托西尼片5毫克(托法替布)

成人服用量

1) 对于绝对淋巴细胞计数（ALC；absolute lymphocyte count）低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC；absolute neutrophil count）低于1,000 cells/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL的成年患者，不应开始使用本品。 2) 使用本品前、用药期间及停药后，均须密切监测感染（包括结核）。发生严重感染的患者应暂停使用本品，直至感染得到控制。 3) 为控制淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血，可能需要暂时暂停使用本品。 4) 本品可不受进食影响口服。 5) 本品应由具有相关疾病诊断和治疗经验的专科医生开始使用并进行监测。 2. 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的推荐剂量 本品推荐剂量为每次5mg，每日2次。 正在使用CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者、中度及重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血患者的成人推荐剂量见表1。 [表1] 类风湿关节炎1、银屑病关节炎2及强直性脊柱炎3患者使用本品的推荐剂量 本品 成人 每次5 mg，每日2次 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 每次5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”] 每次5 mg，每日1次 ALC低于500 cells/mm3（经重复检测确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3后，重新开始使用本品，每次5 mg，每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 1 对于类风湿关节炎患者，本品可单独使用，也可与甲氨蝶呤及其他非生物制剂类抗风湿药联合使用。 2 对于银屑病关节炎患者，本品与非生物制剂类抗风湿药（DMARDs）联合使用。尚未研究本品单药治疗银屑病关节炎患者的疗效。 3 强直性脊柱炎患者在开始使用本品后16周内可观察到临床改善。对于在此期间未见临床改善的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。 3. 溃疡性结肠炎的推荐剂量 正在使用CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者、中度及重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血患者的成人推荐剂量见表2。 [表2] 溃疡性结肠炎患者使用本品的推荐剂量 溃疡性结肠炎 本品 成人 每次10 mg，每日2次，至少治疗8周；之后根据治疗反应，每次给予5 mg或10 mg，每日2次。[参见“12. 专业人员用信息”] 维持治疗时应使用最低有效剂量。 若本品每次10 mg、每日2次治疗16周后仍未获得充分的治疗获益，应停药。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”] 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3（经重复检测确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 若使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3后，根据临床反应，可重新增量至本品每次10 mg、每日2次。 若此前使用本品每次5 mg、每日2次，应暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3后，重新开始使用本品，每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于具有静脉血栓栓塞（VTE）危险因素的患者，无论是否有其他治疗药物可用，均不推荐以10mg作为维持治疗剂量。 [相互作用] 对于每次接受5 mg片剂或按体重计算的等效剂量、每日2次治疗的患者，如果同时使用强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（例如酮康唑），或同时使用一种或多种可同时导致中度CYP3A4抑制和强效CYP2C19抑制的合并用药（例如氟康唑），本品每日总剂量应减至每日1次、每次5 mg薄膜衣片，或按体重计算的等效剂量每日1次。

儿童服用量

对于绝对淋巴细胞计数(ALC)低于750 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数(ANC)低于1,200 cells/mm3或血红蛋白水平低于10 g/dL的儿童患者，不应开始使用本品。

本药是一种调节免疫系统的药物，可能降低对感染的抵抗力。因此在使用本药期间，感染如肺炎、结核、带状疱疹的风险可能增加。 在开始使用本药之前，必须进行结核筛查，如果确诊有潜伏性结核，必须先行进行治疗。如果出现感染症状，需立即告知医生，对于严重感染需停止用药。 本药可能增加50岁以上有心血管风险因素患者发生心脏病或中风等心血管问题的风险，因此此类患者需特别注意。 另外，本药可能增加癌症风险，特别是吸烟者、高龄者及有癌症病史的患者在使用前需谨慎考虑。 血液中淋巴细胞与中性粒细胞数量可能减少，因此需定期进行血液检测，如血细胞数过低需停止用药或调整剂量。 本药可能影响肝功能，因此也需定期进行肝功能检查，如肝功能指标升高需咨询医生。 因血栓风险，当出现腿部疼痛或肿胀等血栓症状时需立即就医，并且高风险患者应避免使用本药。 怀孕或可能怀孕的女性不得使用本药，如出现过敏反应应立即停止用药。 在使用本药前或期间应避免接种活疫苗，必要的疫苗接种需与医生咨询并于适当时机接种。 最后，本药可能引起胃肠道穿孔、骨折、间质性肺病等多种副作用，因此如出现异常症状需立即咨询医生。

严重感染，肺炎，带状疱疹，尿路感染，软组织炎，胃肠炎，憩室炎，脓毒症，肺栓塞，深静脉血栓，动脉血栓，恶性肿瘤，淋巴瘤，肺癌，非黑色素瘤皮肤癌，贫血，白血球减少症，淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，药物过敏反应，高脂血症，异常脂质血症，脱水，失眠，头痛，感觉异常，高血压，静脉血栓栓塞，咳嗽，呼吸困难，鼻窦充血，腹痛，呕吐，腹泻，恶心，胃炎，消化不良，肝脂肪变性，皮疹，痤疮，红斑，瘙痒，关节痛，肌骨痛，关节肿胀，腱炎，发热，周围浮肿，疲劳，γ-谷氨酰转移酶升高，血清胆固醇升高，体重增加，血清肌酸激酶升高，肝酶升高，氨基转移酶升高，肝功能检查异常，血清肌酐升高，低密度脂蛋白升高，韧带扭伤，肌肉紧张，面部浮肿，乏力，胸部不适，全身浮肿，面部肿胀，急性肾盂肾炎，扁桃体周围脓肿，真菌性鼻窦炎，滑膜炎，类风湿结节，单神经炎，头晕，带状疱疹后神经痛，便秘，口腔溃疡形成，心动过速，前列腺癌，排尿困难，间质性肺疾病，湿性咳嗽，深静脉血栓，脱发，皮炎，湿疹，皮肤障碍，体重下降，溃疡性结肠炎加重，胃食管反流病，无月经，萎缩性外阴炎，宫颈息肉，宫颈炎，月经不规律，指甲剥离症，皮肤过度色素沉着，食欲增加，特发性血小板增多症，子宫平滑肌瘤，疼痛，无菌性脑膜炎，水痘带状疱疹病毒感染，药物诱导的肝损伤，骨折，血管性水肿，荨麻疹

本药应存放在密闭容器中，以防止空气或湿气进入。此外，为保持药物效果，建议在1度至30度的凉爽室温下储存。

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶 - 30片/瓶