ザロクス錠10ミリグラム（リバロクサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12カ月間併用投与した経験は限られている。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（少なくとも6カ月）を完了した後、再発リスク低減のために延長投与する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクを個別に評価したうえで決定する。 投与期間 / 投与回数 / 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 / 15mg 1日2回 / 30mg 22日目以降 / 20mg 1日1回 / 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6カ月以上投与後 / 10mg 1日1回 / 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は、1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症のリスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ①15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用してもよい。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ②10、15、20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ①非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR、International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ②深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INRが≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤服用後はINR値が見かけ上上昇する。INRは本剤の抗凝固作用の測定に適していないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える間、不十分な抗凝固状態となる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える間は、抗凝固作用を適切に維持し続ける必要がある。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INRが≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回予定されている非経口製剤（例：低分子量ヘパリン）の投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における限られた臨床経験から、本剤の血中濃度が有意に上昇することが示されているため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者、および中等度（Child Pugh B）ならびに重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量および出血リスクが増加する可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合 本剤は使用直前に粉砕し、水またはアップルソースなどの飲食物と混ぜて経口投与できる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを介して投与することもできる。胃腸管チューブを介して本剤を投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄してから投与する。

この薬は血液を薄めて血栓を防ぐまたは治療するために使用されます。 この薬を服用している間は出血の兆候に注意深く観察する必要があります。 出血がひどくなった場合は、直ちにこの薬の服用を中止しなければなりません。 特定の病歴や状態のある患者、たとえば重度の出血がある患者や肝疾患の患者、妊娠中または授乳中の女性、乳糖不耐症の患者などはこの薬を服用すべきではありません。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い疾患のある患者、特定の薬を併用している患者は、この薬を使用する際により慎重を要します。 この薬はさまざまな副作用を引き起こす可能性がありますが、最も一般的な副作用は出血であり、その他にも貧血、消化不良、皮膚発疹などが見られる可能性があります。 出血が発生する場合は、症状に応じた適切な治療が必要であり、場合によっては血液凝固を助ける薬剤を使用しなければならないこともあります。 この薬を服用している間は、他の抗凝固薬や特定の抗真菌薬、いくつかの抗生物質との相互作用に注意する必要があり、医師または薬剤師と相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはならず、妊娠を計画している女性は必ず医療従事者と相談してから服用する必要があります。 高齢者は腎機能の低下によりこの薬の血中濃度が上昇する可能性があるため出血リスクが増加することがありますが、通常は別途用量調整は必要ありません。 この薬は18歳未満の小児および青年には推奨されていません。 過量服用の場合には出血リスクが大幅に増加しますので、疑われる場合は直ちに医療機関を受診し、適切な治療を受ける必要があります。 運転や機械の操作中に眠気やめまいが生じることがありますので注意が必要です。 この薬を服用している間は定期的な血液検査と出血症状のモニタリングが重要であり、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、胃痛、腹痛、消化不良、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口腔乾燥、発熱、末梢浮腫、全身的な力とエネルギーの減少、不快感、局所浮腫、肝障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後の出血、打撲、傷口からの分泌物、血管様動脈瘤、トランスアミナーゼの増加、血中ビリルビンの増加、アルカリフォスファターゼの増加、LDHの増加、リパーゼの増加、アミラーゼの増加、転移酵素の増加、ビリルビン複合体の増加、四肢の痛み、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳および頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、血尿、月経過多、腎障害、非出血、喀血、かゆみ、発疹、斑状出血、皮膚および皮下出血、蕁麻疹、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシーショック、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒表皮壊死融解、好酸球症および全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固薬関連腎症、重大な子宮出血、失神、眠気

この薬は空気および湿気から保護するため、必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

明るい赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

PTP - 30錠/PTP [10錠/PTP包装×3]