サイクリン軟カプセル100ミリグラム(シクロスポリン)

成人用量

1. 臓器移植 1) 初期用量：手術12時間前に、1日体重kg当たり10 ∼ 15 mgを2回に分けて投与する。 2) 維持用量：術後1 ∼ 2週間は初期用量と同量を投与し、その後、血中濃度に応じて徐々に減量し、1日2回に分けて体重kg当たり2 ∼ 6 mgとなるまで調整する。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 3) 併用療法：コルチコステロイドとの併用療法、または3剤・4剤併用免疫抑制療法による治療では、より低用量（例：経口投与の初期用量として体重kg当たり3 ∼ 6 mgを2回に分けて投与）が使用される場合がある。 2. 骨髄移植 1) 初回投与は手術前日に行う。可能な限り静脈内投与とする（注射剤の用法・用量を参照）。 2) 手術前日に、1日体重kg当たり12.5 ∼ 15 mgを2回に分けて投与する。維持用量として、1日体重kg当たり約12.5 mgを移植後3 ∼ 6か月間（できれば6か月間）投与し、その後、移植後1年までに0（zero）用量となるよう減量する。 3) 吸収不良を伴う胃腸障害のある患者では、より高い経口用量または静脈内投与が必要となる場合がある。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 4) 本剤の投与中止後にGVHDが発現する場合があるが、通常、再投与により良好な反応が得られる。慢性の軽度GVHDの治療には低用量を投与する。 3. 乾癬 1) 初期用量は体重kg当たり2.5 mgを1日2回に分けて投与する。4週間後も改善が認められない場合は、毎月体重kg当たり0.5 ~ 1 mgずつ増量し、1日体重kg当たり5 mgまで増量できる。 2) 1日体重kg当たり5 mgを4週間投与しても病変部位に改善が認められない場合、または有効用量が以下の安全性情報の内容に合致しない場合は、投与を中止する。 3) 症状の速やかな改善が必要な患者の初期用量は、1日体重kg当たり5 mgとする。維持用量は、1日体重kg当たり5 mgを超えない範囲で、最小有効量となるよう患者ごとに調整する。 4) 6か月間症状の改善が維持されている場合は、薬剤中止による再発リスクが非常に高いとしても、本剤を徐々に減量する。 4. ネフローゼ症候群 1) 寛解導入のため、成人では1日5 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が基準値以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：成人 >200 μmol/L）。 2) 本剤に十分な反応が認められない患者（主にステロイド抵抗性）には、低用量の経口ステロイドを併用する。3か月後も改善が認められない場合は、本剤の投与を中止する。 3) 安全性（主に血清クレアチニン）および有効性（蛋白尿）に応じて、用量を患者ごとに調整する。 4) ただし、成人では5mg/kg/ dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。 5. 関節リウマチ 1) 治療開始後6週間の推奨用量は、1日体重kg当たり3 mgを2回に分けて経口投与する。6週間経過後も症状の改善が不十分な場合、血清クレアチニン値が30 %以上上昇していない患者に限り、1日体重kg当たり5 mgまで増量でき、投与期間は最長12週間とする。 2) 1日最大用量で12週間投与しても症状の改善が認められない場合、または「*安全性情報」の内容に合致しない場合は、投与を中止する。維持用量は最大用量を超えない範囲で、最小有効量となるよう患者ごとに調整する。 6. 再生不良性貧血 通常、1日体重kg当たり6 mgを2回に分けて投与する。トラフ濃度を測定し、血中濃度が200 ng/mL（血清中）以上の場合は、1日体重kg当たり4 mgに減量して投与する。 7. 従来のシクロスポリン経口剤からマイクロエマルジョン製剤への切り替え 1) 従来のシクロスポリン経口剤から本剤に切り替えると、曝露量が増加する可能性があるため、以下の点を遵守する。最初は本剤を従来製剤と同じ用量で投与する。切り替え後最初の4 ~ 7日間は総血中トラフ濃度を、切り替え後最初の2か月間は血清クレアチニンや血圧などの臨床的安全性パラメータをモニタリングする。血中濃度が治療域外にある場合、または安全性パラメータのいずれかに異常が認められる場合は、それに応じて用量を調整する。 2) 従来のシクロスポリン経口剤から別のシクロスポリン経口剤に切り替える場合は、医師の監督下で行い、注意を要する。新しい製剤に切り替えた後、以前と同程度のシクロスポリン血中濃度が得られるようモニタリングする。 8. 投与時の注意 1) 本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 2) ブリスター包装を開封した際に特有のにおいがするのは正常であり、異常ではない。カプセルはそのまま飲み込む。

小児用量

4. ネフローゼ症候群 1) 寛解導入のため、小児には1日6 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が基準値以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：小児 >140 μmol/L）。 4) ただし、小児では6mg/kg/dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。

この薬は特定の疾患を持つ患者には使用してはいけません。例えば、この薬またはその成分にアレルギーがある場合や腎疾患、乾癬、アトピー性皮膚炎、多発性関節リウマチ、ぶどう膜炎、形成不全骨髄の患者の一部の状態がある患者には投与しません。また、腎機能が50％以上低下した患者、高尿酸血症や高カリウム血症の患者、18歳未満の関節リウマチ患者、妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性および特定の薬剤を服用中の患者は投与を避けるべきです。 高齢者や24ヶ月未満の幼児には慎重に投与する必要があり、この薬は腎機能の低下、高血圧、消化器症状、皮膚の変化などの様々な副作用が現れる可能性があります。特に免疫抑制作用により感染のリスクが高まり、悪性腫瘍の発生のリスクも増加する可能性があるため注意が必要です。 この薬を使用している間は血圧や腎機能、肝機能、血液検査を定期的に行い、異常反応を早期に発見および管理する必要があります。また、薬物濃度を適切に調整するために血中濃度の測定が重要であり、他の薬との相互作用に注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはいけません。また、この薬を服用している間は運転や機械操作に注意が必要です。過量服用の場合、腎機能障害が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、他の容器に移すことは避けるべきです。また、この薬を服用する患者は過剰な紫外線曝露を避け、定期的な健康診断を通じて皮膚癌などの悪性腫瘍の発生を確認する必要があります。

• 腎障害
• 振戦
• 多毛症
• 高血圧
• 下痢
• 食欲不振
• 吐き気
• 嘔吐
• 類似アナフィラキシー反応
• 感染

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管する必要があり、保管温度は1度から30度の室温を維持することが必要です。 これにより薬の効果がよく保たれ、安全に使用することができます。

外形

油またはアルコールの香りがする淡黄色〜淡黄褐色のマイクロエマルジョン液を含む青灰色の長円形軟カプセル

包装単位

50カプセル/箱[5カプセル/Alu-Alu x 10]