药品信息
泰泽纳胶囊1毫克(甲苯磺酸他拉唑帕利)

泰泽纳胶囊1毫克(甲苯磺酸他拉唑帕利)

处方药口服
成分・含量
甲苯磺酸他拉唑帕利›含量确认中
生产/进口商
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited
外观
含有淡黄色至白色-淡白色粉末的上部亮红色、下部白色的不透明硬胶囊
包装
30胶囊/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 202005546 · 批准 2020.07.30

核心摘要

主要用途
治疗伴有gBRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌
服用对象
成人
成人服用量
本品每次 1 mg,每日 1 次口服。患者应持续用药,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性(unacceptable toxicity)。 如果患者呕吐或漏服,不应补服额外剂量。应在预定的下次服药时间服用下一剂处方剂量。 血红蛋白 < 8 g/dL:暂停本品治疗,直至恢复至以下数值。≥ 9 g/dL:将本品剂量降低一个级别后恢复治疗 血小板计数 < 50,000/μL:暂停本品治疗,直至恢复至以下数值。≥ 75,000/μL:将本品剂量降低一个级别后恢复治疗 中性粒细胞计数 < 1,000/μL:暂停本品治疗,直至恢复至以下数值。≥ 1,500/µL:将本品剂量降低一个级别后恢复治疗 3级或4级非血液学不良反应:暂停本品治疗,直至恢复至以下程度。≤1级:将本品剂量降低一个级别后恢复治疗,或停药 推荐起始剂量:每日 1 次 1 mg 首次减量:每日 1 次 0.75 mg 第二次减量:每日 1 次 0.5 mg 第三次减量:每日 1 次 0.25 mg 如果必须合用强效 P-gp 抑制剂,应将本品剂量降低一个级别。停用强效 P-gp 抑制剂时,应在该抑制剂停用 3-5 个半衰期后,将本品剂量增加至合用强效 P-gp 抑制剂前使用的剂量。 轻度肾功能不全患者(60 mL/min≤肌酐清除率[CrCl]<90 mL/min)无需调整剂量。中度肾功能不全患者(30 mL/min≤CrCl<60 mL/min)本品推荐起始剂量为每日 1 次 0.75 mg。重度肾功能不全患者(15mL/min≤CrCL<30mL/min)本品推荐起始剂量为每日 1 次 0.5 mg。本品尚未在 CrCL<15 mL/min 或需要血液透析的患者中进行研究。 轻度肝功能不全患者(总胆红素≤1×正常上限[ULN]且天冬氨酸氨基转移酶(AST)>ULN,或总胆红素>1.0-1.5×ULN且AST任意)、中度肝功能不全患者(总胆红素>1.5-3.0×ULN且AST任意)或重度肝功能不全患者(总胆红素>3.0×ULN且AST任意)均无需调整剂量。

成分

进口商
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

功效・作用

治疗伴有gBRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

查看批准原文

该药物单独用于先前接受过化疗的生殖腺乳腺癌敏感基因(gBRCA)突变且HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。此外,患者可能在手术前或后接受辅助疗法,并且可能在局部晚期或转移状态下接受过化疗。该药物有效用于这些条件下的乳腺癌治疗。

服用方法

成人服用量

本品每次 1 mg,每日 1 次口服。患者应持续用药,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性(unacceptable toxicity)。 如果患者呕吐或漏服,不应补服额外剂量。应在预定的下次服药时间服用下一剂处方剂量。 血红蛋白 < 8 g/dL:暂停本品治疗,直至恢复至以下数值。≥ 9 g/dL:将本品剂量降低一个级别后恢复治疗 血小板计数 < 50,000/μL:暂停本品治疗,直至恢复至以下数值。≥ 75,000/μL:将本品剂量降低一个级别后恢复治疗 中性粒细胞计数 < 1,000/μL:暂停本品治疗,直至恢复至以下数值。≥ 1,500/µL:将本品剂量降低一个级别后恢复治疗 3级或4级非血液学不良反应:暂停本品治疗,直至恢复至以下程度。≤1级:将本品剂量降低一个级别后恢复治疗,或停药 推荐起始剂量:每日 1 次 1 mg 首次减量:每日 1 次 0.75 mg 第二次减量:每日 1 次 0.5 mg 第三次减量:每日 1 次 0.25 mg 如果必须合用强效 P-gp 抑制剂,应将本品剂量降低一个级别。停用强效 P-gp 抑制剂时,应在该抑制剂停用 3-5 个半衰期后,将本品剂量增加至合用强效 P-gp 抑制剂前使用的剂量。 轻度肾功能不全患者(60 mL/min≤肌酐清除率[CrCl]<90 mL/min)无需调整剂量。中度肾功能不全患者(30 mL/min≤CrCl<60 mL/min)本品推荐起始剂量为每日 1 次 0.75 mg。重度肾功能不全患者(15mL/min≤CrCL<30mL/min)本品推荐起始剂量为每日 1 次 0.5 mg。本品尚未在 CrCL<15 mL/min 或需要血液透析的患者中进行研究。 轻度肝功能不全患者(总胆红素≤1×正常上限[ULN]且天冬氨酸氨基转移酶(AST)>ULN,或总胆红素>1.0-1.5×ULN且AST任意)、中度肝功能不全患者(总胆红素>1.5-3.0×ULN且AST任意)或重度肝功能不全患者(总胆红素>3.0×ULN且AST任意)均无需调整剂量。

注意事项

本药物可能引起骨髓异常增生综合症或急性骨髓性白血病等严重血液疾病,因此在使用前和使用期间需要定期进行血液检查以仔细确认状态。 育龄女性在服用本药期间必须使用非常有效的避孕措施,以防怀孕,并须在用药前进行怀孕检测。 如果本药物用于孕妇,可能对胎儿有害,因此怀孕或计划怀孕的女性应避免使用本药。 哺乳期女性在服用本药及至少在停药后一个月内应避免母乳喂养。 本药可能减少血液中的红细胞、白细胞、血小板数量,出现疲劳、感染风险增加、出血等症状,如果出现此类症状应立即告知医疗人员。 在服用本药期间,可能会出现疲劳、头晕、头痛等症状,驾驶或操作机械时需小心。 与其他某些药物同时使用时,可能会改变本药的血药浓度,因此正在服用其他药物时,务必告知医疗人员。 本药必须在有化疗经验的专家的指导下使用,切勿自行停止或更改剂量。 如过量服用,应立即就医并进行适当处理,并将其存放在儿童触及不到的安全地方。

副作用

疲劳,贫血,恶心,中性粒细胞减少症,血小板减少症,头痛,血小板减少症,贫血,中性粒细胞减少症,白细胞减少症,淋巴细胞减少症,食欲减退,头晕,头痛,味觉异常,呕吐,腹泻,恶心,腹痛,口腔炎,消化不良,脱发,疲劳,无力症

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药对空气和湿度敏感,因此必须保存在密闭的容器中。保存温度必须保持在1度至30度之间的室温,以确保药效持久。

外观·包装

外观

含有淡黄色至白色-淡白色粉末的上部亮红色、下部白色的不透明硬胶囊

包装单位

30胶囊/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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