纽罗米斯胶囊0.5毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

肾移植中的排斥反应抑制 通常初期成人每次口服他克莫司0.10~0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参照“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肝移植中的排斥反应抑制 通常初期成人每次口服他克莫司0.05~0.10mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参照“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肾移植、肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药主要应依据各患者的血药浓度测定，以及对排斥反应和耐受性的临床评估（参见下文“推荐谷浓度”）。如出现明确的排斥反应临床症状，应考虑调整免疫抑制治疗方案。 肾移植、肝移植的推荐谷浓度（全血谷浓度） 为优化给药剂量，可采用包括半自动微粒子酶免疫分析法（MEIA）在内的多种免疫分析法监测他克莫司全血浓度。比较已发表文献中的血药浓度与临床实际测得的血药浓度时，必须充分了解所采用的分析方法。近期临床实践中使用免疫分析法监测全血浓度。 应持续监测他克莫司谷浓度。口服本品时，应在下一次给药前（即上次给药后约12小时）测定他克莫司谷浓度。 血药浓度测定频率应根据临床需要确定。由于他克莫司清除率较低，调整给药剂量后，血药浓度可能需要数日才会发生变化。 移植后早期应大约每周监测2次，维持期应定期监测。调整给药剂量、更改免疫抑制治疗以及与可能影响他克莫司全血浓度的药物合用时，应监测谷浓度（参见“相互作用”）。 根据临床试验分析结果，大多数患者在他克莫司谷浓度维持在20ng/mL以下时取得了成功的治疗结果。 解释血药浓度时，应考虑患者的临床状况。 推荐谷浓度：临床实践中，移植后早期的谷浓度为肝移植患者5~20ng/mL、肾移植患者10~20ng/mL。此后维持期肝移植及肾移植患者的谷浓度为5-15ng/mL。 骨髓移植：预防骨髓移植后发生的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病（graft versus-host disease） 通常从移植前1日开始，每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次。移植初期每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。此外，如在移植物抗宿主病发病后开始使用本药，通常每次口服他克莫司0.15mg/kg，每日2次。并根据症状适当增减剂量。此外，本制剂口服时吸收不稳定，且患者间存在个体差异。为防止血药浓度较高时出现不良反应，以及血药浓度较低时发生排斥反应和移植物抗宿主病，应根据患者情况测定血药浓度，并参照谷浓度（trough level）调整给药剂量。尤其是移植后即刻或开始给药后，应频繁测定血药浓度。此外，谷浓度超过20ng/mL的时间较长时，不良反应容易复发，应予以注意。 慢性类风湿性关节炎 通常成人每次口服他克莫司3mg，每日1次，于晚餐后服用。出现不良反应的患者需要定期监测。 老年人通常每次口服1.5mg，每日1次，于晚餐后服用；可根据症状增至3mg。 狼疮性肾炎 通常成人每次口服他克莫司3mg，每日1次，于晚餐后服用。 临床试验中，给药开始后12 周时，如判断疗效不足且安全性方面无问题，则给予本品4 mg/日，连续4 周以确认安全性，之后增至5 mg/日；如出现不良反应，则考虑患者状况，适当减量0.5 mg或1 mg。此外，在狼疮性肾炎取得充分疗效时，应将本品减至能够维持疗效的剂量。 重症肌无力 成人每次口服他克莫司3mg，每日1次，于餐后服用。

儿童服用量

抑制肾移植排斥反应：儿童每次口服0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量请参考“推荐最低血药浓度”，并根据症状适当增减。 抑制肝移植排斥反应：儿童每次口服0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量请参考“推荐最低血药浓度”，并根据症状适当增减。

本药为免疫抑制剂，可能抑制免疫系统，增加感染风险。 因此，本药应由具备免疫抑制剂使用经验及移植患者治疗经验的医生使用。 用药期间需要适当医疗设施和医务人员的观察，并应持续监测患者的状态。 本药可能影响肾功能，可能导致急性和慢性肾功能障碍。 特别是肾功能较弱的患者，应通过血液检查等频繁监测肾状况，必要时可能需要调整剂量或停止给药。 血钾水平可能增加，因此需要频繁检查钾水平，并避免与保钾类利尿剂合用。 可能对神经系统产生影响，出现头痛、震颤、抽搐、昏迷、精神错乱等症状。 如出现这些症状，应立即咨询医生，并在必要时减少或停用药物。 使用本药的患者可能增加淋巴瘤等恶性肿瘤发生的风险，因此需要定期检查和注意。 由于免疫抑制，潜伏病毒感染或机会性感染的风险可能升高，若出现感染症状应迅速告知医务人员。 与其他免疫抑制剂或特定药物联合使用时可能发生相互作用，因此必须在医生或药剂师的指导下服用。 怀孕期间或可能怀孕的女性在服用本药前应务必咨询医生，因怀孕期间给药可能对胎儿有危险，需慎重考虑。 本药可通过母乳传递，因此在使用期间建议暂停哺乳。 老年人或肝肾功能下降的患者需调整剂量，并谨慎给药。 用药期间定期检查血压、血糖、肾功能、肝功能、血药浓度等，若出现异常症状，应立即咨询医务人员。 本药在饭前1小时或饭后2-3小时空腹状态下服用有利于吸收。 如过量服用，可能出现肾脏和胰腺功能障碍、神经异常、心脏疾病等，应严格遵循用量。 服用本药时应避免饮用葡萄柚汁，并应避免接种活疫苗。 给药时应确保患者充分了解药物的风险和副作用。

感染，淋巴瘤，血管收缩，毒性肾小管病，间质性肾小管效应，急性肾功能障碍，血清肌酐增加，高钾血症，尿素排出减少，高尿酸血症，慢性肾功能障碍，蛋白尿，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态变化，感官功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，后脑区脑病综合征（PRES），癫痫，视力障碍，高血压，淋巴细胞增殖性疾病（LPD），BK病毒肾病，JC病毒相关PML，CMV感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，高血糖，心肌病，心功能衰竭，心腔扩张，心室壁肥厚，心力衰竭，室性心律失常，心房性心律失常，心肌梗死，心绞痛，心包积液，QT延长，扭转室性心动过速，急性肾衰竭，肾综合症，血栓性微血管病，溶血性尿毒症综合症，血栓性血小板减少性紫癜，全血细胞减少症，血小板减少性紫癜，纯红细胞无生成症（PRCA），无粒细胞症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒感染，真菌感染，原虫感染，淋巴瘤，恶性肿瘤，全身性抽搐，意识障碍，错乱，语言障碍，半身不遂，中风，脑出血，癫痫性肺炎，糖尿病，胰腺炎，皮肤粘膜症候群，史蒂文斯-约翰逊综合征，呼吸急促，急性呼吸窘迫综合症，重症肌无力危机，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，肥厚型心肌病，男性乳腺发育，血管扩张，胸膜积液，腹水，哮喘，发热，体重减轻，潮红，全身乏力，月经过多，肌肉痛，关节痛，味觉异常，再生障碍性贫血，中风，毒性表皮坏死性松解，青光眼，酮症，眼震，躁狂，脑膜炎，巨细胞病毒，血栓性静脉炎，血栓，血管炎，咽喉异物感，疼痛，眼睛疼痛，红肿，多汗，口渴，体温变化，视神经病，发热性中性粒细胞减少症，腹泻，恶心，呕吐，黑色大便，出血，胃肠穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常，黄疸，贫血，血小板数量增加或减少，白细胞减少症，白细胞增多，淋巴细胞减少症，胸痛，腹胀，肠运动障碍，食欲减退，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，胃肠出血，肝炎，食欲增加，肝损伤，口腔念珠菌感染，吞咽困难，食道炎，胃炎，肠梗阻，肝功能检测异常，直肠障碍，十二指肠炎，胃肠道内气体积存，胃食管炎，胃肠道疾病，肉芽肿性肝炎，溃疡性食道炎，胰腺假性囊肿，胸痛，异常心电图，出血，低血压，心动过速，心绞痛，严重血管性静脉炎，体位性低血压，周围血管障碍，心律失常，心房颤动，心率缓慢，心脏微震，心肺衰竭，心脏功能障碍，心率增加，晕厥，血栓，血管扩张，血尿，肾衰竭，膀胱炎，排尿困难，肾积水，肾小管坏死，夜尿症，脓尿，中毒性肾病，急性肾功能丧失，蛋白尿，BK肾病，膀胱痉挛，尿量减少，急迫性尿失禁，频尿，尿失禁，尿潴留，阴道炎，酸中毒，碱性磷酸酶增加，碱中毒，胆红素血症，愈合困难，高脂血症，高磷血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低蛋白血症，AST增高，ALT增高，重碳酸氢盐减少，脱水，高血糖，低血糖，乳酸脱氢酶增加，体重增加，BUN增高，水肿，痛风，高钙血症，高胆固醇血症，低磷血症，周围水肿，库欣综合症，凝血障碍，斑点出血，低色素性贫血，白细胞减少，血小板减少，红细胞增加，凝血酶原减少，血浆铁减少，血细胞压积增加，血红蛋白异常，白细胞增多，睡眠障碍，动摇，焦虑，困惑，抑郁，幸运感，欣慰，梦，异常想法，嗜睡，反射消失，情绪不稳定，幻觉，过度紧张，协调失调，肝代谢性肌痉挛神经症，神经障碍，精神病，思维障碍，健忘，头晕，脑病，出血性中风，单肢运动麻痹，神经压迫，神经质，神经痛，松弛性麻痹，四肢部分麻痹，脊髓障碍，失语症，视力障碍，弱视，耳鸣，白内障，光敏感，听力障碍，耳痛，中耳炎，胸口疼痛，上腹不适，视网膜病，心脏骤停，腰痛，沙哑，感冒，带状疱疹，自身抗体反应，软组织炎，血小板减少症，肺炎，疣，湿疹，胆囊炎，水痘，肾盂肾炎，闭经，阑尾炎，高热症，子宫平滑肌瘤，心脏骤停，巨细胞病毒感染，巨细胞病毒肠道感染，二次肿瘤，乙型肝炎重新激活导致的肝功能衰竭

本药可能对空气或湿度敏感，因此应严格保存在密封容器中。贮存温度应保持在1度到30度之间的室温，这样可以更好地保持药效。

外观

内含白色粉末上下部淡黄色的硬胶囊

包装单位

100胶囊/PTP[10胶囊/PTP X 10]