药品信息

绿十字恩替卡韦片0.5毫克

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
恩替卡韦›0.532mg / 1片
生产/进口商
绿十字株式会社
外观
白色~灰白色三角形薄膜包衣片
包装
30片/盒[(10片/PTP X 3)]
许可状态
撤回许可

品目基准编码 202003408 · 批准 2020.05.11

该产品已于2024.06.12变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗16岁及以上患者的活动性慢性乙型肝炎
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
本品应空腹口服(餐后2小时或至少餐前2小时)。 本品的剂量为恩替卡韦0.5mg,每日1次口服。 拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗仍出现乙型肝炎病毒持续复制,或存在拉米夫定耐药变异的16岁及以上患者:恩替卡韦1mg,每日1次,空腹服用。 肾功能衰竭患者:肾功能衰竭患者的肌酐清除率下降时,本品的口服清除率也会降低。肌酐清除率低于50mL/min的患者,包括接受血液透析或腹膜透析(CAPD)的患者,应按以下方法调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) ≥ 50:恩替卡韦剂量0.5 mg,每日1次 / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量1 mg,每日1次 肌酐清除率(mL/min) 30 - <50:恩替卡韦剂量0.25 mg a,每日1次,或0.5 mg,每48小时1次 / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量0.5 mg,每日1次,或1 mg,每48小时1次 肌酐清除率(mL/min) 10 - <30:恩替卡韦剂量0.15 mg a,每日1次,或0.5 mg,每72小时1次 / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量0.3 mg a,每日1次,或1 mg,每72小时1次 肌酐清除率(mL/min) <10、血液透析 b或CAPD:恩替卡韦剂量0.05 mg a,每日1次,或0.5 mg,每7日1次 / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量0.1 mg a,每日1次,或1 mg,每7日1次 a:低于0.5mg的剂量建议使用糖浆剂。 b:若在血液透析日给药,应在血液透析结束后服用本品。 (肾功能衰竭患者的药代动力学特征:参见使用注意事项中“8. 肾功能衰竭患者用药”)
儿童服用量
该内容未列明儿童用法。

成分

生产厂家
绿十字株式会社

功效・作用

治疗16岁及以上患者的活动性慢性乙型肝炎

  • 病毒活跃复制、血清氨基转移酶持续升高、活动性疾病
查看批准原文

本药用于治疗因慢性乙型肝炎病毒感染导致的病毒活跃复制,且血液检查显示肝功能标志物的氨基转移酶水平持续升高或在肝组织检查中确认有活动性肝炎的16岁以上成人患者。通过抑制病毒活动,改善肝功能,帮助阻止肝病的发展。

服用方法

成人服用量

本品应空腹口服(餐后2小时或至少餐前2小时)。 本品的剂量为恩替卡韦0.5mg,每日1次口服。 拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗仍出现乙型肝炎病毒持续复制,或存在拉米夫定耐药变异的16岁及以上患者:恩替卡韦1mg,每日1次,空腹服用。 肾功能衰竭患者:肾功能衰竭患者的肌酐清除率下降时,本品的口服清除率也会降低。肌酐清除率低于50mL/min的患者,包括接受血液透析或腹膜透析(CAPD)的患者,应按以下方法调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) ≥ 50:恩替卡韦剂量0.5 mg,每日1次 / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量1 mg,每日1次 肌酐清除率(mL/min) 30 - <50:恩替卡韦剂量0.25 mg a,每日1次,或0.5 mg,每48小时1次 / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量0.5 mg,每日1次,或1 mg,每48小时1次 肌酐清除率(mL/min) 10 - <30:恩替卡韦剂量0.15 mg a,每日1次,或0.5 mg,每72小时1次 / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量0.3 mg a,每日1次,或1 mg,每72小时1次 肌酐清除率(mL/min) <10、血液透析 b或CAPD:恩替卡韦剂量0.05 mg a,每日1次,或0.5 mg,每7日1次 / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量0.1 mg a,每日1次,或1 mg,每7日1次 a:低于0.5mg的剂量建议使用糖浆剂。 b:若在血液透析日给药,应在血液透析结束后服用本品。 (肾功能衰竭患者的药代动力学特征:参见使用注意事项中“8. 肾功能衰竭患者用药”)

儿童服用量

该内容未列明儿童用法。

注意事项

本药在肝病患者中,尤其是女性和肥胖患者中可能引起乳酸酸中毒和脂肪肝等严重肝脏问题,因此需要谨慎使用。 肝功能差的患者使用本药时乳酸酸中毒的风险更高,因此必须定期进行肝功能检查。 突然停止本药可能导致乙型肝炎急剧恶化,停药时必须在医生指导下仔细观察肝功能。 对同时感染HIV和乙型肝炎的患者,如果未接受HIV治疗,建议不使用本药,治疗前需进行HIV检测。 对本药或成分过敏的人、遗传性乳糖不耐症患者不应使用。 肾功能降低的患者,特别是接受血液透析或腹膜透析的患者需要剂量调整,肝移植受者需仔细观察肾功能。 头痛、疲劳、眩晕、恶心等是常见副作用,如出现异常症状应咨询医疗人员。 与食物同用时药物吸收会减少,因此建议空腹服用。 因本药通过肾脏排泄,与影响肾功能的其他药物同时使用时需仔细观察副作用的可能性。 妊娠期间由于对胎儿的风险,需在必要情况下使用,哺乳期间则需停止哺乳或停药。 也可以用于儿童及老年患者,但老年人需考虑肾功能降低而进行剂量调整。 过量服用时未报告特定有害反应,但如有必要可通过血液透析部分去除,因此需立即就医。 本药必须保存在儿童无法接触的地方,避免阳光直射,并在常温下保存。

副作用

乳酸症,脂肪肝,肝肿大,肝代谢功能障碍,头痛,疲劳,眩晕,恶心,腹泻,消化不良,呕吐,头昏,嗜睡,失眠,过敏反应,氨基转移酶升高,脱发,皮疹,上腹部疼痛,胸口灼热,胸痛,感冒,咳嗽,瘙痒,便秘,腹痛,腰痛,腹部不适,流鼻涕,血尿,血小板减少,高血糖,糖尿病,肝肾肿瘤,腹腔内出血,腹水,门静脉高压相关疾病,胃肠道出血,胆管炎,肝性脑病,偏曲膈,脓毒症,眼睑皮肤病,胃血管瘤,慢性鼻窦炎,腹痛,皮疹,味觉异常,恶心,腹泻,呕吐

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应储存在密闭容器中以防止空气进入,且温度应保持在15到30摄氏度的常温下储存。 这样存放可以很好地保持药物效果。

外观·包装

外观

白色~灰白色三角形薄膜包衣片

包装单位

30片/盒[(10片/PTP X 3)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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