エンティデュセチンカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に順応できるよう、1週間、1日1回30mgから投与を開始し、1日1回60mgに増量してもよい。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に対する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数か月間、服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に順応できるよう、1週間、1日1回30mgから投与を開始し、1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与が決定された場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgとする。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は経過が多様であり、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験を通じて体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に順応できるよう、1週間、1日1回30mgから投与を開始し、1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3か月まで認められた。3か月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に順応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、より高い副作用発現率と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢による用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤からの切り替え 精神疾患の治療のためのMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療に対する本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病および精神的疾患の治療に使用されており、特に18歳から24歳の若年成人や青年において自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、医師の慎重な判断と継続的な観察が必要です。 この薬を服用する間、精神状態の変化、攻撃性、怒りといった異常な行動の変化が現れることがあるため、患者自身だけでなく家族や保護者も注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という深刻な副作用が発生する可能性があるため、セロトニンに影響を与える他の薬物と併用する際は特に注意が必要で、症状が現れた場合には直ちに薬の服用を中止し医療従事者に相談する必要があります。 肝機能が低下しているか、重度の腎障害を有する患者、高血圧や緑内障が十分にコントロールされていない患者はこの薬を服用すべきではありません。また、この薬の成分にアレルギーがある場合にも使用を避ける必要があります。 服用中にはめまい、眠気、吐き気、口の渇き、頭痛といった副作用が一般的に現れることがあり、こうした症状は時間が経つにつれて軽減する傾向があります。 薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、不安、吐き気、頭痛などの禁断症状が現れる可能性があるため、薬を中止する際は医師の指示に従って少しずつ用量を減らす必要があります。 また、高血圧の上昇や心拍数の増加がある可能性があるため、高血圧や心疾患のある患者は定期的に血圧を確認することが重要です。 出血傾向がある患者や抗凝固剤、血小板機能に影響を与える薬を服用している患者は出血の危険が増加するため注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬服用前に必ず医師に相談する必要があり、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は18歳未満の子供および青年には安全性と効果が十分に確認されていないため使用しないことが推奨されます。 高齢者の場合、特別な用量調整は必要ありませんが、薬に対する反応が異なる可能性があるため注意深い観察が必要です。 過量服用した場合、意識喪失、発作、セロトニン症候群などの深刻な症状が現れる可能性があるため直ちに医療機関を受診し適切な治療を受ける必要があります。 薬は子供の手が届かないところに保管し、元の容器に保管して誤用や劣化を防止する必要があります。 運転や機械の操作を行う際にめまいや眠気の症状が現れる可能性があるため注意が必要です。

• 嘔吐
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 糖尿病性神経障害の痛み
• 自殺念慮
• 歯ぎしり

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。

外形

白色から淡い褐色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/ピティピ