药品信息

东久利伐沙班片10毫克

处方药片剂口服
成分・含量
利伐沙班(微粉化)›10mg / 1片
生产/进口商
东谷生物制药有限公司
外观
粉红色的圆形薄膜涂层片
包装
5片/盒[5片/PTP包装],30片/盒[10片/PTP包装×3]
许可状态
正常

品目基准编码 202102476 · 批准 2021.03.22

核心摘要

主要用途
预防术后血栓,治疗静脉血栓并抑制复发,预防心房颤动相关卒中
服用对象
成人
成人服用量
本品10 mg可不受进食影响给药,15 mg及20 mg应随餐给药。 非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险的降低:本品的推荐剂量为每日1次,每次20 mg。中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)的推荐剂量为每日1次,每次15 mg。本品每日最大剂量为20 mg。 接受支架植入经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的非瓣膜性房颤患者,曾有将利伐沙班每日1次15mg [中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)每日1次10mg] 与P2Y12抑制剂联合使用最长12个月的有限经验。 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险:本品用于治疗急性深静脉血栓形成和肺栓塞的初始推荐剂量为前3周每日2次,每次15 mg。此后,用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞的维持推荐剂量及降低复发风险的推荐剂量为每日1次,每次20 mg。 完成深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗(至少6个月)后,为降低复发风险而延长治疗时,推荐剂量为每日1次10mg。治疗持续时间及治疗剂量应在对深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险与出血风险进行个体评估后确定。 治疗深静脉血栓形成或肺栓塞并降低复发风险,第1-21天:15mg每日2次,30mg 治疗深静脉血栓形成或肺栓塞并降低复发风险,从第22天起:20mg每日1次,20mg 降低深静脉血栓形成或肺栓塞的复发风险,治疗6个月以上后:10mg每日1次,10mg 本品每日最大剂量在治疗的前3周为30 mg,此后治疗期间为20 mg。 接受下肢重大骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成人患者静脉血栓栓塞症的预防:本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg。确认止血后,应于术后6~10小时内开始首次给药。给药持续时间因手术类型及患者个体的静脉血栓栓塞症风险而异,建议髋关节置换术患者给药5周,膝关节置换术患者给药2周。 如果漏服本品:正在每日2次服用15 mg的患者:应立即服用本品,此时可能一次服用2片15 mg。从次日起继续每日2次、每次15 mg给药。 正在每日1次服用10、15、20 mg的患者:立即补服漏服剂量。从次日起继续每日1次服用1片。不得为了补足漏服剂量而使每日给药剂量达到推荐剂量的两倍。 由维生素K拮抗剂转换为本品:降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险:停用维生素K拮抗剂治疗,并在国际标准化比值(INR,International Normalized Ratio)≤ 3.0时开始服用本品。 由维生素K拮抗剂转换为本品:治疗深静脉血栓形成和肺栓塞/降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险:停用维生素K拮抗剂治疗,并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 无论剂量如何,服用本品后INR值都会出现假性升高。由于INR不适用于测量本品的抗凝活性,因此不应使用INR进行测量。 由本品转换为维生素K拮抗剂:从本品转换为维生素K拮抗剂期间,可能发生抗凝不足。转换为其他抗凝剂期间,应持续维持适当的抗凝效果。应注意本品可能影响INR升高。由本品转换为维生素K拮抗剂的患者,应同时使用维生素K拮抗剂,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 另一方面,同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,不得在服用本品后24小时内进行INR检测。停用本品后,最后一次服药24小时后即可进行INR检测。 由胃肠外抗凝剂转换为本品:对于正在接受胃肠外抗凝剂治疗的患者,应在下一次计划使用胃肠外制剂(例如低分子量肝素)的时间前0~2小时开始服用本品;或者在停止持续给药的胃肠外制剂(例如静脉注射普通肝素)时开始服用本品。 由本品转换为胃肠外抗凝剂:停用本品,并在本品下一次给药时开始使用胃肠外抗凝剂。 肾功能损害患者:肌酐清除率为50-80 mL/min的轻度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的临床经验显示,重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)的本品血药浓度显著升高,因此应慎用本品。由于缺乏肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验,不建议此类患者使用本品。 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险:中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)和重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)的推荐剂量为每日1次,每次15 mg。 治疗深静脉血栓形成和肺栓塞/降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险/接受下肢重大骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成人患者静脉血栓栓塞症的预防:中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)无需调整剂量。 肝功能损害患者:血液凝固障碍相关肝病患者以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者应避免使用本品。此类患者可能出现本品暴露量增加及出血风险升高。 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品压碎,与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品压碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前,应确认管路位置正确,并在给药后用水冲洗管路。

成分

生产厂家
东谷生物制药有限公司

功效・作用

预防术后血栓,治疗静脉血栓并抑制复发,预防心房颤动相关卒中

  • 非瓣膜性心房颤动、中风、全身栓塞、深静脉血栓症、肺栓塞、下肢主要骨科手术后静脉血栓栓塞
查看批准原文

本药用于减少非瓣膜性心房颤动患者中风及全身栓塞的风险,治疗深静脉血栓症和肺栓塞。此外,还可降低深静脉血栓症和肺栓塞的复发风险,并有效预防接受下肢主要骨科手术的成人患者的静脉血栓栓塞。即,该药有助于血栓相关疾病的预防和治疗。

服用方法

成人服用量

本品10 mg可不受进食影响给药,15 mg及20 mg应随餐给药。 非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险的降低:本品的推荐剂量为每日1次,每次20 mg。中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)的推荐剂量为每日1次,每次15 mg。本品每日最大剂量为20 mg。 接受支架植入经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的非瓣膜性房颤患者,曾有将利伐沙班每日1次15mg [中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)每日1次10mg] 与P2Y12抑制剂联合使用最长12个月的有限经验。 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险:本品用于治疗急性深静脉血栓形成和肺栓塞的初始推荐剂量为前3周每日2次,每次15 mg。此后,用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞的维持推荐剂量及降低复发风险的推荐剂量为每日1次,每次20 mg。 完成深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗(至少6个月)后,为降低复发风险而延长治疗时,推荐剂量为每日1次10mg。治疗持续时间及治疗剂量应在对深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险与出血风险进行个体评估后确定。 治疗深静脉血栓形成或肺栓塞并降低复发风险,第1-21天:15mg每日2次,30mg 治疗深静脉血栓形成或肺栓塞并降低复发风险,从第22天起:20mg每日1次,20mg 降低深静脉血栓形成或肺栓塞的复发风险,治疗6个月以上后:10mg每日1次,10mg 本品每日最大剂量在治疗的前3周为30 mg,此后治疗期间为20 mg。 接受下肢重大骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成人患者静脉血栓栓塞症的预防:本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg。确认止血后,应于术后6~10小时内开始首次给药。给药持续时间因手术类型及患者个体的静脉血栓栓塞症风险而异,建议髋关节置换术患者给药5周,膝关节置换术患者给药2周。 如果漏服本品:正在每日2次服用15 mg的患者:应立即服用本品,此时可能一次服用2片15 mg。从次日起继续每日2次、每次15 mg给药。 正在每日1次服用10、15、20 mg的患者:立即补服漏服剂量。从次日起继续每日1次服用1片。不得为了补足漏服剂量而使每日给药剂量达到推荐剂量的两倍。 由维生素K拮抗剂转换为本品:降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险:停用维生素K拮抗剂治疗,并在国际标准化比值(INR,International Normalized Ratio)≤ 3.0时开始服用本品。 由维生素K拮抗剂转换为本品:治疗深静脉血栓形成和肺栓塞/降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险:停用维生素K拮抗剂治疗,并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 无论剂量如何,服用本品后INR值都会出现假性升高。由于INR不适用于测量本品的抗凝活性,因此不应使用INR进行测量。 由本品转换为维生素K拮抗剂:从本品转换为维生素K拮抗剂期间,可能发生抗凝不足。转换为其他抗凝剂期间,应持续维持适当的抗凝效果。应注意本品可能影响INR升高。由本品转换为维生素K拮抗剂的患者,应同时使用维生素K拮抗剂,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 另一方面,同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,不得在服用本品后24小时内进行INR检测。停用本品后,最后一次服药24小时后即可进行INR检测。 由胃肠外抗凝剂转换为本品:对于正在接受胃肠外抗凝剂治疗的患者,应在下一次计划使用胃肠外制剂(例如低分子量肝素)的时间前0~2小时开始服用本品;或者在停止持续给药的胃肠外制剂(例如静脉注射普通肝素)时开始服用本品。 由本品转换为胃肠外抗凝剂:停用本品,并在本品下一次给药时开始使用胃肠外抗凝剂。 肾功能损害患者:肌酐清除率为50-80 mL/min的轻度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的临床经验显示,重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)的本品血药浓度显著升高,因此应慎用本品。由于缺乏肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验,不建议此类患者使用本品。 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险:中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)和重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)的推荐剂量为每日1次,每次15 mg。 治疗深静脉血栓形成和肺栓塞/降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险/接受下肢重大骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成人患者静脉血栓栓塞症的预防:中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)无需调整剂量。 肝功能损害患者:血液凝固障碍相关肝病患者以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者应避免使用本品。此类患者可能出现本品暴露量增加及出血风险升高。 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品压碎,与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品压碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前,应确认管路位置正确,并在给药后用水冲洗管路。

注意事项

本药是一种抗凝剂,用于防止或治疗血液凝固。 在服用期间可能会发生出血,因此需要密切观察出血的迹象或症状。 如果出现严重出血,应立即停止服用该药并咨询医疗人员。 本药不应在特定患者中使用,例如出血风险高的患者、肝疾病患者、怀孕女性、哺乳期女性和乳糖不耐受患者。 肾功能降低的患者或有增加出血风险的疾病患者应谨慎使用本药,并在必要时与医生讨论。 与其他抗凝剂或某些抗真菌药、抗生素联合使用时,可能增加出血风险,因此合并给药时需要注意。 在服用本药期间,应避免与可能增加出血风险的药物合用。 除了出血外,可能出现贫血、皮肤红疹、肝功能异常等不良反应,如果出现异常症状应立即告知医疗人员。 妊娠妇女或计划怀孕的女性在服用本药前必须咨询医生,并在服用期间使用适当的避孕措施。 老年人因肾功能降低可能导致血中浓度升高,但通常不需要调整剂量,出血风险可能增加。 在过量服用时,出血可能加剧,应立即寻求医疗人员的帮助,本药通过透析无法去除。 在驾驶或操作机械时,可能会因服用本药而发生嗜睡、晕厥等情况,因此需要注意。 接受神经轴麻醉或腰穿等手术的患者可能出血风险增加,因此在手术前后应调整本药的服用时间。 在手术或侵入性操作前,应根据医生的指示提前一定时间停止服用本药,手术后应根据出血风险和临床情况决定重投药的时间。 如果突然停止用药,血栓风险可能增加,因此停药时必须咨询医疗人员以获得适当的替代治疗。

副作用

出血,贫血,血小板增多症,心动过速,眼内出血,牙龈出血,胃肠道出血,腹痛,消化不良,恶心,便秘,腹泻,呕吐,口干,发热,外周水肿,全身力量和能量下降,不适,局部水肿,肝功能障碍,黄疸,过敏反应,过敏性皮炎,治疗后出血,瘀伤,伤口分泌物,血管假动脉瘤,转氨酶升高,血清胆红素升高,碱性磷酸酶升高,LDH升高,脂肪酶升高,淀粉酶升高,转移酶升高,结合胆红素升高,四肢疼痛,出血性关节病,肌肉出血,头晕,头痛,脑内及颅内出血,晕厥,泌尿生殖系统出血,肾功能障碍,无血症,咯血,瘙痒,皮疹,斑点出血,皮肤及皮下出血,荨麻疹,低血压,血肿,血管水肿,过敏性水肿,过敏性休克,胆汁淤积,肝炎,血小板减少症,无粒细胞症,史蒂文斯-约翰逊综合征,毒性表皮坏死松解症,伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应,嗜酸性肺炎,抗凝剂相关肾病,发热,无法详细说明的出血,手术后血肿,心肌梗死,出血性十二指肠溃疡,血便,黑色大便,深静脉血栓,关节脱位,关节疼痛,绿脓杆菌伤口感染,鼻咽炎,心肌病,心脏酶升高,面部潮红,充血性心力衰竭,尿路感染,伪膜性结肠炎,哮喘,肺水肿,胸膜积液,重度子宫出血,手术后晕厥,嗜睡

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密封容器中,防止空气和湿气入侵,存放温度应保持在1度至30度之间的室温。 这样存放可以长期保持药物的效果。

外观·包装

外观

粉红色的圆形薄膜涂层片

包装单位

5片/盒[5片/PTP包装],30片/盒[10片/PTP包装×3]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

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