药品信息

绿十字富马酸替诺福韦二吡呋酯片

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
富马酸替诺福韦二吡呋酯›300mg / 1片
生产/进口商
(株)绿十字
外观
淡蓝色的杏仁形状的薄膜包衣片
包装
30片/瓶
许可状态
撤回许可

品目基准编码 202002344 · 批准 2020.04.03

该产品已于2024.06.12变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗慢性乙型肝炎、HIV-1感染
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
成人 治疗HIV-1或慢性乙型肝炎,每日1次,每次1片(300mg)。可与食物同服或空腹服用。 慢性乙型肝炎的最佳治疗疗程尚不明确。 2. 肾功能损害患者 中度至重度肾功能损害患者使用本药时,药物暴露量显著增加。因此,基线肌酐清除率<50mL/min的患者,应参考表1调整本药的给药间隔。此给药间隔调整指南基于未感染HIV或HBV、具有不同程度肾功能损害(包括需要血液透析的终末期肾病)的患者单次给药药代动力学数据模型。由于尚未在临床上评估该给药间隔调整指南对中度或重度肾功能损害患者的安全性和有效性,因此应密切监测此类患者的肾功能及临床治疗反应(参见警告3)。 轻度肾功能损害患者无需调整给药间隔(肌酐清除率50-80mL/min),但应定期监测计算所得的肌酐清除率及血清磷(参见警告3)。 表1 根据肌酐清除率调整给药间隔 肌酐清除率(mL/min)a ≥50 建议的300mg给药间隔 每24小时 30-49 每48小时 10-29 每72-96小时 血液透析患者 每7天一次,或透析约12小时后b a. 使用理想(去脂)体重计算。 b. 通常假设每周进行3次血液透析,每次约4小时,因此每周给药一次。本药应在透析结束后给药。 尚未在肌酐清除率低于10mL/min且未接受血液透析的患者中评估替诺福韦的药代动力学,因此没有针对此类患者的给药指南。
儿童服用量
12岁以上儿童(体重35kg以上) 治疗HIV-1或慢性乙型肝炎,每日1次,每次1片(300mg)。可与食物同服或空腹服用。 体重不足35kg的慢性乙型肝炎儿童患者,其安全性和有效性尚未确立。 尚无针对肾功能损害儿童患者的剂量建议数据。

成分

生产厂家
(株)绿十字

功效・作用

治疗慢性乙型肝炎、HIV-1感染

  • HIV-1感染,慢性乙型肝炎
查看批准原文

本药用于成人及12岁以上儿童的HIV-1感染治疗,通常与其他抗逆转录病毒药物联合使用。此外,它对慢性乙型肝炎患者,特别是成人及12岁以上儿童的治疗也有效。然而,在慢性乙型肝炎治疗时,必须仔细核实使用注意事项。同时,本药不得与含替诺福韦二吡呋喷雾剂的复合剂一起使用。此药可用于HIV-1感染和慢性乙型肝炎的治疗。

服用方法

成人服用量

成人 治疗HIV-1或慢性乙型肝炎,每日1次,每次1片(300mg)。可与食物同服或空腹服用。 慢性乙型肝炎的最佳治疗疗程尚不明确。 2. 肾功能损害患者 中度至重度肾功能损害患者使用本药时,药物暴露量显著增加。因此,基线肌酐清除率<50mL/min的患者,应参考表1调整本药的给药间隔。此给药间隔调整指南基于未感染HIV或HBV、具有不同程度肾功能损害(包括需要血液透析的终末期肾病)的患者单次给药药代动力学数据模型。由于尚未在临床上评估该给药间隔调整指南对中度或重度肾功能损害患者的安全性和有效性,因此应密切监测此类患者的肾功能及临床治疗反应(参见警告3)。 轻度肾功能损害患者无需调整给药间隔(肌酐清除率50-80mL/min),但应定期监测计算所得的肌酐清除率及血清磷(参见警告3)。 表1 根据肌酐清除率调整给药间隔 肌酐清除率(mL/min)a ≥50 建议的300mg给药间隔 每24小时 30-49 每48小时 10-29 每72-96小时 血液透析患者 每7天一次,或透析约12小时后b a. 使用理想(去脂)体重计算。 b. 通常假设每周进行3次血液透析,每次约4小时,因此每周给药一次。本药应在透析结束后给药。 尚未在肌酐清除率低于10mL/min且未接受血液透析的患者中评估替诺福韦的药代动力学,因此没有针对此类患者的给药指南。

儿童服用量

12岁以上儿童(体重35kg以上) 治疗HIV-1或慢性乙型肝炎,每日1次,每次1片(300mg)。可与食物同服或空腹服用。 体重不足35kg的慢性乙型肝炎儿童患者,其安全性和有效性尚未确立。 尚无针对肾功能损害儿童患者的剂量建议数据。

注意事项

该药可能导致严重的肝脏问题,因此,特别是女性、肥胖者以及长期使用药物的人,应仔细监测肝脏状况。 停药可能导致肝炎症状突然恶化,因此即便停药后,仍需在一段时间内持续检查肝脏状况。 本药可能会影响肾功能,因此在开始和治疗过程中需定期进行肾功能检查,而肾功能严重下降的患者需要调整用药间隔。 不应与其他特定药物联合使用,特别是同时感染HIV-1和乙型肝炎的患者应根据专业治疗方案进行使用。 骨密度较低或有骨折风险的患者应定期检查骨骼健康,并在必要时可以补充钙或维生素D。 体脂分布可能会发生变化,因此需要注意身体变化,并在免疫系统恢复过程中可能出现的炎症反应或自身免疫疾病应与医生商量。 在使用该药期间可能出现头痛、腹泻、恶心、无力、抑郁等症状,如出现严重不适症状应立即告知医疗人员。 对过敏反应或乳糖不耐症的患者,应避免使用本药,并在有过敏病史的情况下需特别注意。 怀孕期间仅在必要情况下使用,哺乳期的母亲因药物可能转移至婴儿,应避免哺乳。 12岁以下儿童的使用安全性和有效性尚未得到确认。 老年人或肾功能下降的患者在用药时需谨慎,并需要频繁检查肾功能。 若发生过量,应立即前往医疗机构接受适当治疗,并可通过血液透析去除药物。 该药应存放在儿童触及不到的地方,并应在原包装内保存以保持药物质量。

副作用

肝肿大伴随有乳酸症、脂肪肝症、急性肾衰竭、范科尼综合症、皮疹、腹泻、头痛、疼痛、抑郁症、无力症、恶心、头晕、呕吐、消化不良、关节痛、肌肉痛、失眠、周围神经病、焦虑症、肺炎、发热、腹痛、腰痛、疲劳、副鼻窦炎、上呼吸道感染、鼻咽炎、眩晕、疲劳、出汗、体重减轻、食欲不振、腹胀、肺炎、骨折、骨软化症、肌肉无力、肌肉疾病、急性肾小管坏死、肝炎、肝酶增加、低钾血症、低磷血症、呼吸困难、胰腺炎、淀粉酶增加、皮疹、横纹肌溶解症、肾功能衰竭、肝脂肪变、肾性尿崩症、蛋白尿、多尿症、无力症、过敏反应、血管性水肿、脱发、多形性红斑、汗腺炎、手脚指甲嵌入、荨麻疹、感觉减退、脑梗塞、糖尿病神经病、代谢性脑病、抽搐、胆石症、肝硬化、酒精性硬化、肝实质损害、肝纤维化、手骨折、发热性中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、深静脉血栓症、角膜变性、移植物抗宿主病、良性前列腺增生、睡眠障碍、膀胱功能异常、尿路结石、排尿困难、肾囊肿、输尿管结石症、贫血、脾肿大、血小板减少症、食欲减退、进食障碍、咳嗽、鼻炎、上呼吸道咳嗽综合症、高血压、结膜出血、眼球运动障碍、眼球充血、移植物抗宿主病、良性前列腺增生

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

该药可能对空气和湿气敏感,因此应存放在密闭容器内。建议在1至30度之间的室温下保存。这样可以保持药物的效果和安全性。

外观·包装

外观

淡蓝色的杏仁形状的薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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