ニューロミスカプセル0.5ミリグラム（タクロリムス水和物）

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な考慮事項 前述の初期用量はあくまで指針として用いる。本剤の投与は、主として患者ごとの血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（以下の「推奨トラフ血中薬物濃度」参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制療法計画の変更を考慮する。 腎移植、肝移植における推奨トラフ血中薬物濃度（whole blood trough level） 投与量を最適化するためのタクロリムス全血中濃度（whole blood level）のモニタリングには、semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA)を含む複数の免疫測定法（immuno assay）が利用できる。公表された文献における血中濃度と実際の臨床で測定された血中濃度との比較は、採用された測定法についての詳細な知識に基づいて行わなければならない。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングしている。 タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は継続的にモニタリングしなければならない。本剤を経口投与する場合、タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は次回投与の直前（前回投与後約12時間）に測定する。 血中濃度の測定頻度は臨床上の必要性に応じる。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量の調整後、血中薬物濃度に変化が現れるまで数日かかることがある。 移植後初期にはおおむね週2回、維持期には定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用投与時には、トラフ血中薬物濃度をモニタリングする（「相互作用」参照）。 臨床試験の分析結果によると、大多数の患者でタクロリムスのトラフ血中薬物濃度が20ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。 血中濃度を解釈する際には、患者の臨床状態を考慮する。 推奨トラフ血中薬物濃度：臨床現場における移植後初期のトラフ血中薬物濃度は、肝移植患者で5~20ng/mL、腎移植患者で10~20ng/mLであった。その後、維持期のトラフ血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植：骨髄移植後に生じる組織移植片拒絶反応および移植片対宿主病（graft versus-host disease）の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。また、本剤は経口投与時の吸収が一定せず、患者による個人差があるため、血中濃度が高い場合の副作用および血中濃度が低い場合の拒絶反応や移植片対宿主病の発現を防止するため、患者の状態に応じて血中濃度を測定し、トラフ血中薬物濃度（trough level）を参考に投与量を調整する。特に移植直後または投与開始直後は、頻繁に血中濃度を測定する。また、トラフ血中薬物濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が再発しやすいため注意する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者には、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分で、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に対して十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。

この薬は免疫抑制剤であり、免疫系を抑制することで感染のリスクを高める可能性があります。そのため、この薬は免疫抑制剤の使用経験がある医師だけが使用すべきです。投与中は適切な医療施設と医療スタッフの観察が必要で、患者の状態を継続的に確認する必要があります。 この薬は腎機能に影響を及ぼす可能性があり、急性および慢性腎機能障害が発生することがあります。特に腎機能が低下している患者は、血液検査を通じて腎状態を定期的にモニタリングし、必要に応じて用量調整や投与中止が必要な場合があります。 血中カリウム濃度が高くなる可能性があるため、カリウムの数値を定期的に測定し、カリウム保持性利尿剤との併用を避けるべきです。 神経系に影響を与え、頭痛、震え、けいれん、昏睡、精神錯乱などの症状が現れる可能性があります。これらの症状が現れた場合は、直ちに医師に相談し、必要に応じて薬剤の用量を減少させるか中止する必要があります。 この薬を使用する患者は、リンパ腫などの悪性腫瘍が発生するリスクが高まる可能性があるため、定期的な検査と注意が必要です。 免疫抑制により潜伏ウイルス感染や機会感染のリスクが高まる可能性があるため、感染症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせるべきです。 他の免疫抑制剤や特定の薬剤との併用時に相互作用が発生する可能性があるため、必ず医師や薬剤師と相談の上、服用するべきです。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、妊娠中の投与は胎児に危険を及ぼす可能性があるため慎重に判断する必要があります。 この薬は母乳にも移行する可能性があるため、服用中は母乳育児を中止することが推奨されます。 高齢者や肝、腎機能が低下している患者は、この薬の用量を調整し慎重に投与する必要があります。 服用中は血圧、血糖、腎機能、肝機能、血中薬物濃度などを定期的に検査し、異常が現れた場合は直ちに医療スタッフに相談するべきです。 この薬は食事の1時間前または食事の2〜3時間後に空腹時に服用することが吸収に助けとなります。 過剰摂取時には腎および膵機能障害、神経異常、心疾患などの症状が現れる可能性があるため、服用量を厳守する必要があります。 この薬の服用時はグレープフルーツジュースの摂取を避け、ライブワクチン接種も避けるべきです。 投与時には患者が薬のリスクや副作用について十分に理解できるよう教育することが重要です。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管するべきです。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。こうすることで薬の効果をよく保持することができます。

外形

白色の粉末が入った上部と下部が淡黄色の硬カプセル

包装単位

100カプセル/PTP［10カプセル/PTP×10］