药品信息

恩特万片0.5毫克(恩替卡韦)

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
恩替卡韦›0.532mg / 1片
生产/进口商
科斯麦克斯制药有限公司
外观
白色至灰白色三角形薄膜包衣片
包装
30片(10片/PTP×3)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201907010 · 批准 2019.10.01

该产品已于2024.01.10变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗慢性乙型肝炎病毒感染
服用对象
成人
成人服用量
本药应在空腹时(餐后2小时或至少餐前2小时)口服。 本药每日1次口服恩替卡韦0.5mg。 拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗仍出现乙型肝炎病毒持续复制,或存在拉米夫定耐药突变的16岁及以上患者:空腹时每日1次口服恩替卡韦1mg。 肾功能衰竭患者:肾功能衰竭患者的肌酐清除率下降时,本药的口服清除率也会降低。肌酐清除率低于50mL/min的患者,包括接受血液透析或持续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者,应按以下方式调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) ≥ 50:恩替卡韦剂量为每日1次0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次1 mg 肌酐清除率(mL/min) 30 - <50:恩替卡韦剂量为每日1次0.25 mg a 或每48小时0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.5 mg或每48小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) 10 - <30:恩替卡韦剂量为每日1次0.15 mg a 或每72小时0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.3 mg a 或每72小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) <10、血液透析 b 或 CAPD:恩替卡韦剂量为每日1次0.05 mg a 或每7日0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.1 mg a 或每7日1 mg a:低于0.5mg的剂量建议使用糖浆剂。 b:若在血液透析日给药,应于血液透析结束后服用本药。 (肾功能衰竭患者的药代动力学特性:参见用药注意事项中的“8. 肾功能衰竭患者用药”)

成分

生产厂家
科斯麦克斯制药有限公司

功效・作用

治疗慢性乙型肝炎病毒感染

  • 活跃性病毒复制,血清转氨酶持续升高,组织学上确认活动性疾病
查看批准原文

本药用于16岁及以上慢性B型肝炎病毒感染的成人患者,特别是当病毒活跃复制且血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或组织学确认存在活动性疾病时。通过改善肝功能和抑制病毒活性,来治疗慢性肝炎的进展。

服用方法

成人服用量

本药应在空腹时(餐后2小时或至少餐前2小时)口服。 本药每日1次口服恩替卡韦0.5mg。 拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗仍出现乙型肝炎病毒持续复制,或存在拉米夫定耐药突变的16岁及以上患者:空腹时每日1次口服恩替卡韦1mg。 肾功能衰竭患者:肾功能衰竭患者的肌酐清除率下降时,本药的口服清除率也会降低。肌酐清除率低于50mL/min的患者,包括接受血液透析或持续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者,应按以下方式调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) ≥ 50:恩替卡韦剂量为每日1次0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次1 mg 肌酐清除率(mL/min) 30 - <50:恩替卡韦剂量为每日1次0.25 mg a 或每48小时0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.5 mg或每48小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) 10 - <30:恩替卡韦剂量为每日1次0.15 mg a 或每72小时0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.3 mg a 或每72小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) <10、血液透析 b 或 CAPD:恩替卡韦剂量为每日1次0.05 mg a 或每7日0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.1 mg a 或每7日1 mg a:低于0.5mg的剂量建议使用糖浆剂。 b:若在血液透析日给药,应于血液透析结束后服用本药。 (肾功能衰竭患者的药代动力学特性:参见用药注意事项中的“8. 肾功能衰竭患者用药”)

注意事项

本药用于治疗B型肝炎病毒感染,肝功能不全或肾功能减退的患者需特别小心使用。 在服用本药期间,应定期进行肝功能检查及血液检查,因治疗过程中可能出现肝炎加重,因此需要遵循医疗人员的指示进行持续观察。 怀孕妇女或哺乳期妇女在使用本药时,应考虑对胎儿或婴儿的影响,谨慎决策;哺乳期如使用本药,建议停止哺乳或停止药物使用。 本药含有乳糖,乳糖不耐症患者不应服用,且对药物过敏的患者也应避免使用。 肾衰竭患者,特别是接受血液透析或腹膜透析的患者,需调整剂量,接受肝移植手术的患者需谨慎监测肾功能及药物相互作用。 对HIV和B型肝炎双重感染的患者,若未接受HIV治疗,不建议使用本药,并需检查确认HIV感染情况。 与食物同服可能降低药物吸收,因此建议空腹使用。 过量服用时无特效解毒剂,需根据症状进行适当支持治疗,部分药物可通过血液透析去除。 本药长期使用可能导致耐药性,因此与医务人员讨论并遵守治疗计划尤为重要。 副作用包括头痛、疲劳、头晕、消化不良、呕吐等,偶尔可能会出现肝功能异常、乳酸酸中毒、脱发、皮疹等症状,如出现异常症状应立即告知医务人员。 本药可用于儿童和老年人,但需根据剂量和肾功能调整,尤其老年人因肾功能下降而存在更高的副作用风险,须加以注意。 存放时应避免阳光直射,放置在儿童触及不到的阴凉处,糖浆制剂在开封后也应在有效期内使用。 在服用本药期间,因预防B型肝炎传播,需注意性行为或血液接触,单靠药物使用并不足以完全降低传播风险,因此需采取安全措施。

副作用

  • 乳酸症
  • 脂肪肝
  • 肝肿大
  • 肝代谢功能障碍
  • 头痛
  • 疲劳
  • 眩晕
  • 恶心
  • 腹泻
  • 消化不良
再查看 26 项症状
  • 呕吐
  • 头晕
  • 嗜睡
  • 失眠
  • 过敏反应
  • 氨基转移酶升高
  • 脱发
  • 皮疹
  • 上腹部疼痛
  • 胸部灼痛
  • 瘙痒
  • 感冒
  • 咳嗽
  • 胸痛
  • 便秘
  • 腹痛
  • 腰痛
  • 腹部不适
  • 流鼻涕
  • 腹痛
  • 味道不好
  • 中性粒细胞减少
  • 血尿
  • 血小板减少
  • 高血糖
  • 糖尿病

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,以防空气和湿气影响。同时,为保持药物效力,建议在15度至30度的室温下存放。

外观·包装

外观

白色至灰白色三角形薄膜包衣片

包装单位

30片(10片/PTP×3)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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