ジョスパタ錠40ミリグラム（ギルテリチニブ馬尿酸塩）

成人服用量

[投与方法] 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与する。錠剤を切ったり砕いたりしない。 本剤は毎日同じ時刻に投与する。服用を忘れた場合、または所定の時刻に服用しなかった場合は、できるだけ早く当日中に、かつ次回服用時刻の12時間前までに服用し、翌日から通常の時刻に戻す。12時間以内に2回分を服用してはならない。 本剤服用後に嘔吐した場合でも追加で服用せず、翌日から通常の投与スケジュールに従う。 [投与量] 本剤の推奨開始用量は、ギルテリチニブとして1日1回120mgである。本剤の投与は、臨床的有益性が認められなくなるか、許容できない程度の毒性が発現するまで継続する。本剤による反応は遅れて現れることがあるため、治療反応が認められるまで、処方された用量で6か月以上治療を継続することを検討する。 本剤投与前、初回サイクルの治療8日目および15日目、2サイクル目は2週ごと、その後の治療期間中は毎月、クレアチンホスホキナーゼを含む血液生化学検査値を評価する。また、本剤投与前、初回サイクルの治療8日目および15日目、ならびにその後、連続する2回の投与サイクルを開始する前に心電図検査を実施する。 1日用量は120mgから80mgに減量できる。 毒性に応じた本剤の用量調節および投与中止は、以下の表1に従って行う。 [表1] 本剤に関連する毒性に応じた用量調節 基準 本剤の投与 分化症候群の症状 分化症候群が疑われる場合は、コルチコステロイドを投与し、血行動態をモニタリングする（使用上の注意「1. 警告」参照）。 コルチコステロイド投与後48時間を経過しても症状が持続するか、悪化の徴候が認められる場合は、本剤の投与を中止する。 症状または徴候がグレード2a以下に改善した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開する。 可逆性後頭葉白質脳症症候群（PRES：posterior reversible encephalopathy syndrome）の症状 本剤の投与を中止する。 QTc間隔が500 msecを超える場合 本剤の投与を中断する。 QTc間隔がベースラインから30 msec以内に改善するか、480 msec以下になった場合は、80mgに減量した用量で投与を再開する。 初回サイクル8日目の心電図検査でQTc間隔が30 msecを超えて延長した場合 9日目に心電図を確認する。 確認された場合は、80mgへの減量を検討する。 膵炎の症状 膵炎が回復するまで本剤の投与を中断する。 80mgに減量した用量で投与を再開する。 本剤の投与に関連するその他のグレード3a以上の毒性が発現した場合 毒性が回復するか、グレード1aに改善するまで投与を中断する。 80mgに減量した用量で投与を再開する。 a. グレード1は軽度、グレード2は中等度、グレード3は重度、グレード4は生命を脅かす症状である。 肝機能障害患者 軽度および中等度の肝機能障害患者では、本剤の用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者における本剤の評価は行われていない。

この薬は急性骨髄性白血病治療に用いられる薬剤であり、投与時に様々な注意事項が必要です。 まず、この薬を服用する患者の中には、分化症候群という深刻な副作用が発生する可能性があります。分化症候群は骨髄細胞が急激に増殖し分化する過程で生じ、治療しなければ生命が脅かされることがあります。この症候群の症状には発熱、呼吸困難、浮腫、皮膚発疹、腎機能障害などがあり、症状が疑われる場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 また、この薬は可逆性後頭部脳病症候群（PRES）という脳関連の副作用を引き起こすことがあり、症状には発作、精神状態の変化などがあります。これらの症状が現れた場合は薬物投与を中止し、適切な診断と治療が必要です。 心臓関連の副作用としてQT間隔の延長が報告され、心電図検査が必要です。また、低カリウム血症や低マグネシウム血症がある場合、副作用のリスクが高まるため、これを是正する必要があります。 この薬は成分に過敏反応のある患者には投与しないべきであり、膵炎の症状が現れる患者は薬物使用を慎重に行う必要があります。 服用中は肝臓と腎臓の機能をモニタリングする必要があり、特に肝障害や腎障害のある患者も容量調整なしで使用できますが、状態により注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性のある女性はこの薬を使用してはいけません。また、治療中及び治療後一定期間、効果的な避妊を行う必要があります。授乳中の女性もこの薬服用時は授乳を中止することが推奨されます。 この薬は運転や機械操作能力に影響を与える可能性があるため、服用中にめまいを感じる場合は注意が必要です。 さらに、この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特にCYP3A、P-gpまたはBCRP関連の薬物を服用中の場合は医療従事者に知らせ、注意深く管理する必要があります。 最後に、子供の手が届かないところに保管し、他の容器に移し替えないことが重要です。 これらすべての事項を考慮し、医療従事者の指示に従って安全に服用してください。

分化症候群、発熱、呼吸困難、胸膜腔浸出、心膜浸出、肺水腫、低血圧、急激な体重増加、末梢浮腫、発疹、腎機能障害、急性熱性好中球皮膚疾患、発作、精神状態の変化、QT間隔延長、アナフィラキシー反応、膵炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、血中クレアチニンホスファーゼ増加、下痢、疲労、悪心、便秘、咳嗽、めまい、四肢痛、無力症、関節痛、筋肉痛、心膜腔浸出、心膜炎、心不全、心電図QT延長、倦怠、急性腎損傷

この薬は空気や湿気の影響を受けないように、必ず密閉した容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。

外形

淡黄色の円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

42錠/箱[21錠/PTP(X 2)]