エランズ錠5ミリグラム（トファシチニブ）

成人服用量

成人患者で、絶対リンパ球数（ALC；absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC；absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の場合、本剤の投与を開始しない。 本剤は食事の摂取に関係なく経口投与できる。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎：本剤の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の患者で、強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール）を投与中の患者：1回5 mg、1日1回投与 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の患者で、中等度または重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者：1回5 mg、1日1回投与 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の患者で、ALCが500 cells/mm3未満（反復検査で確認）：投与中止 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の患者で、ANCが500-1,000 cells/mm3：投与を一時中断する。ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の患者で、ANCが500 cells/mm3未満：投与中止 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の患者で、ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下した場合、または8.0 g/dL未満の場合：ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 潰瘍性大腸炎：1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。［「12. 専門家向け情報」参照］ 維持用量として最低有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与した後も適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 潰瘍性大腸炎患者で、強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール）を投与中の患者：本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 潰瘍性大腸炎患者で、強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール）を投与中の患者：本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 潰瘍性大腸炎患者で、中等度または重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者：本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 潰瘍性大腸炎患者で、中等度または重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者：本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 潰瘍性大腸炎患者で、ALCが500 cells/mm3未満（反復検査で確認）：投与中止 潰瘍性大腸炎患者で、ANCが500-1,000 cells/mm3：本剤を1回10 mg、1日2回投与した場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 潰瘍性大腸炎患者で、ANCが500 cells/mm3未満：投与中止 潰瘍性大腸炎患者で、ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下した場合、または8.0 g/dL未満の場合：ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。 5 mg錠または体重に基づく同等量を1日2回投与されている患者のうち、強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）を投与されている患者、および中等度のCYP3A4阻害と強力なCYP2C19阻害の両方を引き起こす1種類以上の併用薬（例：フルコナゾール）を投与されている患者では、本剤の1日総用量を、5 mgフィルムコーティング錠の1日1回投与または体重に基づく同等量の1日1回投与に減量すること。

小児服用量

絶対リンパ球数（ALC）が750 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC）が1,200 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が10 g/dL未満の小児患者では、本剤の投与を開始しない。

この薬は重大な感染のリスクを高める可能性があるため、投与前に患者の感染の有無を必ず確認しなければなりません。 特に潜伏結核がある場合には、この薬を使用する前に結核治療を先に行う必要があり、投与中も感染症状を注意深く観察する必要があります。 この薬は免疫系に影響を与え、肺炎、帯状疱疹、尿路感染などさまざまな感染が発生する可能性があります。 また、50歳以上の患者や心血管リスク因子のある患者では心筋梗塞、脳卒中などの心血管系の副反応や血栓症のリスクが高まるため慎重に使用するべきです。 悪性腫瘍、特にリンパ腫や肺癌の発生リスクも高まる可能性があるため、過去に癌の病歴があるまたは喫煙歴のある患者は、この薬使用前に必ず医師と相談する必要があります。 血液検査の結果、好中球、リンパ球、ヘモグロビン値が非常に低い患者にはこの薬を投与してはならず、投与中も定期的に血液検査を行い状態を確認する必要があります。 肝機能が著しく低下している患者にはこの薬を用いてはいけなく、肝酵素値が上昇する可能性があるため、肝機能検査を定期的に受ける必要があります。 この薬は乳糖を含んでいるため、特定の遺伝的代謝異常のある患者には投与してはいけません。 妊娠中または妊娠の可能性のある女性はこの薬を使用してはいけなく、投与中は生ワクチンの接種を避ける必要があります。 この薬を服用中に新しい感染症状や副反応が現れた場合は直ちに医療従事者に相談し、必要に応じて投与を中止することができます。 また、この薬は消化管穿孔、間質性肺疾患、骨折などのリスクがあるため、該当する病歴のある患者は注意が必要です。 最後に、この薬の投与前や投与中には十分な予防接種を行い、感染予防に努めるべきです。

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この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと閉じた容器に保管し、温度は1度から30度の間の室温で保管することが推奨されます。 このように保管すれば、薬の効果を維持することができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶