ザレックス錠10ミリグラム（リバーロクサバン（未分画））

成人服用量

本剤10 mgは食事の有無にかかわらず投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した経験は限られている。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（少なくとも6か月）を完了した後、再発リスク低減のために延長投与する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、個々に評価した上で決定すること。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 15mg 1日2回 30mg 22日目から 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6か月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始から最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の大規模整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は、1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された場合、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与期間が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、次のとおり飲み忘れた用量を服用する。 ①15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用すること。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することになる場合がある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ②10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた用量を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた用量を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ①非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始すること。 ②深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INRが≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始すること。 用量にかかわらず、本剤服用後はINR値が見かけ上上昇する。本剤の抗凝固活性の測定にはINRは適さないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際には、不十分な抗凝固状態が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える際は、抗凝固状態が適切に維持されるよう継続的に管理すること。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意すること。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INRが≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用すること。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与すること。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用中の患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回予定されている非経口製剤（例：低分子量ヘパリン）の投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例：静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験がないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）については、限られた臨床経験から、本剤の血中濃度が有意に上昇することが示されているため、本剤は慎重に投与する。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である。 クレアチニンクリアランスが15-29 mL/minの重度腎機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。 3) 下肢の大規模整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）については、限られた臨床経験から、本剤の血中濃度が有意に上昇することが示されているため、本剤は慎重に投与する。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者、および中等度（Child Pugh B）ならびに重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避けること。これらの患者では、本剤への曝露量および出血リスクが増加する可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合、 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを介して投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与すること。

この薬は血液の凝固を防ぎ、血栓が生成されるのを予防または治療するために使用される薬です。 この薬を服用している間に出血が発生する可能性があるため、出血の兆候が現れないか注意深く観察する必要があります。 特に重篤な出血が発生した場合は、すぐにこの薬の服用を中止し、医師の指示に従ってください。 この薬は特定の出血リスクが高い患者や肝疾患が重度の患者、妊娠中または授乳中の女性、特定の遺伝的代謝異常がある患者には投与してはいけません。 また、最近消化管潰瘍、脳出血、脳または脊髄の手術歴がある患者や出血リスクが高い悪性腫瘍患者、他の抗凝固薬または特定の抗真菌薬と併用する場合にも注意が必要です。 腎機能が低下している患者や血圧の管理がうまくいかない患者、活動性の消化管疾患患者、血管性網膜症患者、肺出血の既往歴がある患者は、この薬を慎重に使用する必要があります。 この薬は出血だけでなく貧血、皮膚発疹、肝機能異常、消化器障害、頭痛、めまいなどさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常な症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談してください。 特に高齢者や出血リスクが高い患者は、この薬の服用中に出血症状や貧血の有無を定期的に確認することが重要です。 この薬は特定の薬物と相互作用を起こすことがあるため、他の薬を服用している場合は必ず医師または薬剤師に知らせてください。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬を服用する前に必ず医師と相談し、服用中は適切な避妊を行う必要があります。 手術や侵襲的処置を受ける前には、この薬の服用を一定期間中止し、処置後に出血リスクが完全に消失してから再び服用を開始する必要があります。 過量服用が疑われる場合には出血のリスクが大きく増加するため、服用量を正確に守り、過量服用が疑われる場合は直ちに医療機関を受診してください。 運転や機械操作を行う際には眠気やめまいが現れる可能性があるため注意が必要です。

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この薬は空気や湿気から保護するために必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが重要です。こうして保管すると薬の効果をよく維持できます。

外形

明るい赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[10錠/PTPX3],100錠/箱[10錠/PTPX10]