药品信息

达米凯胶囊45毫克(磷酸奥司他韦)

处方药硬胶囊口服撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›59.1mg / 1粒
生产/进口商
NBK制药(株)
外观
装有白色或微黄色粉末的上下部灰色硬胶囊
包装
10粒/PTP
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201906276 · 批准 2019.09.03

该产品已于2023.10.17变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗和预防甲型、乙型流感病毒感染
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 甲型和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者随餐服用可改善耐受性。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,每次75 mg,每日2次,口服5天。成人及13岁以上青少年如难以吞咽胶囊,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能不全患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减至每次30 mg、每日2次,连续5天;肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减至每次30 mg、每日1次,连续5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5天。如流感症状在两次透析之间的48小时内出现,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能不全患者:轻度至中度肝功能不全(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者密切接触时,以奥司他韦计,每次75 mg,每日1次,口服10天。应在接触感染者后2日内开始服用。流感流行期间预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间预防效果持续。 肾功能不全患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减至每次30 mg、每日1次;肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减至每次30 mg、每隔1日1次。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能不全患者:轻度至中度肝功能不全(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。
儿童服用量
甲型和乙型流感病毒感染的治疗 — 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为服用75mg胶囊,每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊各1粒,每日2次。 ≤ 15 kg — 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg — 每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg — 每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg — 每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上且不足1岁的儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5天。不适用于胎龄不足36周的儿童。 3 kg — 每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg — 每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg — 每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg — 每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg — 每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg — 每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg — 每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg — 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 本表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 — 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为服用75mg胶囊,每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊各1粒,每日1次,连续10天。 ≤ 15 kg — 每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg — 每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg — 每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg — 每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估本品预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
NBK制药(株)

功效・作用

治疗和预防甲型、乙型流感病毒感染

  • 流感A病毒感染、流感B病毒感染、流感感染的早期症状
查看批准原文

本药用于生后2周以上的新生儿至成人的流感A和B病毒感染的治疗。应在感染初期48小时内开始给药才能有效。此外,1岁以上也可用于流感的预防,但不能替代疫苗接种,仅在不能通过疫苗保护的情况下使用。该药有助于流感的治疗和有限的预防。

服用方法

成人服用量

1. 甲型和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者随餐服用可改善耐受性。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,每次75 mg,每日2次,口服5天。成人及13岁以上青少年如难以吞咽胶囊,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能不全患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减至每次30 mg、每日2次,连续5天;肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减至每次30 mg、每日1次,连续5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5天。如流感症状在两次透析之间的48小时内出现,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能不全患者:轻度至中度肝功能不全(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者密切接触时,以奥司他韦计,每次75 mg,每日1次,口服10天。应在接触感染者后2日内开始服用。流感流行期间预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间预防效果持续。 肾功能不全患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减至每次30 mg、每日1次;肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减至每次30 mg、每隔1日1次。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能不全患者:轻度至中度肝功能不全(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。

儿童服用量

甲型和乙型流感病毒感染的治疗 — 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为服用75mg胶囊,每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊各1粒,每日2次。 ≤ 15 kg — 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg — 每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg — 每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg — 每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上且不足1岁的儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5天。不适用于胎龄不足36周的儿童。 3 kg — 每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg — 每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg — 每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg — 每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg — 每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg — 每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg — 每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg — 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 本表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 — 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为服用75mg胶囊,每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊各1粒,每日1次,连续10天。 ≤ 15 kg — 每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg — 每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg — 每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg — 每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估本品预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药不能替代流感疫苗,需与疫苗接种分开使用。 本药对流感A和B有效,对其他感染的安全性和有效性未得到确认。 特别是儿童和青少年中,很少可能出现神经精神系统异常反应,因此如出现异常行为,监护人应仔细观察。 对本药或成分过敏者应停止使用。 肾功能不佳的患者需要调整剂量,严重时建议不使用。 对哮喘或慢性支气管炎等高危患者应谨慎使用。 服用时常见的副作用有恶心、呕吐、头痛等,但大多数是暂时性的。 罕见地可能出现严重过敏反应、肝功能异常、皮肤异常症状、急性肾衰竭、血液异常、精神神经系统症状等,如出现症状需立即咨询医疗人员。 该药在流感症状早期服用效果最佳,如错过服用时间,应尽快服用,但避免与下次服用时间过近。 对驾驶汽车或操作机械没有影响,但需注意流感本身造成的能力下降。 该药与其它药物的相互作用可能性较低,但使用特定药物时需谨慎。 孕妇或哺乳期女性需在医生咨询后,治疗利益大于风险时才可使用。 1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定,不建议在此年龄范围内使用。 老年人可在没有特殊剂量调整的情况下使用,但需注意因身体功能下降而产生的注意事项。 虽过量服用时严重副作用少见,但如出现不良反应,应立即告知医疗人员。 应保存在儿童可及不到的地方,并注意不要转移到其他容器中。

副作用

  • 抽搐
  • 精神错乱
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定性心绞痛
  • 贫血
  • 假膜性结肠炎
再查看 88 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 肱骨骨折
  • 幻觉
  • 皮炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 失眠
  • 咳嗽
  • 流鼻涕
  • 鼻充血
  • 咽喉痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 背痛
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 经痛
  • 眩晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 类流感症状
  • 四肢疼痛
  • 休克
  • 过敏反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤粘膜综合症
  • 中毒性表皮坏死松解症
  • 急性肾衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状
  • 意识障碍
  • 幻觉
  • 妄想
  • 出血性结肠炎
  • 发红
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 吐血
  • 消化性溃疡
  • 腹胀
  • 大便异常
  • 口腔不适
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 颤抖
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 室性心动过速
  • 室性期外收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST增加
  • ALT增加
  • γ-GTP增加
  • ALP增加
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸性粒细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖增加
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 肺炎
  • 额窦炎
  • 支气管炎
  • 中耳炎
  • 哮喘
  • 鼻出血
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮炎
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密闭容器内以防空气和湿气入侵,建议储存于25度以下的阴凉处。 这样可保持药物的效果,避免变质。

外观·包装

外观

装有白色或微黄色粉末的上下部灰色硬胶囊

包装单位

10粒/PTP

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

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有关准确的用法用量及使用方法,请咨询医生或药师。