ユニロリカプセル1ミリグラム（タクロリムス水和物）

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な考慮事項 前述の初期用量はあくまで指針として用いる。本剤の投与は、主として各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（以下の「推奨トラフ血中薬物濃度」を参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制療法計画の変更を考慮する。 腎移植、肝移植における推奨トラフ血中薬物濃度（whole blood trough level） 投与量を最適化するためのタクロリムス全血中濃度（whole blood level）のモニタリングには、semi-automated microparticle enzyme immunoassay（MEIA）を含む、さまざまな免疫測定法（immuno assay）が利用できる。公表文献における血中濃度と実臨床で測定した血中濃度との比較は、採用した測定法についての詳細な知識に基づいて行わなければならない。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングしている。 タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は継続的にモニタリングしなければならない。本剤を経口投与する場合、タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は、次回投与の直前（前回投与後約12時間）に測定する。 血中濃度の測定頻度は臨床上の必要性に応じる。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量を調整した後、血中薬物濃度に変化が現れるまで数日かかることがある。 移植後初期には約1週間に2回、維持期間中は定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用投与時には、トラフ血中薬物濃度をモニタリングする（「相互作用」を参照）。 臨床試験の解析結果によると、大多数の患者でタクロリムスのトラフ血中薬物濃度が20ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。血中濃度の解釈にあたっては、患者の臨床状態を考慮する。 推奨トラフ血中薬物濃度：臨床現場では、移植後初期のトラフ血中薬物濃度は、肝移植患者で5~20ng/mL、腎移植患者で10~20ng/mLであった。その後の維持期間中のトラフ血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植：骨髄移植後の組織移植拒絶反応および移植片対宿主病（graft versus-host disease）の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。また、本剤は経口投与時の吸収が一定せず、患者による個人差があるため、血中濃度が高い場合の副作用、および血中濃度が低い場合の拒絶反応や移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状態に応じて血中濃度を測定し、トラフ血中薬物濃度（trough level）を参考に投与量を調節する。特に移植直後または投与開始直後は、頻繁に血中濃度を測定する。また、トラフ血中薬物濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が再発しやすいため注意する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者には定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分で、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮し、0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に対して十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。

この薬は免疫機能を抑制し、移植患者や特定の自己免疫疾患の治療に使用されます。 使用時は感染のリスクが高まるため、感染症状に注意し、治療経験が豊富な医師の管理下で投与する必要があります。 腎臓と肝臓に影響を及ぼす可能性があるため、腎機能と肝機能を定期的に検査し、血中濃度をモニタリングする必要があります。 血圧上昇、高血糖、高カリウム血症などが発生する可能性があるため、血圧と血糖、電解質値を頻繁に確認する必要があります。 神経系に異常症状である頭痛、震え、けいれん及び精神状態の変化が現れる可能性があるため、異常症状があればすぐに医師に相談するべきです。 他の免疫抑制剤と同様に、リンパ腫や皮膚癌などの悪性腫瘍発生リスクが増加するため、定期的な検診が必要です。 この薬は特定の薬剤との相互作用が多いため、併用薬について必ず医師や薬剤師と相談し、特にシクロスポリンやカリウム保持性利尿剤は一緒に使用しないべきです。 妊婦や妊娠可能性のある女性はこの薬の使用前に必ず医師に相談し、治療中は適切な避妊方法を使用する必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に伝達される可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。 小児及び高齢者には投与時にさらに慎重な観察と用量調整が必要です。 過剰摂取の場合、腎臓、膵臓、心臓などに損傷を与える可能性があるため、服用量を厳守し、服用中は定期的な臨床検査と医療従事者の指示を厳密に従う必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで、薬の効果を長期間安全に保持することができます。

外形

白色の粉末が入った上下白色の硬カプセル

包装単位

100カプセル/箱[(10カプセル/PTPx10)]