利巴洛托片15毫克(利伐沙班)

成人服用量

本品10 mg可不考虑进食情况服用，15 mg及20 mg应随餐服用。 1. 成人 1) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 本品推荐剂量为每日1次，每次20 mg。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）的推荐剂量为每日1次， 每次15 mg。本品每日最大剂量为20 mg。 接受支架置入经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的非瓣膜性房颤患者，有限的临床经验显示，可将利伐沙班每日1次15mg [中度肾功能损害患者（肌酐 清除率30-49 mL/min）每日1次10mg] 与P2Y12抑制剂联合使用，最长12个月。（参见“12. 临床试验信息”） 2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险 用于治疗急性深静脉血栓形成和肺栓塞时，本品的推荐起始剂量为前3周每日2次，每次15 mg。此后用于治疗深静脉 血栓形成和肺栓塞的推荐维持剂量，以及降低复发风险的推荐剂量均为每日1次，每次20 mg。 完成深静脉血栓形成或肺栓塞治疗（至少6个月）后，为降低复发风险而延长治疗时，推荐剂量为每日1次 10mg。治疗持续时间和治疗剂量应在个体评估深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险与出血风险后确定。 给药期间 给药频次 每日给药剂量 深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗及复发风险降低 第1-21天 15mg 每日2次 30mg 自第22天起 20mg 每日1次 20mg 降低深静脉血栓形成或肺栓塞的复发风险 给药6个月以上后 10mg 每日1次 10mg 本品每日最大剂量为治疗开始后的前3周30 mg，此后治疗期间为20 mg。 3) 接受下肢主要骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成人患者静脉血栓栓塞症的预防 本品推荐剂量为每日1次，每次10 mg。确认止血后，应于术后6~10小时内开始首次给药。给药持续时间取决于患者个体因手术 类型而产生的静脉血栓栓塞症风险，但建议髋关节置换术患者用药5周，膝关节置换术患者用药2周。 4) 忘记服用本品时 如果忘记服用本品，应按以下方式补服漏服剂量。 ① 正在每日2次服用15 mg的患者：应立即服用本品，此时可能一次服用2片15 mg。从次日起，继续每日2次、每次15 mg。 ② 正在每日1次服用10、15、20 mg的患者：立即服用漏服剂量。从次日起，继续每日1次、每次1片。不得为补服漏服 剂量而使每日给药剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ① 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 停用维生素K拮抗剂治疗，在国际标准化比值(INR, International Normalized Ratio) ≤ 3.0时开始服用本 品。 ② 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险 停用维生素K拮抗剂治疗，在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 无论剂量如何，服用本品后INR值都会出现假性升高。INR不适用于测定本品的抗凝活性，因此不得 用于此目的。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间可能发生抗凝不足。转换为其他抗凝剂期间，应持续维持充分的 抗凝。应注意，本品可能影响INR升高。从本品转换为维生素K拮抗剂的患者，应联合使用维生素K拮抗剂，直至INR≥2.0。转换后的前2天 给予维生素K拮抗剂标准剂量，此后根据INR检测结果给予相应剂量的维生素K拮抗剂。 另一方面，正在联合使用本品和维生素K拮抗剂的患者，不得在服用本品后24小时内进行INR检测。停用本 品后，距末次服药24小时后可进行INR检测。 3) 从非肠道抗凝剂转换为本品 对于正在接受非肠道抗凝剂治疗的患者，应在下一次计划给予非肠道制剂（例如低分子量肝素）的时间前0~2小时，或在停用持续给药的 非肠道制剂（例如静脉注射普通肝素）时开始给予本品。 4) 从本品转换为非肠道抗凝剂 停用本品，并在下一次应服用本品的时间开始给予非肠道抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者（肌酐清除率50-80 mL/min）无需调整剂量。根据重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的有限临床经验，这类患者的本品血药浓度显著升高，因此应慎用本品。由于缺乏肌酐清除率 低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验，因此不建议使用本品。 1) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）及重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的 推荐剂量为每日1次，每次15 mg。 2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗 / 降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险 / 接受下肢主要骨科手术（膝关节或髋关节 置换术）的成人患者静脉血栓栓塞症的预防 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）无需调整剂量 4. 肝功能损害患者 血液凝固障碍相关肝病患者，以及中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝功能损害患者应 避免使用本品。这些患者可能出现本品暴露量增加及出血风险升高。 5. 对于无法吞咽片剂的患者， 可在使用前将本品碾碎，与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品碾碎后与少量 水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前，应确认管道位置正确，并在给药后用水冲洗管道。

本药用来防止或治疗血液凝固相关的血栓形成。 但在服用期间，出血风险会增加，因此需要仔细观察出血的迹象和症状。 特别是如果发生严重出血，应立即停止本药并咨询医疗专业人员。 本药应避免用于特定疾病或病状的患者。 例如，已知对本药成分过敏、已有出血情况的患者、肝功能严重受损的患者、孕妇或哺乳期女性，以及乳糖不耐受者均不适合服用该药。 同时，最近有胃肠道溃疡或脑出血病史，或有高出血风险疾病的患者也应避免使用本药。 与其他抗凝药物合用时，出血风险可能增加，因此需谨慎。 肾功能下降的患者或有高出血风险疾病的患者应谨慎使用本药，并对用药期间出现出血症状加以特别观察。 与非甾体抗炎药（NSAIDs）或抗血小板聚集药物等可能增加出血风险的药物合用时，也可能增加出血风险。 本药可能导致各种不良反应，最常见的副作用与出血相关。 此外，还可能出现消化不良、头痛、眩晕、皮疹等，如出现异常症状应通知医疗人员。 特别是可能发生严重的皮肤反应或无粒细胞增生等重大副作用，因此出现症状时应立即就医。 在服药期间，建议定期进行血液检查以确认出血情况。 如需进行手术或侵入性操作，应在医疗专业人员的指导下，停止本药一段时间，以决定适当的停药时机。 孕妇或哺乳期女性不应服用本药，具有怀孕可能性的女性在服用期间务必采取避孕措施。 老年人由于肾功能低下，药物浓度可能升高，通常不需要调整剂量，但出血风险可能增加。 过量服用时，出血风险会显著增加，因此应立即就医以获得适当处理。 本药可能引起嗜睡或眩晕，从而影响驾驶或机械操作，若出现此类症状，应避免驾驶或进行危险工作。 最后，本药可能与其他药物发生相互作用，因此如正在使用其他药物，应务必告知医疗专业人员，特别是与某些抗真菌药、抗生素和抗凝药的联用。

出血，贫血，血小板增多症，心动过速，眼内出血，牙龈出血，胃肠道出血，腹痛，消化不良，恶心，便秘，腹泻，呕吐，口干，发热，外周水肿，全身力量和精力减少，不适感，局部水肿，肝功能障碍，黄疸，过敏反应，过敏性皮炎，治疗后出血，瘀伤，伤口分泌物，血管假性动脉瘤，转氨酶升高，血清胆红素增高，碱性磷酸酶升高，乳酸脱氢酶升高，脂肪酶升高，淀粉酶升高，转移酶升高，胆红素结合物增高，四肢疼痛，出血性关节病，肌肉出血，头晕，头痛，脑及颅内出血，晕厥，泌尿生殖系统出血，肾功能障碍，无出血，咯血，瘙痒，皮疹，斑点出血，皮肤及皮下出血，荨麻疹，低血压，血肿，血管性水肿，过敏性水肿，过敏性反应，胆汁淤积，肝炎，血小板减少症，无粒细胞症，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解症，嗜酸性粒细胞增多症，药物反应，嗜酸细胞性肺炎，抗凝剂相关肾病，严重子宫出血，术后血肿，出血性十二指肠溃疡，血便，黑色便，心肌梗死，关节痛，原因不明的出血，深静脉血栓症，关节脱位，绿脓杆菌伤口感染，鼻咽炎，心肌病，心脏酶增加，面部潮红，充血性心力衰竭，尿路感染，膜性肠炎，哮喘，肺水肿，胸腔积液，无粒细胞症，深静脉血栓症，面部潮红，术后血肿，出血性十二指肠溃疡，血便，黑色便，心肌梗死，原因不明的出血

本药应储存于密封容器内，以防空气或湿气侵入，推荐在1至30度的室温下存放。这样可以保持药物的效果。

外观

红色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/PTP[(10片/PTP包装X3)]