药品信息

塔米塞尔巴散剂30毫克(磷酸奥司他韦)

处方药撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›含量确认中
生产/进口商
韩国联合制药(株)
外观
白色或微黄色的散剂
包装
10包/箱
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201907524 · 批准 2019.10.28

该产品已于2023.05.22变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗甲型和乙型流感,预防甲型和乙型流感
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者随餐服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,75 mg,每日2次,口服,连续5日。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年可使用本品给药。 肾功能不全患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。由于尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能不全患者:轻至中度肝功能不全(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,75 mg,每日1次,口服,连续10日。应在接触感染者后2日内开始给药。 流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证明可持续至6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能不全患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。由于尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能不全患者:轻至中度肝功能不全(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防时无需调整剂量。
儿童剂量
1岁以上至12岁以下儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次。 ≤ 15 kg:30 mg(袋),每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg(袋),每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg(2袋30mg),每日2次 > 40 kg:75 mg(袋),每日2次 2周以上至1岁以下儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服,连续5日。不适用于胎龄小于36周的儿童。但难以服用本品散剂的儿童患者可使用混悬液给药。 3 kg:9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为1.5mL,每日2次 4 kg:12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为2.0mL,每日2次 5 kg:15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为2.5mL,每日2次 6 kg:18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为3.0mL,每日2次 7 kg:21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为3.5mL,每日2次 8 kg:24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为4.0mL,每日2次 9 kg:27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为4.5mL,每日2次 10 kg:30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为5.0mL,每日2次 * 本表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 1岁以上至12岁以下儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg:30 mg(袋),每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg(袋),每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg(2袋30mg),每日1次 > 40 kg:75 mg(袋),每日1次 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
韩国联合制药(株)

功效・作用

治疗甲型和乙型流感,预防甲型和乙型流感

  • 流感A病毒感染,流感B病毒感染
查看批准原文

本药用于生后2周以上的儿童及成人治疗由流感A和B病毒引起的感染。建议在出现感染初期症状后48小时内开始用药。也可用于1岁以上人群预防流感病毒感染,但疫苗接种应优先进行。如果疫苗未包含流行病毒,或疫苗效果不佳,或无法接种时,可作为辅助用药。本药不替代疫苗,但能帮助治疗和预防流感感染。

用法用量

成人剂量

甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者随餐服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,75 mg,每日2次,口服,连续5日。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年可使用本品给药。 肾功能不全患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。由于尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能不全患者:轻至中度肝功能不全(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,75 mg,每日1次,口服,连续10日。应在接触感染者后2日内开始给药。 流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证明可持续至6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能不全患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。由于尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能不全患者:轻至中度肝功能不全(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防时无需调整剂量。

儿童剂量

1岁以上至12岁以下儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次。 ≤ 15 kg:30 mg(袋),每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg(袋),每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg(2袋30mg),每日2次 > 40 kg:75 mg(袋),每日2次 2周以上至1岁以下儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服,连续5日。不适用于胎龄小于36周的儿童。但难以服用本品散剂的儿童患者可使用混悬液给药。 3 kg:9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为1.5mL,每日2次 4 kg:12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为2.0mL,每日2次 5 kg:15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为2.5mL,每日2次 6 kg:18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为3.0mL,每日2次 7 kg:21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为3.5mL,每日2次 8 kg:24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为4.0mL,每日2次 9 kg:27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为4.5mL,每日2次 10 kg:30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量为5.0mL,每日2次 * 本表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 1岁以上至12岁以下儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg:30 mg(袋),每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg(袋),每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg(2袋30mg),每日1次 > 40 kg:75 mg(袋),每日1次 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药用于治疗或预防由流感病毒引起的感染。 然而,本药不能替代流感疫苗接种,必须与接种分开使用。 本药的效果仅对流感A和B病毒得到验证,其他感染的安全性和有效性尚未证明。 尤其在儿童和青少年患者中,可能会稀有出现癫痫或异常行为等神经精神副作用,因此使用时应仔细观察。 对于10岁以上儿童,因异常行为可能导致意外,除特殊情况外不建议使用。 在使用本药期间要意识到异常行为的风险,特别是要确保儿童和青少年不独自一人,监护人应给予注意。 有过对本药或其成分过敏反应的患者不应使用。 肾功能减退患者需要调整剂量,终末期肾衰竭患者不推荐使用。 对哮喘或慢性支气管炎、免疫抑制状态的高危患者应谨慎使用。 使用本药可能常见呕吐、恶心、头痛、疼痛等副作用,但大多数都是暂时且轻微的。 极少数情况下,可能发生休克、过敏反应、肝功能异常、皮疹、精神神经异常、急性肾衰等严重副作用,出现异常症状时应立即咨询医疗人员。 孕妇或哺乳期妇女使用本药时,应仔细考虑对胎儿或婴儿的影响,只有在治疗获益大于风险时才可使用。 本药对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立,建议避免使用。 老年患者一般不需要特殊剂量调整,但在身体功能减退和合并多种疾病时应仔细观察。 服用时应定期服药,错过一剂时应尽快补服,但如果离下一剂服用时间太近则应跳过本剂。 此外,本药含有山梨醇,果糖不耐受患者不应服用。 本药与其他药物间的相互作用较少,但在与特定药物合用时可能需要注意,因此应告知医疗人员正在服用的药物。 最后,应将本药置于儿童无法触及的地方,并且不应转移至其他容器中保存。

副作用

  • 痉挛
  • 谵妄
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 胃膜性结肠炎
再查看 58 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 肱骨骨折
  • 幻觉
  • 皮炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 休克
  • 过敏性反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤粘膜症候群
  • 中毒性表皮坏死松解症
  • 急性肾功能衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经系统综合症
  • 出血性结肠炎
  • 发红
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 吐血
  • 消化性溃疡
  • 腹部膨胀
  • 大便异常
  • 口腔不快
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 心室过速
  • 心室期外收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST 增加
  • ALT 增加
  • γ-GTP 增加
  • ALP 增加
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸粒细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖增加
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药对空气和湿气敏感,需保存在密闭容器中,建议保存温度为1摄氏度至30摄氏度之间的室温。

外观·包装

外观

白色或微黄色的散剂

包装单位

10包/箱

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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