适加坦片40毫克(富马酸吉瑞替尼)

成人服用量

[给药方法] 本药不受进食影响，每日1次口服。请勿切割或压碎药片。 本药应每天在同一时间服用。若忘记服药或未能在规定时间服药，应尽可能在当天尽早补服，且须在下次服药时间前至少12小时服用；从次日起恢复原定服药时间。不得在12小时内服用2次剂量。 服用本药后即使发生呕吐，也不要追加服用，应于次日按正常给药计划服用。 [给药剂量] 本药推荐起始剂量为吉瑞替尼120mg，每日1次。应持续使用本药，直至不再显示临床获益或出现不可接受的毒性。由于本药治疗反应可能延迟出现，因此应考虑以处方剂量持续治疗6个月以上，直至出现治疗反应。 使用本药前、首个疗程治疗第8、15天、第二个疗程每2周一次，以及此后治疗期间每月，应评估包括肌酸磷酸激酶在内的血液生化检查结果。此外，使用本药前、首个疗程治疗第8天和第15天，以及此后开始连续两个疗程前，应进行心电图检查。 每日剂量可由120mg减至80mg。 应按照下表1对本药相关毒性进行剂量调整或暂停用药。 [表1] 根据本药相关毒性进行剂量调整 标准 本药的给药 分化综合征症状 若疑似分化综合征，应给予皮质类固醇并监测血流动力学（参见使用注意事项中的“1. 警告”）。 给予皮质类固醇48小时后，若症状仍持续或出现恶化迹象，应暂停使用本药。 症状或体征改善至2级a或以下时，可按相同剂量恢复使用本药。 可逆性后部脑病综合征（PRES：posterior reversible encephalopathy syndrome）症状 暂停使用本药。 QTc间期超过500 msec时 暂停使用本药。 QTc间期改善至距基线值30 msec以内或降至480 msec以下时，可将剂量减至80mg后恢复给药。 首个疗程第8天的ECG检查显示QTc间期较基线增加超过30 msec时 于第9天复查ECG。 若确认，可考虑将剂量减至80mg。 胰腺炎症状 暂停使用本药，直至胰腺炎恢复。 将剂量减至80mg后恢复给药。 出现其他与本药给药相关的3级a或以上毒性时 暂停给药，直至毒性恢复或改善至1级a。 将剂量减至80mg后恢复给药。 a. 1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为危及生命的症状。 肝功能损害患者 轻度及中度肝功能损害患者无需调整本药剂量。尚未对重度肝功能损害患者评估本药。

本药物用于急性髓性白血病治疗，使用时需注意多项注意事项。 首先，本药物在部分患者中可能引起严重副作用“分化综合症”。分化综合症是由于骨髓细胞迅速增殖和分化过程中发生的，若不治疗可危及生命。该综合症的症状包括发热、呼吸困难、水肿、皮肤过敏、肾功能障碍等，一旦出现疑似症状，应立即咨询医疗人员。 此外，本药物可引起可逆性后脑病综合症（PRES），其症状包括癫痫发作、精神状态变化等。一旦出现这些症状，应停止用药并进行适当诊断和治疗。 心脏相关副作用报告QT间期延长，需要进行心电图检查，且在低钾血症或低镁血症时副作用风险增高，因此需进行校正。 对成分过敏的患者不得使用本药物，出现胰腺炎症状的患者使用时需谨慎。 用药期间需要监测肝肾功能，尤其对于肝功能或肾功能障碍的患者在不调整剂量的情况下也可使用，但需根据情况谨慎。 孕妇或可能怀孕的女性不应使用该药物，在治疗期间及治疗后的一段时间内需采取有效的避孕措施。哺乳期女性如需服用此药，建议停止哺乳。 本药物可能影响驾驶或机械操作能力，服药期间如感到头晕需注意。 此外，本药物可能与其他药物相互作用，特别是在服用与CYP3A、P-gp或BCRP相关药物时，应告知医疗人员并进行仔细管理。 最后，儿童要将其存放在儿童无法触及的地方，且不得转移至其他容器中。 在考虑所有这些事项的基础上，应遵循医疗人员的指示安全用药。

分化症候群，发热，呼吸困难，胸膜积液，心包积液，肺水肿，低血压，快速体重增加，周围水肿，皮疹，肾功能障碍，急性热性中性粒细胞皮肤病，癫痫发作，精神状态变化，QT间期延长，过敏反应，胰腺炎，丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，血清碱性磷酸酶升高，血清肌酐磷酸酶升高，腹泻，疲劳，恶心，便秘，咳嗽，头晕，肢体疼痛，乏力，关节痛，肌肉痛，心包积液，心包炎，心力衰竭，心电图QT延长，倦怠，急性肾损伤

本药物应储存在密封容器中以避免受到空气或湿气的影响。储存温度应保持在1度至30度之间的室温。

外观

米黄色圆形薄膜包衣片

包装单位

42片/箱[21片/PTP (X 2)]