ビジムプロ錠45ミリグラム(ダコルミチニブ水和物)

成人服用量

1. 用量 本剤は、病勢の進行または許容できない毒性が発現するまで、推奨用量として1日1回45 mgを経口投与する。 毎日同じ時間に服用するよう患者に指導すること。患者が嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、追加投与せず、翌日の決められた時間に処方された用量を服用すること。 1) 用量調節 患者個々の忍容性および安全性に基づき、用量調節が必要となる場合がある。減量が必要な場合は、表1を参考に本剤を減量する。用量調節および特定の副作用の管理指針を表2に示す。 [表1] 副作用に対する本剤の推奨用量調節 用法 用量（1日1回） 推奨開始用量 45 mg 1段階目の減量 30 mg 2段階目の減量 15 mg [表2] 副作用に対する本剤の用量調節および管理 副作用 用量調節 間質性肺疾患（Interstitial lung disease; ILD）/間質性肺炎 間質性肺疾患/間質性肺炎の診断評価中は、本剤の投与を一時中断する。 間質性肺疾患/間質性肺炎が確認された場合は、本剤の投与を永久に中止する。 下痢 グレード1の下痢では、用量調節は不要である。下痢が初めて発現した場合は、止瀉薬（例：ロペラミド）の投与を開始する。下痢の間は、十分な水分を経口摂取する。 グレード2の下痢では、止瀉薬（例：ロペラミド）を投与し、十分な水分を経口摂取させても24時間以内にグレード1以下に改善しない場合、本剤の投与を一時中断する。グレード1以下に回復した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開するか、1段階減量を検討する。 グレード3以上の下痢では、本剤の投与を一時中断する。止瀉薬（例：ロペラミド）を投与し、十分な水分を経口摂取させるか、必要に応じて輸液または電解質を静脈内投与する。グレード1以下に回復した場合は、1段階減量して本剤の服用を再開する。 皮膚関連の副作用 グレード1の発疹または紅斑性皮膚症状では、用量調節は不要である。これに対する治療を開始する（例：抗生物質、局所ステロイドおよび皮膚軟化剤）。 グレード1の剥脱性皮膚症状では、用量調節は不要である。これに対する治療を開始する（例：経口抗生物質および局所ステロイド）。 グレード2の発疹、紅斑性または剥脱性皮膚症状では、用量調節は不要である。これに対する治療を開始するか、追加処置を行う（例：経口抗生物質および局所ステロイド）。 治療にもかかわらず、グレード2の発疹、紅斑性または剥脱性皮膚症状が72時間持続する場合は、本剤の投与を一時中断する。グレード1以下に回復した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開するか、1段階減量を検討する。 グレード3以上の発疹、紅斑性または剥脱性皮膚症状では、本剤の投与を一時中断する。これに対する治療を開始または継続し、および/または追加治療を行う（例：広域スペクトルの経口または静脈内抗生物質および局所ステロイド）。グレード1以下に回復した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。 その他 グレード1または2の毒性では、用量調節は不要である。 グレード3以上の毒性では、症状がグレード2以下に消失するまで本剤の投与を一時中断する。回復した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。 2) 投与方法 本剤は経口剤である。錠剤は水とともに服用し、食事の有無にかかわらず投与できる。 3) 肝機能障害患者 軽度（Child-Pugh分類A）または中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害患者に本剤を投与する場合、開始用量の調節は不要である。 重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害患者に本剤を投与する場合、開始用量は1日1回30mgに調節すること。少なくとも4週間治療した後、個々の安全性および忍容性に基づき、用量を1日1回45mgに増量できる。 4) 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス[CrCl] ≥30 mL/min）患者に本剤を投与する場合、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害（CrCl <30 mL/min）患者に関するデータは限られており、血液透析が必要な患者を対象としたデータはない。したがって、いずれの患者群についても推奨用量は不明である。

この薬は間質性肺疾患や間質性肺炎などの重篤な肺疾患が発生する可能性があるため、呼吸困難、咳、発熱などの肺の症状が突然現れたり悪化した場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。 この薬に含まれる成分や添加物にアレルギーがある患者や乳糖不耐症、ガラクトース不耐症、遺伝的なブドウ糖-ガラクトース吸収障害がある患者はこの薬を服用してはいけません。 この薬を服用している間は下痢、皮疹、口内炎、爪の異常、皮膚の乾燥、食欲減退、結膜炎、体重減少、脱毛、かゆみ、アミノトランスフェラーゼの増加、吐き気などの副作用がよく見られるため、症状がひどくなったり持続する場合は医療スタッフに相談する必要があります。 特に下痢は非常に一般的な副作用であり、脱水を引き起こす可能性があるため、初期症状が現れた場合は止瀉剤を服用し十分な水分摂取を行い、必要に応じて薬の用量調整や中止が必要になることがあります。 皮膚に発疹や紅斑、剥脱性皮膚異常が発生する可能性があるため保湿剤を使用し、症状がひどい場合は局所抗生物質やステロイド治療を受けた方が良いでしょう。また、日光にさらされるのを避け、紫外線防止剤を使用することをお勧めします。 肝機能検査が必要であり、アミノトランスフェラーゼの値が高くなった場合は薬の投与を中止する必要があるかもしれません。 この薬は肝臓で特定の酵素(CYP2D6)を介して代謝される薬物と相互作用する可能性があるため、そのような薬物と併用することは避けるべきです。 プロトンポンプ阻害剤のような胃酸を減少させる薬剤と併用するとこの薬の効果が減少する可能性があるため、そのような薬物と一緒に服用しないよう注意が必要です。 この薬を服用している間は疲労感や目に異常が生じる可能性があるため運転や機械操作には注意が必要です。 妊娠可能な女性はこの薬を服用中及び服用後しばらくの期間妊娠を避け、妊娠中は服用してはいけません。 授乳中の女性はこの薬が母乳に移行する可能性があるため授乳を避ける方が安全です。 小児に対しては安全性と効果が確立されていないため使用しない方が良く、高齢者は特別に用量調整なしで使用可能です。 過量投与時には消化器系、皮膚、全身症状などが現れる可能性があり、特別な解毒剤はないため症状に応じた治療を受けることになります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に戻して密閉して保管する必要があります。

下痢、発疹、口内炎、爪の障害、皮膚乾燥、食欲減退、結膜炎、体重減少、脱毛、かゆみ、アミノ転移酵素増加、悪心、低カリウム血症、脱水、味覚異常、角膜炎、嘔吐、手足の紅斑性知覚異常症候群、皮膚のひび割れ、皮膚剥離、多毛症、疲労、無力症、間質性肺疾患、間質性肺炎

この薬は空気や湿気の影響を受けないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬はあまり冷たくもなくあまり熱くない室温、すなわち1度から30度の間の温度で保管することが望ましいです。

外形

青色の両面が凸状の円形フィルムコーティング錠

包装単位

国内用 - 30錠/ブリスター