扎伊托片10毫克(利伐沙班)

成人服用量

本品10 mg可不受进食影响给药，15 mg及20 mg应随餐给药。 1. 成人 1) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 本品推荐剂量为每次20 mg、每日1次。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）的推荐剂量为每次15 mg、每日1次。本品每日最大剂量为20 mg。 接受支架置入经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的非瓣膜性房颤患者，同时使用利伐沙班15mg、每日1次[中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）使用10mg、每日1次]和P2Y12抑制剂最长达12个月的经验有限。（参见“12. 临床试验信息”） 2) 深静脉血栓和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓和肺栓塞的复发风险 用于治疗急性深静脉血栓和肺栓塞时，本品的推荐起始剂量为前3周每次15 mg、每日2次。此后，治疗深静脉血栓和肺栓塞的推荐维持剂量以及降低复发风险的推荐剂量为每次20 mg、每日1次。 完成深静脉血栓或肺栓塞治疗（至少6个月）后，为降低复发风险而延长治疗时，推荐剂量为10mg、每日1次。治疗期限和治疗剂量应在个体评估深静脉血栓和肺栓塞复发风险与出血风险后确定。 给药期间 给药次数 每日给药剂量 深静脉血栓或肺栓塞的治疗及复发风险降低 第1-21天 15mg每日2次 30mg 自第22天起 20mg每日1次 20mg 降低深静脉血栓或肺栓塞的复发风险 治疗6个月以上后 10mg每日1次 10mg 本品每日最大剂量在治疗最初3周为30 mg，此后治疗期间为20 mg。 3) 接受下肢主要骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成人患者静脉血栓栓塞症的预防 本品推荐剂量为每次10 mg、每日1次。确认止血后，应于术后6~10小时内开始首次给药。给药期限取决于患者因手术类型而具有的个体静脉血栓栓塞风险；建议髋关节置换术患者治疗5周，膝关节置换术患者治疗2周。 4) 忘记服用本品时 如果忘记服用本品，应按以下方式补服漏服剂量。 ①正在服用15 mg、每日2次的患者：应立即服用本品，此时可能一次服用2片15 mg。从次日起继续每次15 mg、每日2次。 ②正在服用10、15、20 mg、每日1次的患者：立即补服漏服剂量。从次日起继续每日1次、每次1片。不得为了补服漏服剂量而使每日给药剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ①非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 应停止维生素K拮抗剂治疗，并在国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）≤ 3.0时开始服用本品。 ②深静脉血栓和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓和肺栓塞的复发风险 应停止维生素K拮抗剂治疗，并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 无论剂量如何，服用本品后INR值都会出现假性升高。INR不适用于测量本品的抗凝活性，因此不应使用。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间可能出现抗凝不足。在转换为其他抗凝药物期间，应持续维持适当的抗凝治疗。应注意，本品可能影响INR升高。转换治疗的患者应同时给予本品和维生素K拮抗剂，直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量，此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 另一方面，同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者，在服用本品后24小时内不得进行INR检测。停用本品后，须在末次服药24小时后方可进行INR检测。 3) 从非肠道抗凝剂转换为本品 对于正在接受非肠道抗凝剂治疗的患者，应在下一次计划给予非肠道制剂（例如低分子肝素）前0~2小时开始给予本品，或者在停止持续给药的非肠道制剂（例如静脉内普通肝素）时开始给予本品。 4) 从本品转换为非肠道抗凝剂 停用本品，并在下一次应服用本品的时间开始给予非肠道抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者（肌酐清除率50-80 mL/min）无需调整剂量。根据重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的有限临床经验，此类患者的本品血药浓度显著升高，因此应慎用本品。由于缺乏肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验，不建议此类患者使用本品。 1) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）及重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的推荐剂量为每次15 mg、每日1次。 2) 深静脉血栓和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓和肺栓塞的复发风险/接受下肢主要骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成人患者静脉血栓栓塞症的预防 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）无需调整剂量 4. 肝功能损害患者 血液凝固障碍相关肝病患者以及中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝功能损害患者应避免使用本品。此类患者可能出现本品暴露量增加和出血风险升高。 5. 无法吞服片剂的患者 可在使用前将本品压碎，与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品压碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给予本品前，应确认管路位置正确，并在用水冲洗管路后给药。

本药用于防止或治疗过度凝血导致的血栓形成。 在服用本药期间，可能会发生出血，因此需细心观察出血的迹象。 如出现严重出血，应立即停止本药的服用并通知医疗人员。 本药不应用于具有特定疾病或状况的患者，例如重度出血患者或严重肝功能衰竭患者，孕妇或哺乳期女性应避免使用本药。 此外，本药含有乳糖，乳糖不耐受患者应避免服用。 对于出血风险较高的疾病或条件患者，以及与其他抗凝药物合用时需要特别注意。 肾功能受损患者，由于本药在血液中的浓度可能升高而增加出血风险，因此应谨慎给药。 当与可能增加出血风险的非甾体抗炎药或抗血小板药物等合用时，也需注意。 服用期间，要密切观察出血症状及贫血症状，如出现异常症状应立即与医疗人员咨询。 本药与特定药物可能互相作用，因此若正在服用其他药物，必须告知医疗人员。 孕妇或计划怀孕的女性在服用期间必须采取避孕措施，哺乳期女性最好不要服用。 老年人由于肾功能减退可能会导致本药浓度升高，但无需额外调整剂量。 本药在18岁以下的儿童及青少年中安全性及有效性未确立，不推荐使用。 过量服用会增加出血风险，因此应小心不要超过剂量，若怀疑过量，需立即通知医疗人员。 服用期间，驾驶或操作机器可能出现嗜睡或眩晕的情况应小心。 如有手术或侵入性治疗，须在手术前与医疗人员讨论是否停止本药的服用。 本药与神经麻醉（硬膜外或脊髓麻醉）合用时出血风险可能增加，因此如接受此类治疗时需特别谨慎。 具有心血管疾病或血栓症病史的患者在服用期间应平衡评估出血与血栓症的风险，并与医疗人员密切咨询。 如出现严重皮疹或过敏反应应立即停止本药的服用并与医疗人员咨询。

出血，贫血，血小板增多症，心动过速，眼内出血，牙龈出血，胃肠道出血，胃痛，腹痛，消化不良，恶心，便秘，腹泻，呕吐，口干，发热，周围水肿，全身力量和能量减少，不适感，局部水肿，肝功能障碍，黄疸，过敏反应，过敏性皮炎，治疗后出血，淤伤，伤口分泌物，血管假性动脉瘤，转氨酶增高，血中胆红素增高，碱性磷酸酶增高，LDH增高，脂肪酶增高，淀粉酶增高，转移酶增高，胆红素结合体增高，四肢疼痛，出血性关节病，肌肉出血，头晕，头痛，脑及颅内出血，晕厥，泌尿生殖系统出血，肾功能障碍，鼻出血，咳血，瘙痒，皮疹，紫癜，皮肤及皮下出血，荨麻疹，低血压，血肿，血管水肿，过敏性水肿，过敏性休克，胆汁淤积，肝炎，血小板减少症，无粒细胞症，史蒂文斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死松解症，嗜酸性细胞增多症，伴有全身症状的药物反应，嗜酸性肺炎，抗凝剂相关肾病，严重子宫出血，晕厥，嗜睡

本药应存放在密闭容器中，以防空气或湿气进入，安全存放在室温1度到30度之间。如此存放可以长时间保持药物的效力。

外观

粉红色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/盒[10片/PTP包装×3]