恩替度西汀胶囊60毫克(盐酸度洛西汀)

成人剂量

1. 成人 1) 重度抑郁障碍的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。部分患者为适应药物，可先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。 没有充分证据表明本品每日剂量超过60mg可带来额外获益，且本品疗效与剂量之间的反应关系尚未明确确立。 维持治疗 一般而言，抗抑郁药的治疗反应在2~4周后开始显现。抑郁症状缓解后，为预防复发，建议继续服药数月。医生应定期重新评估患者，以决定是否需要继续给药。 2) 广泛性焦虑障碍的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。部分患者为适应药物，可先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。每日1次、每次120mg时已显示疗效，但没有证据表明剂量超过60mg可带来额外获益。尽管如此，如决定每日1次给予超过60mg的剂量，应每次增加30mg。每日1次、每次超过120mg剂量的安全性尚未得到充分评估。 维持治疗 广泛性焦虑障碍通常被认为是一种慢性疾病。在对照临床试验中，尚未系统评估本品长期用于广泛性焦虑障碍（即超过10周）的疗效。决定延长使用本品的医生应定期重新评估，以确定是否需要继续给药。 3) 糖尿病性周围神经痛的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。每日1次、每次120mg时安全且有效，但没有证据表明剂量超过60mg可带来额外获益。高剂量时耐受性降低。对于担心耐受性的患者，可考虑从低剂量开始。对于因糖尿病并发症而常伴有肾功能损害的患者，可考虑从低剂量开始并逐渐增加剂量。 维持治疗 糖尿病性周围神经病理性疼痛的进展情况各不相同，且疼痛控制具有经验性，因此应对本品的疗效进行个体化评估。 本品超过12周给药的疗效尚未通过安慰剂对照试验进行系统研究，但已开展为期1年的开放性安全性试验。 4) 纤维肌痛的治疗 初始给药 本品的推荐剂量为每日1次、每次60mg。为使患者适应药物，应先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。部分患者可能对起始剂量有反应。即使是对60mg无反应的患者，也未观察到本品剂量超过60mg/日可带来额外获益；给予更高剂量与较高的不良反应发生率相关。 维持治疗 纤维肌痛被认为是一种慢性疾病。在纤维肌痛治疗的安慰剂对照试验中，观察到本品的疗效可持续至3个月。在超过3个月的长期试验中，未观察到欣百达的疗效；但应根据个别患者的反应决定是否需要继续给药。 5) 治疗对非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）反应不足的骨关节炎疼痛 初始给药 本品的推荐剂量为每日1次、每次60mg。为使患者适应药物，先每日1次给予30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。对于在推荐剂量（60mg/日）下无反应的患者，给予每日超过60mg的剂量无额外获益，且与较高的不良反应发生率相关。 维持治疗 尚未研究本品用于骨关节炎疼痛治疗超过13周的安全性和疗效。 2. 老年人 不建议根据年龄调整剂量。但与其他药物一样，治疗时仍需谨慎，尤其是每日使用120mg剂量的临床资料有限。 4. 肝功能损害患者 由于可能发生肝损害，不应将本品用于肝病患者。 5. 肾功能损害患者 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量（肌酐清除率30~ 80mL/分钟）。终末期肾病患者（需要透析的患者）或重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/分钟）不应使用本品。 6. 停止治疗 停用本品时，建议尽可能在至少1~2周内逐渐减量，而非突然停药。药物治疗超过1周后停药时，为降低戒断症状的风险，建议从停药前2周开始逐渐减少剂量。在此期间可将剂量减半，或改为隔日服用。但是，具体方法应根据患者的个体情况（如治疗持续时间或停药时的剂量）决定。 7. 精神疾病治疗中与转换单胺氧化酶（MAO）抑制剂相关的事项 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后，开始使用本制剂治疗时，至少应间隔14天。相反，若要开始使用MAO抑制剂治疗精神疾病，应在停用本制剂后至少经过5天。 8. 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 由于血清素综合征风险增加，正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者不应开始使用本制剂。对于需要其他干预措施（包括住院治疗）或需要更紧急治疗精神疾病的患者，应考虑给药。 对于已经接受本制剂治疗的患者，可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂；若没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物，且在特定患者中判断使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的获益大于血清素综合征风险，则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。患者应在给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后5天，或最后一次给药后24小时（以先到者为准）监测血清素综合征症状。自最后一次给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂24小时后，可重新开始本制剂治疗。 以非静脉途径（口服片剂或局部注射）给予亚甲蓝制剂，或静脉注射本制剂且剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。尽管如此，临床医生仍应知悉此类使用可能引发血清素综合征的急症症状。

儿童剂量

儿童及18岁以下青少年：由于存在安全性和有效性方面的顾虑，不得用于儿童及18岁以下青少年的重度抑郁障碍治疗。本品用于重度抑郁障碍以外治疗的安全性和有效性尚未进行研究。

本药主要用于治疗抑郁症和精神疾病，特别是在18至24岁的年轻成年人和青少年中，自杀冲动或行为风险可能增加，因此需要医生的谨慎判断和持续观察。 在服用本药期间，可能出现精神状态变化、攻击性、愤怒等异常行为变化，因此患者本人及其家属或监护人也需细心观察。 可能会发生严重副作用——血清素综合症，因此，在与其他影响血清素的药物联合使用时需特别小心，出现症状时应立即停止用药并咨询医疗人员。 肝功能减弱或严重肾功能障碍的患者、不受控高血压或青光眼患者应避免服用本药，并且对本药成分过敏的患者也须避免使用。 服药期间可能会出现头晕、嗜睡、恶心、口干、头痛等副作用，随着时间的推移，这些症状往往会减轻。 突然停药可能会出现头晕、感觉异常、焦虑、恶心、头痛等戒断症状，因此停药时应按医生的指示逐渐减少剂量。 此外，可能会出现血压升高或心率加快，因此有高血压或心脏病的患者定期检测血压是很重要的。 有出血倾向或服用抗凝剂、影响血小板功能的药物的患者可能出血风险增加，因此应谨慎。 怀孕或哺乳的女性在服用本药前必须咨询医生，特别是在妊娠晚期，可能会对新生儿产生副作用，需谨慎。 本药不建议用于18岁以下的儿童及青少年，因为其安全性和有效性尚未充分确认。 老年人无需特殊调整剂量，但因对药物反应可能不同，需密切观察。 如果过量使用，可能出现昏迷、癫痫、血清素综合症等严重症状，因此应立即前往医疗机构接受适当治疗。 药物应存放在儿童接触不到的地方，并放在原包装中，以防止误用或变质。 在开车或操作机器时可能出现头晕或嗜睡症状，因此需特别注意。

• 区域
• 头痛
• 口干
• 嗜睡
• 头晕
• 抑郁症
• 广泛性焦虑障碍
• 糖尿病性神经病性疼痛
• 自杀念头
• 磨牙

本药应存放在密封容器中，以避免暴露于空气或潮湿。最佳存储温度为15度至30度的常温。

外观

含有白色至浅棕色肠溶性球形颗粒的上部蓝色和下部黄绿色硬胶囊

包装单位

28胶囊/盒