托帕斯片5毫克(托法替布)

成人服用量

成人患者如绝对淋巴细胞计数(ALC; absolute lymphocyte count)低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数(ANC; absolute neutrophil count)低于1,000 cells/mm3，或血红蛋白水平低于9 g/dL，不应开始使用本品。 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎：本品推荐剂量为每次5mg，每日2次。 成人：每次5 mg，每日2次 正在使用强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），或同时使用中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑）的患者：每次5 mg，每日1次 中度或重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者：每次5 mg，每日1次 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认）：停药 ANC为500-1,000 cells/mm3：暂时停药。ANC升至高于1,000 cells/mm3时，重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3：停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL：暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 溃疡性结肠炎成人：每次10 mg、每日2次，至少治疗8周；之后根据治疗反应，每次给予5 mg或10 mg，每日2次。[参见“12. 面向专业人员的信息”] 维持治疗应使用最低有效剂量。 本品每次10 mg、每日2次治疗16周后仍未获得适当的治疗获益时，应停药。 正在使用强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），或同时使用中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑）的患者：若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减至每次5 mg、每日2次。若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减至每日1次、每次5 mg。 中度或重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者：若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减至每次5 mg、每日2次。若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减至每日1次、每次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认）：停药 ANC为500-1,000 cells/mm3：若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减至每次5 mg、每日2次。ANC升至高于1,000 cells/mm3时，根据临床反应，可重新增至本品每次10 mg、每日2次。若此前使用本品每次5 mg、每日2次，应暂时停药。ANC升至高于1,000 cells/mm3时，重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3：停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL：暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于具有静脉血栓栓塞症(VTE)危险因素的患者，无论是否有可用的其他治疗药物，均不推荐以10mg作为维持治疗剂量。 对于接受5 mg片剂或按体重计算的等效剂量、每日2次治疗的患者，若正在使用强效细胞色素P450(CYP) 3A4抑制剂（例如酮康唑），或正在使用一种或多种同时导致中度CYP3A4抑制和强效CYP2C19抑制的合并用药（例如氟康唑），本品每日总剂量应减至每日1次、每次5 mg薄膜衣片，或按体重计算的等效剂量每日1次。

儿童服用量

对于绝对淋巴细胞计数(ALC)低于750 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数(ANC)低于1,200 cells/mm3，或血红蛋白水平低于10 g/dL的儿童患者，不应开始使用本品。

由于本药会抑制免疫系统，因此发生严重感染的风险较高。 因此，在给药前应进行结核检查并确认是否有感染，出现感染症状时应立即停药。 此外，对于50岁以上的伴有心血管风险因素的患者，需要谨慎使用该药物，并且不应使用高剂量。 本药可能增加恶性肿瘤发生的风险，因此有癌症病史或风险因素的患者应谨慎用药。 也可能有血栓形成的风险，因此如出现血栓症状，应立即停药并咨询医疗专业人员。 对于肝脏和肾功能下降的患者，需调整剂量，重度肝功能障碍患者则不应使用。 须定期检查淋巴细胞、嗜中性粒细胞和血红蛋白水平，如发现异常应采取适当措施。 本药含有乳糖，因此不应用于特定遗传性乳糖不耐受患者，孕妇及可能怀孕的女性也不可使用。 此外，应避免与活疫苗一起使用，接种应在用药前完成。 在服用本药期间，应密切观察感染迹象、心血管异常、恶性肿瘤发生、血栓形成和肝功能异常等情况。

重大感染、肺炎、带状疱疹、尿路感染、副鼻窦炎、支气管炎、鼻咽炎、咽炎、结核、憩室炎、肾盂肾炎、软组织炎、单纯疱疹、病毒性胃肠炎、病毒感染、脓毒症、中枢神经系统结核、隐球菌性脑膜炎、尿源性脓毒症、播散性结核、坏死性筋膜炎、细菌血症、葡萄球菌血症、肺孢子虫肺炎、肺炎球菌肺炎、细菌性肺炎、脑炎、非典型分枝杆菌感染、分枝杆菌亚非组合感染、巨细胞病毒感染、细菌性关节炎、贫血、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、药物过敏反应、高脂血症、异常脂质血症、脱水、失眠、头痛、感觉异常、高血压、静脉血栓栓塞、咳嗽、呼吸困难、副鼻窦充血、腹痛、呕吐、腹泻、恶心、胃炎、消化不良、肝脂肪变性、皮疹、红斑、瘙痒、关节痛、肌肉骨骼疼痛、关节肿胀、腱炎、发热、周围水肿、疲劳、γ-谷氨酰转肽酶升高、血中胆固醇升高、体重增加、血中肌酸磷酸激酶升高、肝酶升高、氨基转移酶升高、肝功能检查异常、血中肌酐升高、低密度脂蛋白升高、韧带扭伤、肌肉紧张、乏力、胸部不适、全身水肿、面部肿胀、急性肾盂肾炎、扁桃体周围脓肿、真菌性副鼻窦炎、滑膜炎、类风湿结节、单神经炎、头晕、带状疱疹后神经痛、便秘、口腔溃疡形成、心动过速、前列腺癌、排尿困难、间质性肺疾病、湿性咳嗽、深静脉血栓症、脱发、皮肤炎、湿疹、皮肤病、体重减轻、溃疡性结肠炎加重、胃食管反流病、无月经、萎缩性外阴炎、子宫颈息肉、子宫颈炎、月经不规律、指甲脱落症、皮肤过度色素沉着、食欲增加、本质性血小板增多症、子宫平滑肌瘤、疼痛、无菌性脑膜炎、水痘带状疱疹病毒感染、血管水肿、荨麻疹、骨折

本药对空气或湿气敏感，因此应储存在密闭的容器中。储存温度应保持在1度到30度的室温之间。这样可以安全保持药物的效力。

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶