药品信息

扎洛特片2.5毫克(利伐沙班)

处方药片剂口服
成分・含量
利伐沙班(微粉化)›2.5mg / 1片
生产/进口商
(株)奥斯韩国制药
外观
黄色双面凸起的圆形薄膜涂层片
包装
30片/盒[(10片/PTP*3)]
许可状态
正常

品目基准编码 202103351 · 批准 2021.04.23

核心摘要

主要用途
预防动脉粥样血栓事件(心肌梗死、卒中等)
服用对象
成人
成人服用量
本品可不受进食影响服用。 1. 成人 1) 对于伴有心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征患者,与阿司匹林合用或与阿司匹林及氯吡格雷合用,可降低动脉粥样硬化性血栓事件(心血管原因死亡、心肌梗死)的发生率 本品推荐剂量为2.5mg,每日2次。患者应同时服用阿司匹林,剂量为75-100mg,每日1次;或同时服用阿司匹林75-100mg,每日1次,以及氯吡格雷75mg。 建议至少治疗24个月。发生过急性冠状动脉综合征的患者仍持续存在心血管事件风险,因此延长给药时间可能有益。 急性冠状动脉综合征事件稳定后(包括血运重建),应尽早开始使用本品2.5mg治疗。最早可在入院24小时后开始给药,并应在肠外抗凝治疗正常停用后开始。 2) 冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD) 本品推荐剂量为2.5mg,每日2次,并应同时服用阿司匹林75-100mg,每日1次。 本品的持续用药时间应根据对个体患者状况的定期评估确定,并应考虑血栓事件与出血的风险。 本品治疗期间发生急性血栓事件、接受血管介入治疗或需要双联抗血小板治疗的患者,应根据抗血小板治疗方案以及血栓事件或血管介入治疗的类型,评估是否继续使用本品2.5mg、每日2次。 本品与阿司匹林及氯吡格雷合用的有效性和安全性仅在急性冠状动脉综合征患者中进行了研究。尚未研究本品与双联抗血小板治疗在冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者中的合用情况。 3) 漏服本品时 如果漏服本品,应在预定的下一次服药时间继续服用推荐剂量2.5mg。不得为补服漏掉的剂量而使每日总剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 无论本品剂量如何,服用本品后INR值都会出现假性升高。INR不适用于测量本品的抗凝活性,因此不得用于此目的。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间可能出现抗凝不足。转换为其他抗凝药物期间,应持续确保抗凝效果适当。应注意,本品可能影响INR升高。由本品转换为维生素K拮抗剂的患者,应同时使用维生素K拮抗剂,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检测结果调整维生素K拮抗剂剂量。 另一方面,同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,服用本品后24小时内不得进行INR检测。停用本品后,可在末次服药24小时后进行INR检测。 3) 从肠外抗凝剂转换为本品 对于正在接受肠外抗凝剂治疗的患者,应在下一次预定使用肠外制剂(例如低分子量肝素)前0~2小时开始使用本品;对于持续输注肠外制剂(例如静脉内普通肝素)的患者,应在停用该制剂时开始使用本品。 4) 从本品转换为肠外抗凝剂 停用本品,并在下一次预定服用本品的时间开始使用肠外抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 对于肌酐清除率为50-80 mL/min的轻度肾功能损害患者,无需调整剂量。对于肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者,尚无临床经验,因此不建议使用本品。 1) 对于伴有心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征患者,与阿司匹林合用或与阿司匹林及氯吡格雷合用,可降低动脉粥样硬化性血栓事件(心血管原因死亡、心肌梗死)的发生率 中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)无需调整剂量。有限的重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)临床经验显示,本品血药浓度显著升高,因此应慎用本品。 4. 肝功能损害患者 患有与凝血障碍相关肝病的患者以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者应避免使用本品。这些患者可能出现本品暴露量增加和出血风险增加。 5. 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品碾碎,与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品碾碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前,应确认导管位置正确,并用水冲洗导管后再给药。

成分

生产厂家
(株)奥斯韩国制药

功效・作用

预防动脉粥样血栓事件(心肌梗死、卒中等)

  • 急性冠状动脉综合症,动脉血栓事件,心血管疾病,心肌梗死,缺血性事件,冠状动脉疾病,外周动脉疾病,中风
查看批准原文

本药物可帮助经历心脏相关疾病的患者在与阿司匹林联合使用或阿司匹林及氯吡格雷一起使用时,降低因心血管疾病导致的死亡或心肌梗死等动脉血栓事件的发生率。此外,当与阿司匹林联合给予在缺血性事件风险较高的冠状动脉疾病或外周动脉疾病的成年患者使用时,可降低因心血管疾病导致的死亡风险。因此,本药物用于防止心血管疾病的恶化,减少危险的心血管事件的发生。

服用方法

成人服用量

本品可不受进食影响服用。 1. 成人 1) 对于伴有心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征患者,与阿司匹林合用或与阿司匹林及氯吡格雷合用,可降低动脉粥样硬化性血栓事件(心血管原因死亡、心肌梗死)的发生率 本品推荐剂量为2.5mg,每日2次。患者应同时服用阿司匹林,剂量为75-100mg,每日1次;或同时服用阿司匹林75-100mg,每日1次,以及氯吡格雷75mg。 建议至少治疗24个月。发生过急性冠状动脉综合征的患者仍持续存在心血管事件风险,因此延长给药时间可能有益。 急性冠状动脉综合征事件稳定后(包括血运重建),应尽早开始使用本品2.5mg治疗。最早可在入院24小时后开始给药,并应在肠外抗凝治疗正常停用后开始。 2) 冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD) 本品推荐剂量为2.5mg,每日2次,并应同时服用阿司匹林75-100mg,每日1次。 本品的持续用药时间应根据对个体患者状况的定期评估确定,并应考虑血栓事件与出血的风险。 本品治疗期间发生急性血栓事件、接受血管介入治疗或需要双联抗血小板治疗的患者,应根据抗血小板治疗方案以及血栓事件或血管介入治疗的类型,评估是否继续使用本品2.5mg、每日2次。 本品与阿司匹林及氯吡格雷合用的有效性和安全性仅在急性冠状动脉综合征患者中进行了研究。尚未研究本品与双联抗血小板治疗在冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者中的合用情况。 3) 漏服本品时 如果漏服本品,应在预定的下一次服药时间继续服用推荐剂量2.5mg。不得为补服漏掉的剂量而使每日总剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 无论本品剂量如何,服用本品后INR值都会出现假性升高。INR不适用于测量本品的抗凝活性,因此不得用于此目的。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间可能出现抗凝不足。转换为其他抗凝药物期间,应持续确保抗凝效果适当。应注意,本品可能影响INR升高。由本品转换为维生素K拮抗剂的患者,应同时使用维生素K拮抗剂,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检测结果调整维生素K拮抗剂剂量。 另一方面,同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,服用本品后24小时内不得进行INR检测。停用本品后,可在末次服药24小时后进行INR检测。 3) 从肠外抗凝剂转换为本品 对于正在接受肠外抗凝剂治疗的患者,应在下一次预定使用肠外制剂(例如低分子量肝素)前0~2小时开始使用本品;对于持续输注肠外制剂(例如静脉内普通肝素)的患者,应在停用该制剂时开始使用本品。 4) 从本品转换为肠外抗凝剂 停用本品,并在下一次预定服用本品的时间开始使用肠外抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 对于肌酐清除率为50-80 mL/min的轻度肾功能损害患者,无需调整剂量。对于肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者,尚无临床经验,因此不建议使用本品。 1) 对于伴有心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征患者,与阿司匹林合用或与阿司匹林及氯吡格雷合用,可降低动脉粥样硬化性血栓事件(心血管原因死亡、心肌梗死)的发生率 中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)无需调整剂量。有限的重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)临床经验显示,本品血药浓度显著升高,因此应慎用本品。 4. 肝功能损害患者 患有与凝血障碍相关肝病的患者以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者应避免使用本品。这些患者可能出现本品暴露量增加和出血风险增加。 5. 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品碾碎,与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品碾碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前,应确认导管位置正确,并用水冲洗导管后再给药。

注意事项

本药物是一种抗凝剂,可以防止血液凝固并预防血栓形成。在用药期间,可能会出现出血,因此必须仔细观察出血的迹象。如果出血严重,必须立即停止服用并咨询医生。对于某些疾病或状态的患者,例如已经存在出血的患者、肝功能严重减退的患者、孕妇或哺乳期女性、乳糖不耐症的患者等,不应给予本药。对于出血风险较高的疾病患者或与其他抗凝剂联合用药的情况也需谨慎。在肾功能减弱的患者或出血风险增加的其他疾病患者中应谨慎给予,尤其是在同时服用提高出血风险的药物时更需小心。在用药期间,可能会出现出血、贫血、皮疹、肝功能异常等各种不良反应,因此一旦出现症状,应立即告知医疗人员。特别是老年人和儿童、青少年使用时需谨慎或不推荐。过量服用可增加出血风险,需要仔细观察,并在必要时接受适当治疗。此外,本药物可能会影响驾驶或机器操作,因此在出现症状时应加以注意。孕妇或哺乳期女性不应服用本药,育龄女性在用药期间必须采取避孕措施。本药物可以与多种药物发生相互作用,因此如果正在服用其他药物,请务必咨询医生或药剂师。在预定有手术或侵入性操作的情况下,可能需要提前停止本药的使用。突然停止本药的服用可能会增加血栓风险,因此在停止时必须咨询医疗人员。

副作用

  • 出血
  • 贫血
  • 血小板增多症
  • 心动过速
  • 眼球出血
  • 牙龈出血
  • 胃肠出血
  • 胃痛
  • 腹痛
  • 消化不良
再查看 95 项症状
  • 恶心
  • 便秘
  • 腹泻
  • 呕吐
  • 口干
  • 发热
  • 外周水肿
  • 全身性力量和能量减少
  • 不适感
  • 局部水肿
  • 肝功能障碍
  • 黄疸
  • 过敏反应
  • 过敏性皮炎
  • 治疗后出血
  • 瘀伤
  • 伤口分泌物
  • 血管假性动脉瘤
  • 转氨酶增高
  • 血中胆红素增高
  • 碱性磷酸酶增高
  • LDH增高
  • 脂肪酶增高
  • 淀粉酶增高
  • 转移酶增高
  • 胆红素结合物增高
  • 四肢疼痛
  • 出血性关节症
  • 肌肉出血
  • 眩晕
  • 头痛
  • 脑及颅内出血
  • 晕厥
  • 泌尿生殖系统出血
  • 血尿
  • 月经过多
  • 肾功能障碍
  • 鼻出血
  • 咯血
  • 瘙痒
  • 尋麻疹
  • 斑点出血
  • 皮肤及皮下出血
  • 风疹
  • 低血压
  • 血肿
  • 血管水肿
  • 过敏性水肿
  • 过敏性休克
  • 过敏反应
  • 胆汁淤积
  • 肝炎
  • 血小板减少症
  • 无粒细胞症
  • 史蒂文斯-约翰逊综合征
  • 毒性表皮坏死松解症
  • 嗜酸性细胞增多症
  • 伴全身症状的药物反应
  • 嗜酸性肺炎
  • 抗凝药相关肾病
  • 重度子宫出血
  • 手术后血肿
  • 出血性十二指肠溃疡
  • 血便
  • 黑便
  • 心肌梗死
  • 关节痛
  • 深静脉血栓症
  • 脸部潮红
  • 充血性心力衰竭
  • 尿路感染
  • 伪膜性结肠炎
  • 哮喘
  • 肺水肿
  • 胸腔积液
  • 心房颤动
  • 心力衰竭
  • 心脏停搏
  • 脑梗塞
  • 痰疾病
  • 哮喘
  • 喉炎
  • 吞咽困难
  • 肠运动障碍
  • 骨折
  • 关节炎
  • 关节病
  • 横纹肌溶解
  • 尿路感染
  • 排尿障碍
  • 肾结石
  • 膀胱癌
  • 前列腺增生
  • 类似流感症候群
  • 药物过敏反应

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应储存于密闭容器中,避免暴露于空气或潮湿,建议在1度到30度的室温下储存。如此储存可保持药物的效力并防止变质。

外观·包装

外观

黄色双面凸起的圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/盒[(10片/PTP*3)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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