トシニブ錠5ミリグラム（トファシチニブ）

成人服用量

1) 絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の成人患者には、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤の投与前、投与中および投与後は、結核を含む感染症について綿密にモニタリングする必要があり、重篤な感染症が発生した患者では、感染症が制御されるまで本剤の投与を中断する必要がある。 3) リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、本剤の投与を一時的に中断する必要がある場合がある。 4) 本剤は食事の影響を受けずに経口投与できる。 5) 本剤は、疾患の診断および治療に経験のある専門医によって投与を開始し、モニタリングする必要がある。 2. 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量 本剤の推奨用量は、1回5mg、1日2回投与である。 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血のある患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 ［表1］関節リウマチ1、乾癬性関節炎2および強直性脊椎炎3の患者に対する本剤の推奨用量 本剤 成人 1回5 mg、1日2回投与 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* ［「5. 一般的注意」の項参照］ 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断 1 関節リウマチ患者には、本剤を単独投与、またはメトトレキサートおよびその他の非生物学的抗リウマチ薬と併用投与する。 2 乾癬性関節炎患者には、本剤を非生物学的抗リウマチ薬（DMARDs）と併用投与する。乾癬性関節炎患者に対する本剤の単独療法の有効性は検討されていない。 3 強直性脊椎炎の臨床的改善は、本剤の投与開始後16週以内に認められた。この期間内に臨床的改善が認められない患者では、投与の継続を慎重に検討する必要がある。 3. 潰瘍性大腸炎の推奨用量 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血のある患者に対する成人の推奨用量は表2のとおりである。 ［表2］潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 潰瘍性大腸炎 本剤 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。［「12. 専門家向け情報」参照］ 維持用量として、最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与した後も適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 ［「5. 一般的注意」の項参照］ 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回で投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断 静脈血栓塞栓症（VTE）の危険因子がある患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。 ［相互作用］ 5 mg錠または体重に基づく同等用量を1日2回投与されている患者のうち、強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）を投与されている患者、および中等度のCYP3A4阻害と強力なCYP2C19阻害の両方を引き起こす1種類以上の併用薬（例：フルコナゾール）を投与されている患者では、本剤の1日総用量を、1日1回5 mgのフィルムコーティング錠または体重に基づく同等用量の1日1回投与に減量する必要がある。

小児服用量

絶対リンパ球数（ALC）が750 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC）が1,200 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が10 g/dL未満の小児患者には、本剤の投与を開始しない。

この薬は免疫系を調整する薬で、感染症に対する抵抗力を低下させる可能性があります。したがって、この薬を服用中は肺炎、結核、帯状疱疹などの重篤な感染にかかるリスクが高まります。 この薬を始める前に結核検査を必ず受け、潜伏結核が確認された場合はまず治療を行う必要があります。感染の症状が現れた場合は直ちに医師に知らせ、感染が重篤な場合は薬の服用を中止しなければなりません。 この薬は50歳以上で心血管リスク要因のある患者において心筋梗塞や脳卒中などの心血管の問題が発生するリスクを高める可能性があるため、これらの患者には特別な注意が必要です。 また、この薬は癌発生のリスクを増加させる可能性があるため、特に喫煙者や高齢者、癌の病歴がある患者は使用前に慎重に考慮する必要があります。 血液中のリンパ球と好中球の数が減少する可能性があるため、定期的に血液検査を受ける必要があります。血球数が非常に低くなった場合は薬の服用を中止するか、用量を調整する必要があります。 この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、肝機能検査も定期的に受ける必要があり、肝機能が悪化した場合は医師に相談しなければなりません。 血栓症のリスクがあるため、脚の痛みや浮腫などの血栓症の症状がある場合は直ちに医師の診察を受ける必要があり、高リスクの患者にはこの薬の使用を避けることが望ましいです。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはならず、アレルギー反応が現れた場合は直ちに薬の服用を中止する必要があります。 この薬を服用する前や服用中は生ワクチン接種を避けるべきで、必要な予防接種は医師と相談の上、適切な時期に受けることが重要です。 最後に、この薬は消化管穿孔、骨折、間質性肺疾患などのさまざまな副作用が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。

重篤な感染症、肺炎、水痘帯状疱疹、尿路感染症、皮膚軟部組織炎、胃腸炎、憩室炎、敗血症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、動脈血栓症、悪性腫瘍、リンパ腫、肺癌、非黒色腫皮膚癌、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬物過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳嗽、呼吸困難、副鼻腔充血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格疼痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンキナーゼ増加、肝酵素増加、アミノトランスフェラーゼ増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポタンパク質増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、顔面浮腫、脱力感、胸部不快感、全身浮腫、顔面腫脹、急性腎盂腎炎、扁桃周囲膿瘍、真菌性副鼻腔炎、滑液膜炎、リウマトイド結節、単神経炎、めまい、ヘルペス後神経痛、便秘、口内潰瘍形成、頻脈、前立腺癌、排尿困難、間質性肺疾患、湿性咳嗽、深部静脈血栓症、脱毛、皮膚炎、湿疹、皮膚障害、体重減少、潰瘍性大腸炎悪化、逆流性食道炎、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頸部ポリープ、子宮頸部炎、月経不順、爪剥離症、皮膚過度色素沈着、食欲増加、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、疼痛、無菌性髄膜炎、水痘帯状疱疹ウイルス感染、薬物誘発性肝障害、骨折、血管浮腫、蕁麻疹

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために涼しい室温、すなわち1度から30度の間で保管することが望ましいです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶 - 30錠/瓶