制剂（例如静脉内普通肝素）时开始给予本品。 4) 从本品转换为肠外抗凝剂 停用本品，并在下一次应服用本品的时间开始给予肠外抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 肌酐清除率为50-80 mL/min的轻度肾功能损害患者无需调整剂量。由于尚无肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验，因此不建议此类患者使用本品。 1) 非瓣膜性房颤患者降低卒中及全身性栓塞风险 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）及重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的推荐剂量为每次15 mg，每日1次。有限的临床经验表明，重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）本品血药浓度显著升高，因此应慎用本品。 2) 深静脉血栓和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓和肺栓塞复发风险 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）无需调整剂量。 不建议肌酐清除率为15-29 mL/min的重度肾功能损害患者使用本品。 3) 接受下肢主要骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成人患者预防静脉血栓栓塞 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）无需调整剂量。有限的临床经验表明，重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）本品血药浓度显著升高，因此应慎用本品。 4. 肝功能损害患者 患有与凝血障碍相关肝病的患者，以及中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝功能损害患者应避免使用本品。这些患者可能出现本品暴露量增加及出血风险升高。 5. 对于无法吞咽片剂的患者， 可在使用前将本品压碎，与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品压碎后与少量水混合，经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前，应确认管路位置正确，并在给药后用水冲洗管路。

本药用于预防或治疗血液凝固，从而避免血栓。 在服用本药期间可能会出现出血，因此要仔细观察出血迹象。 特别是如果发生严重出血，应立即停止本药的使用，并遵循医生指示。 本药不应给特定的高出血风险患者、重度肝病患者、孕妇或哺乳期女性，以及患有特定遗传代谢异常的患者使用。 此外，近期有胃肠道溃疡、脑出血、脑或脊髓手术病史的患者，或具有高出血风险的恶性肿瘤患者，使用其他抗凝药或特定抗真菌药物的情况下也需谨慎。 肾功能受损患者、高血压控制不良患者、活跃性胃肠道疾病患者、血管性视网膜病患者、曾有肺出血病史的患者应谨慎使用本药。 本药可能会出现各种副作用，如出血、贫血、皮疹、肝功能异常、胃肠不适、头痛、头晕等，因此如有异常症状出现，应立即咨询医疗人员。 特别是老年人或高出血风险的患者，定期检查服药期间的出血症状和贫血情况非常重要。 本药与特定药物可能存在相互作用，因此如果正在服用其他药物，务必告知医生或药剂师。 孕妇或计划怀孕的女性必须在服用本药之前咨询医生，并在用药期间采取适当的避孕措施。 在接受手术或侵入性治疗前，应在一定时期内停止本药的使用，并在出血风险完全消失后再重新开始服用。 如过量用药，会大大增加出血风险，因此必须准确遵守用量，如果怀疑过量，立即前往医疗机构。 驾驶或操作机械时可能会出现头晕或昏昏欲睡，因此应当小心。

出血，贫血，血小板增多症，心动过速，眼球出血，牙龈出血，胃肠道出血，胃痛，腹痛，消化不良，恶心，便秘，腹泻，呕吐，口干，发热，周围水肿，全身力量和能量减少，不适感，局部水肿，肝功能障碍，黄疸，过敏反应，过敏性皮肤炎，治疗后出血，瘀伤，伤口分泌物，血管假性动脉瘤，转氨酶升高，血中胆红素升高，碱性磷酸酶升高，LDH升高，脂肪酶升高，淀粉酶升高，转移酶升高，胆红素结合体增加，下肢疼痛，出血性关节病，肌肉出血，头晕，头痛，脑及颅内出血，昏厥，泌尿生殖系统出血，血尿，月经过多，肾功能障碍，非出血，咯血，瘙痒，皮疹，斑状出血，皮肤及皮下出血，荨麻疹，低血压，血肿，血管水肿，过敏性水肿，过敏性休克，胆汁淤积，肝炎，血小板减少症，无粒细胞症，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松懈，嗜酸性粒细胞增多症，伴全身症状的药物反应，嗜酸性肺炎，抗凝剂相关肾病，重新审查异常案例中报告的关节痛，详细不明的出血，手术后血肿，出血性十二指肠溃疡，血便，黑色便，深静脉血栓，面部潮红，心肌梗死，心肌病，心脏酶升高，充血性心力衰竭，尿路感染，膜性结肠炎，哮喘，肺水肿，胸膜积液，严重子宫出血，手术后出血，粘膜溃疡，高热，严重吞咽困难，心绞痛，手术后贫血，伤口部位出血

本药需存放于密闭容器中，以保护其免受空气或湿气的影响。储存温度应保持在1度至30度之间的室温，这样可以更好地保持药物的效果。

外观

明亮红色的圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/盒[10片/PTPX3], 100片/盒[10片/PTPX10]