トパックス錠5ミリグラム（トファシチニブ）

成人服用量

成人患者では、絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の場合、本剤の投与を開始しない。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎：本剤の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 成人：1回5 mg、1日2回投与 強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または中等度のCYP3A4阻害剤と強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール）を投与中の患者：1回5 mg、1日1回投与 中等度または重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者：1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認）：投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3：投与を一時中断する。ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満：投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下した場合、または8.0 g/dL未満の場合：ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 潰瘍性大腸炎の成人：1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。［「12. 専門家向け情報」参照］ 維持療法では最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与しても適切な治療効果が得られない場合は、投与を中止する。 強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または中等度のCYP3A4阻害剤と強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール）を投与中の患者：本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 中等度または重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者：本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認）：投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3：本剤を1回10 mg、1日2回で投与していた場合、1回5 mg、1日2回に減量する。ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。本剤を1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満：投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下した場合、または8.0 g/dL未満の場合：ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 静脈血栓塞栓症（VTE）の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。 5 mg錠または体重換算で同等量を1日2回投与されている患者のうち、強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）を投与されている患者、および中等度のCYP3A4阻害と強力なCYP2C19阻害の両方を引き起こす併用薬（例：フルコナゾール）を1剤以上投与されている患者では、本剤の1日総投与量を5 mgフィルムコーティング錠または体重換算で同等量の1日1回投与に減量する。

小児服用量

絶対リンパ球数（ALC）が750 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC）が1,200 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が10 g/dL未満の小児患者では、本剤の投与を開始しない。

本剤は免疫系を抑制する作用があるため、重大な感染が発生するリスクが高くなります。 そのため投与前に必ず結核検査と感染の有無を確認し、感染症状が現れた場合は直ちに投与を中止する必要があります。 また、50歳以上の患者の中で心血管系リスク因子がある場合、本剤の使用には注意が必要で、高用量を使用しないことが推奨されます。 本剤は悪性腫瘍の発生リスクを増加させる可能性があるため、癌の既往歴があるかリスク因子がある患者には注意して投与する必要があります。 血栓症の発生可能性もあるため、血栓症の症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、医療従事者と相談してください。 肝臓と腎臓の機能が低下している患者の場合は用量調整が必要で、重度の肝障害患者には投与しないことが推奨されます。 リンパ球、好中球、ヘモグロビンの値を定期的に検査し、異常があれば適切な措置を講じる必要があります。 本剤は乳糖を含むため、特定の遺伝的乳糖不耐症の患者には投与しないでください。また、妊婦または妊娠の可能性がある女性は使用してはいけません。 また、生ワクチンと併用して投与しないでください。予防接種は投与前に終了させることが望ましいです。 本剤を服用中は感染の兆候、心血管系の異常、悪性腫瘍の発生、血栓症および肝機能の異常等に注意深く観察する必要があります。

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本剤は空気や湿気に敏感なため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を保つことが望ましいです。このようにすれば、薬の効果を安全に保つことができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶