多泽润片45毫克(达可替尼水合物)

成人服用量

1. 用量 本品按推荐剂量45 mg每日1次口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性（unacceptable toxicity）。 应建议患者每天在同一时间服药。如果患者呕吐或漏服，不应补服额外剂量，应于次日规定时间服用处方剂量。 1) 剂量调整 可能需要根据患者个体的耐受性和安全性调整剂量。如需减量，请参照表1降低本品剂量。表2列出了剂量调整及特定不良反应的处理指南。 [表1] 本品针对不良反应的推荐剂量调整 用法 剂量（每日1次） 推荐起始剂量 45 mg 第1次减量 30 mg 第2次减量 15 mg [表2] 本品针对不良反应的剂量调整及处理 不良反应 剂量调整 间质性肺病（Interstitial lung disease; ILD）/间质性肺炎 在评估诊断间质性肺病/间质性肺炎期间，暂时停用本品。 如确认发生间质性肺病/间质性肺炎，应永久停用本品 腹泻 1级腹泻无需调整剂量。首次出现腹泻时，开始使用止泻药（例如洛哌丁胺）。腹泻期间应充分口服补液。 对于2级腹泻，使用止泻药（例如洛哌丁胺）并充分口服补液；如未在24小时内改善至1级或以下，则暂时停用本品。恢复至1级或以下后，可按相同剂量恢复本品治疗，或考虑降低一个剂量等级。 对于3级及以上腹泻，暂时停用本品。使用止泻药（例如洛哌丁胺），充分口服补液；必要时经静脉补充液体或电解质。恢复至1级或以下后，降低一个剂量等级恢复服用本品。 皮肤相关不良反应 对于1级皮疹或红斑性皮肤，无需调整剂量。开始相应治疗（例如抗生素、外用皮质类固醇和润肤剂）。 对于1级剥脱性皮肤，无需调整剂量。开始相应治疗（例如口服抗生素和外用皮质类固醇）。 对于2级皮疹、红斑性或剥脱性皮肤，无需调整剂量。开始相应治疗或采取额外措施（例如口服抗生素和外用皮质类固醇）。 尽管接受治疗，若2级皮疹、红斑性或剥脱性皮肤状况持续72小时，则暂时停用本品。恢复至1级或以下后，可按相同剂量恢复本品治疗，或考虑降低一个剂量等级。 对于3级及以上皮疹、红斑性或剥脱性皮肤，暂时停用本品。开始或继续相应治疗和/或给予额外治疗（例如广谱口服或静脉注射抗生素及外用皮质类固醇）。恢复至1级或以下后，降低一个剂量等级恢复本品治疗。 其他 对于1级或2级毒性，无需调整剂量。 对于3级及以上毒性，暂时停用本品，直至症状消退至2级或以下。恢复后，降低一个剂量等级恢复本品治疗。 2) 给药方法 本品为口服用药。片剂应以水送服，可与食物同服或空腹服用。 3) 肝功能损害患者 轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者使用本品时，无需调整起始剂量。 重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者使用本品时，起始剂量应调整为30mg每日1次。治疗至少4周后，可根据个体的安全性和耐受性将剂量增至45mg每日1次。 4) 肾功能损害患者 轻度或中度肾功能损害（肌酐清除率[CrCl] ≥30 mL/min）患者使用本品时，无需调整起始剂量。重度肾功能损害（CrCl <30 mL/min）患者的资料有限，尚无需要血液透析患者的相关资料。因此，这两类患者的推荐剂量尚不明确。

本药可能导致间质性肺病或间质性肺炎等严重肺病，因此，如果出现呼吸困难、咳嗽、发热等肺部症状突然出现或恶化，应立即就医。 对本药物及其成分或添加剂过敏的患者，或乳糖不耐受、半乳糖不耐受、遗传性葡萄糖-半乳糖吸收障碍患者不应服用本药。 服用本药期间可以普遍出现腹泻、皮疹、口腔炎、指甲异常、皮肤干燥、食欲减退、结膜炎、体重下降、脱发、瘙痒、氨基转移酶升高、恶心等不良反应，若症状严重或持续，请咨询医疗人员。 特别是腹泻是非常常见的不良反应，可能引起脱水，早期症状出现时，应该通过服用止泻药和充分补水来管理，必要时可能需要调整或停止药物剂量。 可能导致皮肤出现皮疹、红斑、剥脱性皮肤异常，应使用保湿剂，对于症状严重者，应进行局部抗生素或类固醇治疗，最好避免阳光暴露，使用防晒霜。 需要进行肝功能检查，若氨基转移酶水平升高，可能需要停止给药。 本药可能与在肝中通过特定酶（CYP2D6）代谢的药物发生相互作用，因此，建议避免与这些药物一起服用。 如果与质子泵抑制剂等减少胃酸的药物联合使用，可能会降低本药的疗效，因此应注意不要与这些药物一起服用。 服用本药期间可能出现疲劳或眼部异常，驾驶或操作机械时需要谨慎。 育龄女性在服用本药期间及服用后一定时间内应避免怀孕，怀孕期间不得服用。 哺乳期女性应避免哺乳，因为本药可能通过母乳传递。 对儿童的安全性和有效性尚未确立，不建议使用；老年人则可在没有特殊剂量调整的情况下使用。 过量服用可能出现胃肠道、皮肤及全身症状，由于没有特效解毒剂，将根据症状进行治疗。 本药物应存放在儿童接触不到的地方，并密封存放在原包装中。

• 腹泻
• 发 rash
• 口腔炎
• 手足指甲障碍
• 皮肤干燥
• 食欲减退
• 结膜炎
• 体重减轻
• 脱发
• 瘙痒

本药物应存放在密闭的容器中，以防受空气或湿气影响。此外，药物应在适温（1度到30度之间）存放，不要过冷或过热。

外观

蓝色双凹面圆形薄膜涂层片

包装单位

内用 - 30 片/泡罩