尤尼罗利胶囊1毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

肾移植中排斥反应的抑制 通常初期成人每次口服他克莫司0.10~0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参考“推荐的最低血药浓度”，根据症状适当增减。 肝移植中排斥反应的抑制 通常初期成人每次口服他克莫司0.05~0.10mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参考“推荐的最低血药浓度”，根据症状适当增减。 肾移植、肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药主要应基于对每位患者血药浓度的测定，以及对排斥反应和耐受性的临床评估（参见下文“推荐的最低血药浓度”）。若出现明确的排斥反应临床症状，应考虑调整免疫抑制治疗方案。 肾移植、肝移植的推荐最低血药浓度（全血谷浓度） 为优化给药剂量，可采用多种免疫分析方法（immuno assay）监测他克莫司全血浓度（whole blood level），包括半自动微粒酶免疫分析法（MEIA）。只有在充分了解所采用分析方法的基础上，才能比较已发表文献中的血药浓度与临床实际测得的血药浓度。近期临床实践中使用免疫分析方法监测全血浓度。 应持续监测他克莫司最低血药浓度。口服本品时，应在下一次给药前立即测定他克莫司最低血药浓度（即上次给药后约12小时）。 血药浓度测定次数应根据临床需要确定。由于他克莫司清除率低，调整给药剂量后，血药浓度的变化可能需要数日才会显现。 移植后初期应大约每周监测2次，维持期应定期监测。调整给药剂量、改变免疫抑制治疗以及合并使用可能影响他克莫司全血浓度的药物时，应监测最低血药浓度（参见“相互作用”）。 根据临床试验分析结果，对于大多数患者，如果他克莫司最低血药浓度维持在20ng/mL以下，可获得成功的治疗结果。解释血药浓度时应考虑患者的临床状况。 推荐的最低血药浓度：临床实践中，移植后初期的最低血药浓度，肝移植患者为5~20ng/mL，肾移植患者为10~20ng/mL。此后维持期，肝移植及肾移植患者的最低血药浓度为5-15ng/mL。 骨髓移植：预防骨髓移植后的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病（graft versus-host disease） 通常从移植前1日起，每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次。移植初期每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。此外，若在移植物抗宿主病发生后开始使用本药，通常每次口服他克莫司0.15mg/kg，每日2次。并根据症状适当增减。由于本制剂口服时吸收不稳定，且存在患者间个体差异，为防止血药浓度过高时出现不良反应，以及血药浓度过低时发生排斥反应和移植物抗宿主病，应根据患者情况测定血药浓度，并参考最低血药浓度（谷浓度）调整给药剂量。尤其是移植后即刻或开始给药后，应频繁测定血药浓度。此外，最低血药浓度超过20ng/mL的时间较长时，不良反应容易复发，应予以注意。 慢性类风湿性关节炎 通常成人口服他克莫司3mg，每日1次，于晚餐后服用。出现不良反应的患者需要定期监测。 老年人通常口服1.5mg，每日1次，于晚餐后服用；根据症状可增至3mg。 狼疮性肾炎 通常成人口服他克莫司3mg，每日1次，于晚餐后服用。 临床试验中，若给药开始后12 周时疗效不足且认为安全性无问题，则给予本品4 mg/日，连续4 周以确认安全性后，增至5 mg/日；若出现不良反应，则应考虑患者状况，适当减量，每次减0.5 mg或1 mg。此外，若狼疮性肾炎已获得充分疗效，则应将本品减至能够维持该疗效的剂量。 重症肌无力 成人餐后口服他克莫司3mg，每日1次。

儿童服用量

抑制肾移植排斥反应：儿童每次口服0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。 抑制肝移植排斥反应：儿童每次口服0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。

本药抑制免疫功能，因此用于移植患者或某些自身免疫疾病的治疗。 使用时感染风险增加，因此需注意感染症状，必须在治疗经验丰富的医生的管理下用药。 可能影响肾脏和肝脏，因此需要定期检查肾功能和肝功能并监测血药浓度。 可能会出现高血压，高血糖，高钾血症等，因此需频繁检查血压，血糖和电解质水平。 可能会出现神经系统异常症状，包括头痛，震颤，痉挛及精神状态变化，如有异常症状应立即咨询医生。 如同其他免疫抑制剂一样，可能增加淋巴瘤和皮肤癌等恶性肿瘤的发生风险，因此需要定期检查。 本药与某些药物相互作用较多，使用联合药物时务必咨询医生或药剂师，尤其是不可与环孢素及钾保持性利尿剂共同使用。 孕妇或可能怀孕的女性在使用本药前一定要咨询医生，并在治疗期间使用适当的避孕措施。 在哺乳期间，如果使用本药，则应建议停止哺乳，因为它可能会传递到母乳中。 儿童和老年人在给药时需更加谨慎观察和调整剂量。 过量服用可能导致肾脏，胰腺，心脏等受损，因此用药剂量必须严格遵循，且在服用过程中必须定期进行临床检查并严格遵循医务人员的指示。

对感染的敏感性增加，淋巴瘤发生的可能性，血管收缩作用，肾小管毒性，间质性肾小管效应，急性及慢性肾功能障碍，血清肌酐升高，高钾血症，尿素排泄减少，高尿酸血症，进行性肾功能障碍，血尿素氮增加，蛋白尿，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态改变，感觉功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，可逆性后头脑病综合症，发作，视力障碍，高血压，淋巴瘤，恶性肿瘤，淋巴细胞增生性疾病，BK病毒肾病，JC病毒相关的进展性多灶性白质脑病，CMV感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，高血糖，心肌障碍，心功能下降，心腔扩大，心室壁肥厚，心力衰竭，心室性心律不齐，房性心律不齐，心肌梗塞，心绞痛，心包积液，QT延长，扭转性室性心动过速，急性肾衰竭，肾综合症，血栓性微血管病，全血细胞减少症，血小板减少性紫癜，纯红细胞无生成性贫血，嗜酸性粒细胞增多症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒感染，真菌感染，原虫感染，胸痛，腹部胀满感，肠道运动障碍，食欲不振，腹泻，腹痛，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，恶心，呕吐，黑便，便血，胃肠道穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常，黄疸，贫血，血小板数增加或减少，白细胞减少症，白细胞增多症，淋巴细胞减少症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，肥厚型心肌病，男性乳房发育，血管扩张，磷酸盐血中浓度减少，胸膜积液，腹水，哮喘，发热，体重减轻，潮红，全身乏力，月经量过多，肌肉痛，关节痛，味觉异常，再生障碍性贫血，脑梗塞，毒性表皮坏死症，青光眼，酮症，眼球震颤，躁狂，脑膜炎，腱反射增强，血栓性静脉炎，血栓症，血管炎，喉咙异物感，疼痛，眼球疼痛，红肿，出汗过多，口渴，体温变化，视神经病，发热性中性粒细胞减少症，高血压，失眠，感觉异常，头晕，消化不良，胸痛，频尿，高脂血症，水肿，腰痛，四肢水肿，胸膜积液，肺不张，呼吸困难，皮疹，睡眠障碍，胆怯，焦虑，混乱，抑郁，幸存症，梦，非正常思想，嗜睡，反射消失，情绪不稳定，幻觉，紧张，和谐失调，间质性肌肉痉挛神经症，神经障碍，精神病，思维障碍，健忘，脑病，出血性脑卒中，四肢无力偏瘫，神经压迫，神经质，神经痛，弛缓性麻痹，四肢不完全麻痹，轻瘫，失语症，视觉障碍，弱视，耳鸣，白内障，光敏感，听力损失，耳痛，中耳炎，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，胃肠道出血，胃肠道穿孔，肝炎，食欲增加，肝损伤，口服念珠菌感染，吞咽困难，胃食管炎，肉芽肿性肝炎，十二指肠炎，胃肠气囊，胰腺假性囊肿，异常心电图，低血压，心动过速，心绞痛，重度血管性静脉炎，直立性低血压，周围血管障碍，心律不齐，心房颤动，脉搏缓慢，心脏微颤，心肺衰竭，心脏功能丧失，心率增加，晕厥，血栓症，血管扩张，血尿，肾衰竭，膀胱炎，排尿困难，肾积水，肾小管坏死，夜间尿症，高脓尿，中毒性肾病，急性肾功能丧失，蛋白尿，BK肾病，膀胱痉挛，尿量减少，迫切性尿失禁，频尿，尿失禁，尿潴留，阴道炎，酸中毒，碱性磷酸酶升高，碱中毒，胆红素血症，无法愈合，高脂血症，高磷血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低蛋白血症，AST增高，ALT增高，重碳酸盐下降，脱水，低血糖，乳酸脱氢酶升高，体重增加，水肿，痛风，高胆固醇血症，肢体水肿，库欣综合症，凝血障碍，斑点出血，低色素性贫血，血小板减少，红细胞增多，前凝血酶减少，血浆铁减少，红细胞比积增加，血红蛋白异常，白细胞增多，关节痛，全身性抽搐，四肢抽搐，肌肉痛，肌无力，骨质疏松，关节疾病，痉挛性肌肉疼痛，运动减少，哮喘，支气管炎，肺病，肺水肿，咽炎，肺炎，呼吸障碍，鼻炎，鼻窦炎，声音变化，气胸，打嗝，肺功能下降，脱发，单纯疱疹，多毛症，皮肤病，出汗，痤疮，真菌皮炎，皮肤变色，皮肤溃疡，剥脱性皮炎，带状疱疹，良性皮肤新生物，腹部膨胀，脓肿，寒战，疝气，腹膜炎，光敏反应，过敏反应，细胞炎，流感样症状，败血症，意外损伤，背痛，软组织炎，摔倒，感觉异常，温度不耐受，溃疡，胸痛，剑突不适，视网膜病，心脏骤停，腰痛，沙哑，感冒，带状疱疹，自身抗体反应，软组织炎，血小板减少症，肺炎，子宫平滑肌瘤，心脏骤停，大细胞病毒感染，吞咽困难，高血糖，糖尿病，白细胞增多，腹泻，尿糖，淋巴细胞减少，高胆固醇血症，胸痛，腿痛，腰痛，大细胞病毒感染，大细胞病毒胃肠道感染，继发性肿瘤，皮肤干燥，骨骼疼痛，胃食管反流，溃疡性口腔炎，胆管狭窄，病毒性肝炎，肝静脉血栓症，胆道障碍，高密度脂蛋白减少，低密度脂蛋白增加，低胆固醇血症，出血性膀胱炎，肾盂肾炎，腿痛，高热症，因B型肝炎再激活导致的肝功能衰竭，早熟，先天性畸形，低体重出生，胎儿窘迫，早产，新生儿高钾血症，肾功能障碍，妊娠期高血压

本药可能对空气或湿气敏感，因此必须存放在密闭容器中。推荐储存温度保持在1至30度之间的室温。这可以安全地保持药物的效果较长时间。

外观

白色粉末装入上下均为白色的硬胶囊

包装单位

100胶囊/箱[(10胶囊/PTP x 10)]