埃兰兹片5毫克(托法替布)

成人服用量

成人患者如绝对淋巴细胞计数（ALC；absolute lymphocyte count）低于 500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC；absolute neutrophil count）低于 1,000 cells/mm3，或血红蛋白水平低于 9 g/dL，不得开始使用本品。 本品可不受进食影响口服。 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎：本品推荐剂量为每次 5mg，每日 2 次。 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎患者中，正在接受强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑），或中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑）治疗的患者：每次 5 mg，每日1次 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎患者中，中度或重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者：每次 5 mg，每日 1 次 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎患者中，ALC 低于 500 cells/mm3（经重复检查确认）：停止给药 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎患者中，ANC 为 500-1,000 cells/mm3：暂时中断给药。ANC 超过 1,000 cells/mm3 后，重新给予本品每次 5 mg，每日 2 次。 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎患者中，ANC 低于 500 cells/mm3：停止给药 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎患者中，血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL：暂时中断给药，直至血红蛋白水平恢复正常 溃疡性结肠炎：每次 10 mg，每日 2 次，至少治疗 8周后，根据治疗反应给予 5 mg 或 10 mg，每日 2 次。[参见“12. 专业人员信息”] 维持治疗时使用最低有效剂量。 本品每次 10 mg，每日 2 次治疗 16周后仍未显示适当的治疗获益时，应停止给药。 溃疡性结肠炎患者中，正在接受强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑），或中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑）治疗的患者：若正在接受本品每次 10 mg、每日 2 次治疗，应减量至每次 5 mg、每日 2 次。 溃疡性结肠炎患者中，正在接受强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑），或中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑）治疗的患者：若正在接受本品每次 5 mg、每日 2 次治疗，应减量至每日 1 次 5 mg。 溃疡性结肠炎患者中，中度或重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者：若正在接受本品每次 10 mg、每日 2 次治疗，应减量至每次 5 mg、每日 2 次。 溃疡性结肠炎患者中，中度或重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者：若正在接受本品每次 5 mg、每日 2 次治疗，应减量至每日 1 次 5 mg。 溃疡性结肠炎患者中，ALC 低于 500 cells/mm3（经重复检查确认）：停止给药 溃疡性结肠炎患者中，ANC 为 500-1,000 cells/mm3：若正在接受本品每次 10 mg、每日 2 次治疗，应减量至每次 5 mg、每日 2 次。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 后，根据临床反应，将本品剂量重新增加至每次 10 mg、每日 2 次。 如果此前接受本品每次 5 mg、每日 2 次治疗，则暂时中断给药。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 后，重新给予本品每次 5 mg、每日 2 次。 溃疡性结肠炎患者中，ANC 低于 500 cells/mm3：停止给药 溃疡性结肠炎患者中，血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL：暂时中断给药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于具有静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否有其他可用治疗药物，均不推荐以 10mg 作为维持治疗剂量。 正在接受 5 mg 片剂或按体重计算的等效剂量、每日 2 次治疗的患者，如果同时接受强效细胞色素 P450（CYP）3A4 抑制剂（例如：酮康唑），以及接受一种或多种同时导致中度 CYP3A4 抑制和强效 CYP2C19 抑制的合并用药（例如：氟康唑），本品每日总剂量应减至每日 1 次 5 mg 薄膜衣片，或按体重计算的等效剂量每日 1 次。

儿童服用量

对于绝对淋巴细胞计数(ALC)低于750 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数(ANC)低于1,200 cells/mm3，或血红蛋白水平低于10 g/dL的儿童患者，不应开始使用本品。

本药可能增加严重感染的风险，因此在使用前必须确认患者的感染状态。特别是如果存在潜伏性结核，应在使用本药之前进行结核治疗，并在给药期间仔细观察感染症状。本药影响免疫系统，可能导致肺炎、带状疱疹、尿路感染等多种感染的发生。此外，对于50岁以上患者或有心血管风险因素的患者，心脏病发作、中风等心血管不良反应及血栓形成的风险可能增加，因此需要谨慎使用。恶性肿瘤，特别是淋巴瘤和肺癌发生风险也可能增加，因此有癌症病史或有吸烟史的患者在使用本药前须与医生沟通。血液检查结果表明中性粒细胞、淋巴细胞、血红蛋白水平非常低的患者不得给予本药，并且在使用期间需定期进行血液检查以监控状况。严重肝功能不全患者不应使用本药，因肝酶水平可能升高，因此需定期进行肝功能检查。本药含有乳糖，某些遗传性代谢异常的患者不应使用。本药在孕期或任何有怀孕可能的女性中不应使用，并且在服用本药期间需避免接种活疫苗。在服用本药期间如出现新的感染症状或不良反应，应立即咨询医疗人员，并在必要时可停止用药。此外，本药存在引起胃肠道穿孔、间质性肺病、骨折的风险，因此有相关病史的患者需额外小心。最后，在使用本药前及使用过程中应进行全面的预防接种，努力预防感染。

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本药应存放在密闭容器中，以防空气或潮气进入，适宜的存放温度为1℃至30℃的室温。这样存放有助于保持药效。

外观

白色圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶